用利妥昔单抗治疗退行性和肿瘤性疾病 (TREND)
2011年1月12日 更新者：Probiomed S.A. de C.V.
比较、随机、双盲研究，以评估与 CHOP-14 相关的 PBO-326（利妥昔单抗）与与 CHOP-14 相关的 Mabthera（利妥昔单抗）在 B 细胞 CD20+ 弥漫性非霍奇金淋巴瘤患者中的生物学效应和安全性
这是一项前瞻性国际、多中心、随机、双盲对照研究，旨在评估和比较 PBO-326 (Rituximab) 和 Mabthera (Rituximab) 联合 CHOP 在先前未治疗的患有 CHOP 的患者中的药代动力学、药效学和安全性弥漫性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
研究概览
详细说明
目前，R-CHOP（利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）已成为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 CD20+ 患者的标准治疗。
研究将对新型 Rituximab 与 Mabthera 进行比较，进行药效学 (PD) 和药代动力学 (PK) 测量，并评估代谢和免疫学方面的安全性。
研究方案旨在提供两种研究药物（PBO-326 和 Mabthera）治疗互换影响的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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D.f.
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Mexico、D.f.、墨西哥、14080
- 招聘中
- INCAN
-
首席研究员：
- Ramiro Espinoza Zamora, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2008 年世界卫生组织分类，经确诊为弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 的新诊断受试者。
- 筛选时的 CD20+ 淋巴瘤细胞。
- 筛查时年满 18 岁。
- 筛选时的安阿伯 I-IV 期。
- 筛选时的任何 IPI 分数。
- 筛选时 Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 (0-2) 或 Karnofsky 量表 > 60。
- 左心室射血分数 > 50%。
- 愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书。
- 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法，从筛选开始直至最后一次输注后 12 个月。
排除标准：
- 霍奇金淋巴瘤。
- 除 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 以外的任何淋巴瘤。
- 免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
- 在筛选和/或基线访问时需要全身治疗的活动性不受控制的感染（病毒、细菌或真菌感染）。
- 功能 肝脏测试 >2 x 正常值上限。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性。
- 任何其他严重的活动性疾病或合并症。
- 根据研究者的说法，在研究期间可能不依从或不合作的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女或打算在研究期间或最后一次输注后 12 个月内怀孕的妇女。
- 在研究治疗的第 1 天之前的 90 天内使用任何研究药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 / PBO-326
该组将接受三个周期的 PBO-326 治疗，在第三个周期后，患者将接受另外三个周期的 Mabthera。
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375 mg/m2 IV 每 2 周一次，共 6 个周期
其他名称：
375 mg/m2 IV 每 14 天一次，共 6 个周期
其他名称：
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有源比较器：第 2 组 / Mabthera
该组将接受三个周期的 Mabthera 治疗，在第三个周期后，患者将接受另外三个周期的 PBO-326。
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375 mg/m2 IV 每 2 周一次，共 6 个周期
其他名称：
375 mg/m2 IV 每 14 天一次，共 6 个周期
其他名称：
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实验性的：第 3 组 / PBO-326
该组将使用 PBO-326 治疗六个周期
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375 mg/m2 IV 每 2 周一次，共 6 个周期
其他名称：
375 mg/m2 IV 每 14 天一次，共 6 个周期
其他名称：
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有源比较器：第 4 组 / Mabthera
该组将接受六个周期的 Mabthera 治疗
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375 mg/m2 IV 每 2 周一次，共 6 个周期
其他名称：
375 mg/m2 IV 每 14 天一次，共 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础和最终血清 CD 20 水平比较。
大体时间：治疗期间每 14 天一次
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主要结果是 CD20+ B 细胞的耗尽。
这将每 14 天测量一次，并将基础水平与访问 2、访问 3、访问 4、访问 5、访问 6、访问 7 和访问 8 进行比较。
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治疗期间每 14 天一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBO-326 与 Mabthera 的安全性比较
大体时间：每 14 天测量一次
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将观察和记录与急性输注事件相关的不良事件（低血压、高血压、头痛的病例数和严重程度，以及 Mabthera 先前报告的所有心血管事件）以及对关键血液细胞的长期影响（病例数和中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症的严重程度）。
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每 14 天测量一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jorge Revilla Beltri, MD、Probiomed S.A. de C.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月12日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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