Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av degenerativa och neoplastiska sjukdomar med rituximab (TREND)

12 januari 2011 uppdaterad av: Probiomed S.A. de C.V.

Jämförande, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera biologisk effekt och säkerhet av PBO-326 (Rituximab), associerad med CHOP-14 jämfört med Mabthera (Rituximab) associerad med CHOP-14 i B-celler CD20+ diffusa icke-Hodgkin-lymfompatienter

Detta är en prospektiv internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie utformad för att bedöma och jämföra farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för PBO-326 (Rituximab) och Mabthera (Rituximab) i kombination med CHOP hos tidigare obehandlade patienter med diffusa B-celler Non Hodgkin lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande har R-CHOP (Rituximab plus Cyclofosfamid, Doxorrubicin, Vincristine och Prednison) blivit standardvård för patienter med B-celler Non Hodgkin-lymfom CD20+.

Studien kommer att utföra farmakodynamiska (PD) och farmakokinetiska (PK) mätningar av en ny Rituximab i jämförelse med Mabthera och utvärdera säkerheten både metabolisk och immunologisk.

Studieprotokollet är utformat för att tillhandahålla data om effekten av behandlingsutbyte av båda studieläkemedlen (PBO-326 och Mabthera).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • INCAN
        • Huvudutredare:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserade försökspersoner med en bekräftad patologisk diagnos av diffust non-Hodgkins lymfom (DLBCL) med stora B-celler baserat på 2008 års klassificering av Världshälsoorganisationen.
  2. CD20+ lymfomceller vid screening.
  3. > 18 år vid screening.
  4. Ann Arbor stadier I-IV vid screening.
  5. Alla IPI-poäng vid screening.
  6. Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (0-2) eller Karnofsky-skala > 60 vid screening.
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 50 %.
  8. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder från och med screening och fram till 12 månader efter den senaste infusionen.

Exklusions kriterier:

  1. Hodgkins lymfom.
  2. Alla andra lymfom än CD20+ Diffus Large B-cell lymfom (DLBCL).
  3. Immunbristsyndrom eller seropositivitet av humant immunbristvirus (HIV).
  4. Aktiv okontrollerad infektion (viral, bakteriell eller svampinfektion) som kräver systemisk terapi vid screening och/eller vid baslinjebesök.
  5. Funktion Levertester >2 x övre normalvärden.
  6. Positivt Hepatit B ytantigen eller antikroppar mot Hepatit C.
  7. Alla andra allvarliga aktiva sjukdomar eller samtidiga medicinska tillstånd.
  8. Försökspersoner som, enligt utredaren, sannolikt kommer att vara icke-kompatibla eller inte samarbeta under studien.
  9. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studien eller inom 12 månader efter den senaste infusionen.
  10. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 90 dagar före dag 1 av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 / PBO-326
Denna grupp kommer att behandlas tre cykler med PBO-326, efter den tredje cykeln kommer patienterna att få Mabthera i ytterligare tre cykler.
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV varannan vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Monoklonal antikropp mot CD20
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV var 14:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Monoklonal antikropp mot CD20
Aktiv komparator: Grupp 2 / Mabthera
Denna grupp kommer att behandlas tre cykler med Mabthera, efter den tredje cykeln kommer patienterna att få PBO-326 i ytterligare tre cykler.
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV varannan vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Monoklonal antikropp mot CD20
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV var 14:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Monoklonal antikropp mot CD20
Experimentell: Grupp 3 / PBO-326
Denna grupp kommer att behandlas sex cykler med PBO-326
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV varannan vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Monoklonal antikropp mot CD20
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV var 14:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Monoklonal antikropp mot CD20
Aktiv komparator: Grupp 4 / Mabthera
Denna grupp kommer att behandlas sex cykler med Mabthera
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV varannan vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Monoklonal antikropp mot CD20
Biologisk: Rituximab
375 mg/m2 IV var 14:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Monoklonal antikropp mot CD20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av basal och slutlig serum CD 20 nivåer.
Tidsram: Var 14:e dag under hela behandlingen
Primärt resultat är utarmningen av CD20+ B-celler. Detta kommer att mätas var 14:e dag och en jämförelse kommer att göras basala nivåer mot besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6, besök 7 och besök 8.
Var 14:e dag under hela behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av säkerheten för PBO-326 jämfört med Mabthera
Tidsram: Mätningar var 14:e dag
Biverkningar kommer att observeras och registreras i samband med akuta infusionshändelser (antal fall och svårighetsgrad av hypotoni, hipertoni, huvudvärk och alla kardiovaskulära händelser som tidigare rapporterats av Mabthera) såväl som långtidseffekter över viktiga hematologiska celler (antal fall och svårighetsgraden av neutropeni, trombocytopeni, leukopeni) per besök.
Mätningar var 14:e dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Probiomed S.A. de C.V.

Utredare

  • Studierektor: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Annan identifierare: PRO1908TREND012011)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera