Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af degeNerative og neoplastiske sygdomme med rituximab (TREND)

12. januar 2011 opdateret af: Probiomed S.A. de C.V.

Komparativ, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af biologisk effekt og sikkerhed af PBO-326 (Rituximab), associeret med CHOP-14 sammenlignet med Mabthera (Rituximab) associeret med CHOP-14 i B-celler CD20+ diffuse non-Hodgkin lymfompatienter

Dette er en prospektiv international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere og sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​PBO-326 (Rituximab) og Mabthera (Rituximab) i kombination med CHOP hos tidligere ubehandlede patienter med diffuse B-celler Non Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er R-CHOP (Rituximab plus Cyclofosfamid, Doxorrubicin, Vincristine og Prednison) blevet standardbehandling af patienter med B-celler Non Hodgkin-lymfom CD20+.

Studiet vil udføre farmakodynamisk (PD) og farmakokinetisk (PK) måling af et nyt Rituximab sammenlignet med Mabthera og evaluerer sikkerheden både metabolisk og immunologisk.

Studieprotokollen er designet til at give data om virkningen af ​​behandlingsudveksling af begge undersøgelseslægemidler (PBO-326 og Mabthera).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • INCAN
        • Ledende efterforsker:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede forsøgspersoner med en bekræftet patologisk diagnose af diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (DLBCL) baseret på 2008 World Health Organization-klassifikationen.
  2. CD20+ lymfomceller ved screening.
  3. > 18 år ved screening.
  4. Ann Arbor stadier I-IV ved screening.
  5. Enhver IPI-score ved screening.
  6. Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0-2) eller Karnofsky-skala > 60 ved screening.
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%.
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder fra screening og indtil 12 måneder efter den sidste infusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hodgkin lymfom.
  2. Ethvert andet lymfom end CD20+ diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).
  3. Immundefektsyndrom eller seropositivitet af humant immundefektvirus (HIV).
  4. Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion), der kræver systemisk behandling ved screening og/eller ved baselinebesøg.
  5. Funktion Leverprøver >2 x øvre normalværdier.
  6. Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller antistoffer mod Hepatitis C.
  7. Enhver anden alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand.
  8. Forsøgspersoner, som ifølge investigator sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.
  9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste infusion.
  10. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 / PBO-326
Denne gruppe vil blive behandlet tre cyklusser med PBO-326, efter den tredje cyklus vil patienterne modtage Mabthera i yderligere tre cyklusser.
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV hver 2. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof mod CD20
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV hver 14. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof mod CD20
Aktiv komparator: Gruppe 2 / Mabthera
Denne gruppe vil blive behandlet tre cyklusser med Mabthera, efter den tredje cyklus vil patienterne modtage PBO-326 i yderligere tre cyklusser.
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV hver 2. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof mod CD20
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV hver 14. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof mod CD20
Eksperimentel: Gruppe 3 / PBO-326
Denne gruppe vil blive behandlet seks cyklusser med PBO-326
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV hver 2. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof mod CD20
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV hver 14. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof mod CD20
Aktiv komparator: Gruppe 4 / Mabthera
Denne gruppe vil blive behandlet seks cyklusser med Mabthera
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV hver 2. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof mod CD20
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV hver 14. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof mod CD20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal og endelig serum CD 20 niveau sammenligning.
Tidsramme: Hver 14. dag i hele behandlingens varighed
Primært resultat er udtømning af CD20+ B-celler. Dette vil blive målt hver 14. dag, og der vil blive sammenlignet basale niveauer i forhold til besøg 2, besøg 3, besøg 4, besøg 5, besøg 6, besøg 7 og besøg 8.
Hver 14. dag i hele behandlingens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sikkerheden af ​​PBO-326 versus Mabthera
Tidsramme: Målinger hver 14. dag
Bivirkninger vil blive observeret og registreret i forhold til akutte infusionshændelser (antal tilfælde og sværhedsgraden af ​​hypotension, hipertension, hovedpine og alle kardiovaskulære hændelser tidligere rapporteret af Mabthera) såvel som langtidsvirkninger over nøglehæmatologiske celler (antal tilfælde og sværhedsgraden af ​​neutropeni, trombocytopeni, leukopeni) pr. besøg.
Målinger hver 14. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Probiomed S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Anden identifikator: PRO1908TREND012011)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner