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TRAITEMENT DES MALADIES DÉGÉNÉRATIVES ET NÉOPLASIQUES PAR RITUXIMAB (TREND)

12 janvier 2011 mis à jour par: Probiomed S.A. de C.V.

Étude comparative, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'effet biologique et l'innocuité du PBO-326 (Rituximab), associé au CHOP-14 par rapport au Mabthera (Rituximab) associé au CHOP-14 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien diffus CD20+ à cellules B

Il s'agit d'une étude prospective internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle conçue pour évaluer et comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du PBO-326 (Rituximab) et du Mabthera (Rituximab) en association avec le CHOP chez des patients non traités précédemment avec cellules B diffuses Lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, R-CHOP (Rituximab plus Cyclofosfamide, Doxorrubicine, Vincristine et Prednisone) est devenu la norme de soins des patients atteints de lymphome non hodgkinien CD20+ à cellules B.

L'étude effectuera des mesures pharmacodynamiques (PD) et pharmacocinétiques (PK) d'un nouveau Rituximab par rapport à Mabthera et évaluera la sécurité à la fois métabolique et immunologique.

Le protocole de l'étude est conçu pour fournir des données sur l'impact de l'échange de traitement des deux médicaments à l'étude (PBO-326 et Mabthera).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexique, 14080
        • Recrutement
        • INCAN
        • Chercheur principal:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets nouvellement diagnostiqués avec un diagnostic pathologique confirmé de lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (DLBCL) selon la classification de 2008 de l'Organisation mondiale de la santé.
  2. Cellules de lymphome CD20+ lors du dépistage.
  3. > 18 ans au moment du dépistage.
  4. Ann Arbor Stades I-IV lors de la projection.
  5. Tout score IPI lors de la sélection.
  6. Statut de performance de l'Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2) ou échelle de Karnofsky > 60 au moment de la sélection.
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %.
  8. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces dès le dépistage et jusqu'à 12 mois après la dernière perfusion.

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome de Hodgkin.
  2. Tout lymphome autre que le lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ (DLBCL).
  3. Syndrome d'immunodéficience ou séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Infection active non contrôlée (infection virale, bactérienne ou fongique) nécessitant un traitement systémique lors du dépistage et/ou lors de la visite de référence.
  5. Fonction Tests hépatiques > 2 x valeurs normales supérieures.
  6. Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps contre l'hépatite C.
  7. Toute autre maladie active grave ou condition médicale comorbide.
  8. Sujets qui, selon l'investigateur, sont susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de tomber enceintes pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la dernière perfusion.
  10. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant le jour 1 du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 / PBO-326
Ce groupe sera traité trois cycles avec PBO-326, après le troisième cycle, les patients recevront Mabthera pendant trois autres cycles.
Biologique: Rituximab
375 mg/m2 IV toutes les 2 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal contre CD20
Biologique: Rituximab
375 mg/m2 IV tous les 14 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal contre CD20
Comparateur actif: Groupe 2 / Mabthera
Ce groupe sera traité trois cycles avec Mabthera, après le troisième cycle, les patients recevront du PBO-326 pendant trois autres cycles.
Biologique: Rituximab
375 mg/m2 IV toutes les 2 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal contre CD20
Biologique: Rituximab
375 mg/m2 IV tous les 14 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal contre CD20
Expérimental: Groupe 3 / PBO-326
Ce groupe sera traité six cycles avec PBO-326
Biologique: Rituximab
375 mg/m2 IV toutes les 2 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal contre CD20
Biologique: Rituximab
375 mg/m2 IV tous les 14 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal contre CD20
Comparateur actif: Groupe 4 / Mabthera
Ce groupe sera traité six cycles avec Mabthera
Biologique: Rituximab
375 mg/m2 IV toutes les 2 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal contre CD20
Biologique: Rituximab
375 mg/m2 IV tous les 14 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal contre CD20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux sériques basaux et finaux de CD 20 .
Délai: Tous les 14 jours pendant la durée du traitement
Le résultat principal est la déplétion des lymphocytes B CD20+. Cela sera mesuré tous les 14 jours et une comparaison sera faite des niveaux de base par rapport à la visite 2, la visite 3, la visite 4, la visite 5, la visite 6, la visite 7 et la visite 8.
Tous les 14 jours pendant la durée du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la sécurité du PBO-326 versus Mabthera
Délai: Mesures tous les 14 jours
Les événements indésirables seront observés et enregistrés en relation avec les événements aigus liés à la perfusion (nombre de cas et gravité de l'hypotension, de l'hypertension, des céphalées et de tous les événements cardiovasculaires précédemment signalés par Mabthera) ainsi que les effets à long terme sur les cellules hématologiques clés (nombre de cas et sévérité de la neutropénie, trombocytopénie, leucopénie) par visite.
Mesures tous les 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Probiomed S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimation)

14 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Autre identifiant: PRO1908TREND012011)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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