Behandling av degenerative og neoplastiske sykdommer med rituximab (TREND)
12. januar 2011 oppdatert av: Probiomed S.A. de C.V.
Komparativ, randomisert, dobbelblind studie for å evaluere biologisk effekt og sikkerhet av PBO-326 (Rituximab), assosiert med CHOP-14 sammenlignet med Mabthera (Rituximab) assosiert med CHOP-14 i B-celler CD20+ diffuse non-Hodgkin lymfompasienter
Dette er en prospektiv internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie designet for å vurdere og sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til PBO-326 (Rituximab) og Mabthera (Rituximab) i kombinasjon med CHOP hos tidligere ubehandlede pasienter med diffuse B-celler Non Hodgkin lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden har R-CHOP (Rituximab pluss Cyclofosfamid, Doxorrubicin, Vincristine og Prednison) blitt standardbehandling for pasienter med B-celler Non Hodgkin-lymfom CD20+.
Studien vil utføre farmakodynamisk (PD) og farmakokinetisk (PK) måling av en ny Rituximab sammenlignet med Mabthera og evaluere sikkerheten både metabolsk og immunologisk.
Studieprotokollen er utformet for å gi data om virkningen av behandlingsutveksling av begge studiemedisinene (PBO-326 og Mabthera).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 14080
- Rekruttering
- INCAN
-
Hovedetterforsker:
- Ramiro Espinoza Zamora, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte personer med en bekreftet patologisk diagnose av diffust storcellet B-celle non-Hodgkins lymfom (DLBCL) basert på 2008 Verdens helseorganisasjons klassifisering.
- CD20+ lymfomceller ved screening.
- > 18 år ved screening.
- Ann Arbor stadier I-IV ved visning.
- Enhver IPI-poengsum ved screening.
- Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (0-2) eller Karnofsky-skala > 60 ved screening.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres.
- Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder fra screening og inntil 12 måneder etter siste infusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Hodgkin lymfom.
- Ethvert annet lymfom enn CD20+ diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
- Immunsviktsyndrom eller seropositivitet av humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon) som krever systemisk terapi ved screening og/eller ved baseline-besøk.
- Funksjon Leverprøver >2 x øvre normalverdier.
- Positivt hepatitt B overflateantigen eller antistoffer mot hepatitt C.
- Enhver annen alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand.
- Forsøkspersoner som, ifølge etterforskeren, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studien.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 12 måneder etter siste infusjon.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 90 dager før dag 1 av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 / PBO-326
Denne gruppen vil bli behandlet tre sykluser med PBO-326, etter den tredje syklusen vil pasientene få Mabthera i ytterligere tre sykluser.
|
375 mg/m2 IV hver 2. uke i 6 sykluser
Andre navn:
375 mg/m2 IV hver 14. dag i 6 sykluser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 / Mabthera
Denne gruppen vil bli behandlet tre sykluser med Mabthera, etter den tredje syklusen vil pasientene få PBO-326 i ytterligere tre sykluser.
|
375 mg/m2 IV hver 2. uke i 6 sykluser
Andre navn:
375 mg/m2 IV hver 14. dag i 6 sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 / PBO-326
Denne gruppen vil bli behandlet seks sykluser med PBO-326
|
375 mg/m2 IV hver 2. uke i 6 sykluser
Andre navn:
375 mg/m2 IV hver 14. dag i 6 sykluser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 / Mabthera
Denne gruppen vil bli behandlet seks sykluser med Mabthera
|
375 mg/m2 IV hver 2. uke i 6 sykluser
Andre navn:
375 mg/m2 IV hver 14. dag i 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal og endelig serum CD 20 nivå sammenligning.
Tidsramme: Hver 14. dag i løpet av behandlingen
|
Primært resultat er uttømming av CD20+ B-celler.
Dette vil bli målt hver 14. dag og sammenligning vil bli gjort basalnivåer mot besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7 og besøk 8.
|
Hver 14. dag i løpet av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sikkerheten til PBO-326 versus Mabthera
Tidsramme: Målinger hver 14. dag
|
Bivirkninger vil bli observert og registrert i forhold til akutte infusjonshendelser (antall tilfeller og alvorlighetsgrad av hypotensjon, hipertensjon, hodepine og alle kardiovaskulære hendelser tidligere rapportert av Mabthera) samt langtidseffekter over sentrale hematologiske celler (antall tilfeller og alvorlighetsgraden av nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni) per besøk.
|
Målinger hver 14. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre studie-ID-numre
- PRO-1908
- PRO1908TREND (Annen identifikator: PRO1908TREND012011)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .