TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES DEGENERATIVAS Y NEOPLÁSICAS CON RITUXIMAB (TREND)
12 de enero de 2011 actualizado por: Probiomed S.A. de C.V.
Estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto biológico y la seguridad de PBO-326 (Rituximab), asociado a CHOP-14 en comparación con Mabthera (Rituximab) asociado a CHOP-14 en pacientes con linfoma no Hodgkin difuso CD20+ de células B
Este es un estudio prospectivo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, diseñado para evaluar y comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de PBO-326 (Rituximab) y Mabthera (Rituximab) en combinación con CHOP en pacientes con Linfoma no Hodgkin difuso de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, R-CHOP (Rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) se ha convertido en el tratamiento estándar de los pacientes con linfoma no Hodgkin CD20+ de células B.
El estudio realizará mediciones farmacodinámicas (PD) y farmacocinéticas (PK) de un nuevo Rituximab en comparación con Mabthera y evaluará la seguridad tanto metabólica como inmunológica.
El protocolo del estudio está diseñado para proporcionar datos sobre el impacto del intercambio de tratamientos de ambos fármacos del estudio (PBO-326 y Mabthera).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 14080
- Reclutamiento
- INCAN
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Investigador principal:
- Ramiro Espinoza Zamora, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos recién diagnosticados con un diagnóstico anatomopatológico confirmado de linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (DLBCL) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2008.
- Células de linfoma CD20+ en la selección.
- > 18 años de edad en el momento de la selección.
- Etapas I-IV de Ann Arbor en la selección.
- Cualquier puntaje IPI en la selección.
- Estado funcional del Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2) o escala de Karnofsky > 60 en la selección.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces desde la selección y hasta 12 meses después de la última infusión.
Criterio de exclusión:
- Linfoma de Hodgkin.
- Cualquier linfoma que no sea el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) CD20+.
- Síndrome de inmunodeficiencia o seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección activa no controlada (infección viral, bacteriana o fúngica) que requiere tratamiento sistémico en la selección y/o en la visita inicial.
- Función Pruebas hepáticas >2 veces los valores normales superiores.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpos contra la hepatitis C.
- Cualquier otra enfermedad activa grave o condición médica comórbida.
- Sujetos que, según el investigador, probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última perfusión.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 / PBO-326
Este grupo será tratado tres ciclos con PBO-326, luego del tercer ciclo los pacientes recibirán Mabthera por otros tres ciclos.
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375 mg/m2 IV cada 2 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
375 mg/m2 IV cada 14 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 / Mabthera
Este grupo será tratado tres ciclos con Mabthera, después del tercer ciclo los pacientes recibirán PBO-326 por otros tres ciclos.
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375 mg/m2 IV cada 2 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
375 mg/m2 IV cada 14 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 / PBO-326
Este grupo será tratado seis ciclos con PBO-326
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375 mg/m2 IV cada 2 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
375 mg/m2 IV cada 14 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4 / Mabthera
Este grupo será tratado seis ciclos con Mabthera
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375 mg/m2 IV cada 2 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
375 mg/m2 IV cada 14 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles séricos basales y finales de CD 20.
Periodo de tiempo: Cada 14 días durante la duración del tratamiento.
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El resultado primario es el agotamiento de las células B CD20+.
Esto se medirá cada 14 días y se compararán los niveles basales con la visita 2, la visita 3, la visita 4, la visita 5, la visita 6, la visita 7 y la visita 8.
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Cada 14 días durante la duración del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la seguridad de PBO-326 frente a Mabthera
Periodo de tiempo: Mediciones cada 14 días
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Los eventos adversos se observarán y registrarán en relación con los eventos de perfusión agudos (número de casos y gravedad de hipotensión, hipertensión, dolor de cabeza y todos los eventos cardiovasculares informados previamente por Mabthera), así como los efectos a largo plazo sobre las células hematológicas clave (número de casos y severidad de la neutropenia, trombocitopenia, leucopenia) por visita.
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Mediciones cada 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Rituximab
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- PRO-1908
- PRO1908TREND (Otro identificador: PRO1908TREND012011)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .