LECZENIE CHORÓB Zwyrodnieniowych I Nowotworowych Rytuksymabem (TREND)
12 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Probiomed S.A. de C.V.
Porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę działania biologicznego i bezpieczeństwa PBO-326 (rytuksymab) w skojarzeniu z CHOP-14 w porównaniu z Mabthera (rytuksymab) w skojarzeniu z CHOP-14 w limfocytach B CD20+ u pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym
Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę i porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania PBO-326 (Rytuksymab) i Mabthera (Rytuksymab) w skojarzeniu z CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozlane limfocyty B chłoniak nieziarniczy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie R-CHOP (rytuksymab plus cyklofosfamid, doksorrubicyna, winkrystyna i prednizon) stał się standardem postępowania u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym typu B CD20+.
Badanie przeprowadzi pomiar farmakodynamiczny (PD) i farmakokinetyczny (PK) nowego rytuksymabu w porównaniu z Mabthera i oceni bezpieczeństwo zarówno metaboliczne, jak i immunologiczne.
Protokół badania ma na celu dostarczenie danych na temat wpływu zamiany leczenia obu badanych leków (PBO-326 i Mabthera).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- INCAN
-
Główny śledczy:
- Ramiro Espinoza Zamora, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem patologicznym chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 roku.
- Komórki chłoniaka CD20+ podczas badań przesiewowych.
- > 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Ann Arbor Etapy I-IV na pokazie.
- Dowolny wynik IPI podczas badania przesiewowego.
- Stan sprawności Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2) lub skala Karnofsky'ego > 60 podczas badania przesiewowego.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i do 12 miesięcy po ostatniej infuzji.
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak Hodgkina.
- Każdy chłoniak inny niż chłoniak rozlany z dużych komórek B CD20+ (DLBCL).
- Zespół niedoboru odporności lub seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego podczas badania przesiewowego i/lub wizyty wyjściowej.
- Czynność Próby wątrobowe >2 x górna norma.
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Jakakolwiek inna poważna czynna choroba lub współistniejący stan chorobowy.
- Pacjenci, którzy według badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej infuzji.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 / PBO-326
Ta grupa będzie leczona trzema cyklami PBO-326, po trzecim cyklu pacjenci otrzymają Mabthera przez kolejne trzy cykle.
|
375 mg/m2 IV co 2 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
375 mg/m2 IV co 14 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 / Mabthera
Ta grupa będzie leczona Mabtherą przez trzy cykle, po trzecim cyklu pacjenci otrzymają PBO-326 przez kolejne trzy cykle.
|
375 mg/m2 IV co 2 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
375 mg/m2 IV co 14 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 / PBO-326
Ta grupa będzie leczona sześcioma cyklami PBO-326
|
375 mg/m2 IV co 2 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
375 mg/m2 IV co 14 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 / Mabthera
Ta grupa będzie leczona przez sześć cykli lekiem Mabthera
|
375 mg/m2 IV co 2 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
375 mg/m2 IV co 14 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie podstawowych i końcowych poziomów CD20 w surowicy.
Ramy czasowe: Co 14 dni przez cały okres leczenia
|
Głównym rezultatem jest wyczerpanie komórek B CD20+.
Będzie to mierzone co 14 dni i porównywane będą poziomy podstawowe z wizytą 2, wizytą 3, wizytą 4, wizytą 5, wizytą 6, wizytą 7 i wizytą 8.
|
Co 14 dni przez cały okres leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bezpieczeństwa PBO-326 i Mabthera
Ramy czasowe: Pomiary co 14 dni
|
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane i rejestrowane w odniesieniu do ostrych zdarzeń związanych z infuzją (liczba przypadków i stopień nasilenia niedociśnienia, nadciśnienia, bólu głowy i wszystkich zdarzeń sercowo-naczyniowych wcześniej zgłoszonych przez firmę Mabthera), jak również długoterminowe skutki dotyczące kluczowych komórek hematologicznych (liczba przypadków i nasilenia neutropenii, małopłytkowości, leukopenii) na wizytę.
|
Pomiary co 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Rytuksymab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-1908
- PRO1908TREND (Inny identyfikator: PRO1908TREND012011)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .