このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫患者におけるラニビズマブ硝子体内注射による治療のための投与計画を評価する研究

2014年3月27日 更新者：Genentech, Inc.

網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫患者におけるラニビズマブ硝子体内注射による治療の投与計画を評価する多施設共同ランダム化研究

これは、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）または網膜中心静脈閉塞症後の黄斑浮腫を有する被験者におけるラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内投与の有効性と安全性について、視力検査官をマスクした多施設共同無作為化非盲検第 IV 相試験でした（ CRVO）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、7 か月の固定治療期間と、それに続く 8 か月の交互用量レジメン期間の 2 つの研究期間で構成されました。 被験者は、研究期間中、月に最大15回のラニビズマブ0.5 mgの注射を受けることができ、固定治療期間では7回の注射（0日目および月6回の来院時）、交互用量レジメン期間では最大8回の注射を受けることができました。 一定の治療期間中、被験者はラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射を毎月 7 回受けました。 7 か月目から 14 か月目までの代替用量レジメン期間中、被験者は毎月評価され、研究固有の視力およびスペクトル領域光干渉断層撮影 (VA-OCT) の安定性基準を達成したかどうかが判定されました。 被験者は、VA-OCT安定性基準が最初に満たされるまで、ラニビズマブ0.5mgの毎月の注射を受け続けた。 代替用量レジメン期間中に初めて VA-OCT の安定性基準を満たした場合、被験者は 2 つの用量レジメンのうちの 1 つである PRN (pro renata、「必要に応じて」) または 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。毎月のレジメン。

PRN ランダム化対象:対象は、VA-OCT 安定性基準が満たされた場合、ランダム化来院時およびその後の毎月の来院時には注射を受けず、VA-OCT 安定性基準が満たされない場合には、その後の毎月の来院時にラニビズマブ 0.5 mg の注射を受けました。

毎月の無作為化対象: 対象は毎月の訪問ごとにラニビズマブ 0.5 mg の注射を受け続けました。

毎月の非無作為化対象者: 7 ヶ月目から 14 ヶ月目までのいずれかの月でも VA-OCT 安定性基準を満たさなかった対象者は無作為化されず、月 8 回のラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Chico、California、アメリカ、95973
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
      • Oakland、California、アメリカ、94609
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
      • Torrance、California、アメリカ、90503
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性の場合、研究期間中は適切な避妊（または禁欲）を行う。

眼球包含基準（スタディアイ）

  • 網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）（網膜半側網膜静脈閉塞症[HRVO]を含む）または網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する中心窩中心関与黄斑浮腫。
  • 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用した、研究対象の眼における20/40～20/320（スネレン相当）の最良矯正視力（BCVA）。
  • 2 回のスペクトル領域光干渉断層撮影測定 (スクリーニングおよび 0 日目 (治療初日)) での中央サブフィールドの平均厚さ > 300 μm。

除外基準:

  • -0日目以前の3か月以内に脳血管障害または心筋梗塞の病歴がある。
  • -0日目までの6か月以内の全身性抗血管内皮増殖因子（VEGF）またはプロVEGF治療歴。
  • フルオレセインに対するアレルギーの既往。
  • -ラニビズマブ注射または関連分子に対するアレルギーの病歴。
  • 全身の VEGF レベルの増加に関連する可能性がある関連する全身疾患。 悪性腫瘍の治療に成功した歴は除外基準ではありません。
  • 血圧がコントロールされていない。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 慢性疾患を治療するための経口コルチコステロイドの毎日の使用。
  • 筋骨格系の状態を治療するためにコルチコステロイド注射による治療が必要。
  • -治験参加時点で規制当局の承認を受けていない薬物または機器による治療を伴う、0日目以前の30日以内の治験への参加。

眼球除外基準（スタディアイ）

  • 網膜静脈閉塞症（RVO）の以前のエピソード。
  • 活発な求心性瞳孔欠損。
  • -研究対象の眼におけるRVOに対する以前の硝子体内抗VEGF療法の病歴。
  • -スクリーニング来院前4ヶ月以内の抗VEGF療法以外のRVOに対する以前の治療歴（眼内コルチコステロイドを含む）。
  • -橈骨視神経切開術または鞘切開術を含む、RVOに対する以前の外科的治療の病歴。
  • 加齢黄斑変性症（AMD）の病歴または存在（加齢性眼疾患研究[AREDS]ステージ2以上としてグレード付けされた乾燥型、または湿潤型）。
  • -0日目以前の4か月以内の黄斑浮腫に対するレーザー光凝固の病歴。
  • -0日目前の4か月以内、または0日目から次の4か月以内に予想される汎網膜散乱光凝固またはセクターレーザー光凝固の病歴。
  • 毛様体扁平硝子体切除術の既往。
  • -0日目の前2か月以内、または0日目から次の7か月以内に予想される眼内手術の病歴。
  • -0日目前の2か月以内に実施されたイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）嚢切開術の病歴。
  • 研究眼における以前の濾過手術。
  • ヘルペス性眼感染症の既往。
  • 眼のトキソプラズマ症の病歴。
  • 裂孔原性網膜剥離の病歴。
  • -特発性中心性漿液性脈絡網膜症の病歴。
  • 黄斑浮腫の一因と考えられる臨床検査またはスペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) のいずれかによる硝子体網膜界面疾患の検査の証拠。
  • 研究者の意見では、黄斑浮腫に影響を与える可能性がある、または研究中に視力が変化する可能性があると考えられる眼疾患の存在。
  • 視覚的に重大な出血が中心窩を覆い隠しており、これが視力低下の主な原因であると考えられています。 被験者は経過観察されるべきであり、中心窩の出血が視力低下の主な原因ではなくなるまで回復した場合、被験者は研究のためにスクリーニングされる可能性がある。
  • 研究者の意見では、視力が3本以上低下している可能性が高い重度の白内障の存在。
  • 眼圧 (IOP) ≥ 30 mmHg。 対象のIOPが30mmHg以上の場合、その対象は緑内障治療のために紹介され、1か月後に再検査される場合があります。
  • 疑似剥離の検査による証拠。
  • アファキア。
  • 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎を含む外部眼感染症の検査の証拠。
  • 糖尿病性網膜症の検査による証拠。静脈閉塞領域の外側に複数の微小動脈瘤がある糖尿病患者の眼（両眼を含む）と定義されます。
  • 眼内VEGFレベルの増加に関連する可能性があるその他の関連眼疾患。
  • スクリーニングと0日目の間で最良矯正視力ETDRSスコアが10文字以上改善。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブ 0.5 mg 毎月 - ランダム化された被験者
被験者は、研究固有の視力およびスペクトル領域光干渉断層撮影法（VA-OCT）の安定性基準が満たされ、毎月の群にランダム化が行われた最初の月まで、ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射を少なくとも 7 回毎月受けました。 無作為化後のその後の毎月の訪問では、VA-OCT 安定性基準が満たされているか満たされていないかに関係なく、注射が行われました。 被験者はラニビズマブ 0.5 mg を 15 回注射されることになっていました。
薬：ラニビズマブ
液体ラニビズマブ (10 mg/ml) は、使い捨てバイアルに入った滅菌溶液で供給されました。
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：ラニビズマブ 0.5 mg PRN - ランダム化された被験者
被験者は、研究固有のVA-OCT安定性基準が満たされ、PRN群にランダム化が行われる最初の月まで、ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射を少なくとも7回毎月受けた。 ランダム化訪問時には注射は行われませんでした。 無作為化後のその後の毎月の来院では、VA-OCT 安定性基準が満たされない場合には注射が行われ、VA-OCT 安定性基準が満たされる場合には注射は行われませんでした。 被験者は、ラニビズマブ 0.5 mg を 7 回から最大 14 回注射を受けることができました。
薬：ラニビズマブ
液体ラニビズマブ (10 mg/ml) は、使い捨てバイアルに入った滅菌溶液で供給されました。
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：ラニビズマブ 0.5 mg 毎月 - 非ランダム化被験者
対象者はラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射を少なくとも 7 か月に 1 回受けたが、その後 7 か月目から 14 か月目まで研究固有の VA-OCT 安定性基準を一度も満たさなかった。 被験者はラニビズマブ 0.5 mg を 15 回注射されることになっていました。
薬：ラニビズマブ
液体ラニビズマブ (10 mg/ml) は、使い捨てバイアルに入った滅菌溶液で供給されました。
他の名前：
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 か月目から 15 か月目までの最良矯正視力 (BCVA) スコアのベースラインからの変化傾向
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して、試験距離 4 メートルから開始して研究対象の眼で測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数です。 BCVA スコアの増加は、視力の改善を示します。 プラスの変化スコアは改善を示します。 報告されたデータは、7 か月目と 15 か月目に観察された BCVA のベースラインからの変化です。 統計分析では、長期モデルにおける時間ごとの治療期間の相互作用を使用して、2 つのランダム化治療グループ間で 7 か月目から 15 か月目までの視力スコアのベースラインからの変化傾向に違いがあるかどうかを評価しました。毎月とPRN。
ベースラインから 15 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前月にVA-OCT安定性基準を満たした被験者における代替用量レジメン期間中の前月からの視力変化
時間枠：7か月目から15か月目まで
BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して、試験距離 4 メートルから開始して研究対象の眼で測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数です。 BCVA スコアの増加は、視力の改善を示します。 プラスの変化スコアは改善を示します。 非ランダム化グループの被験者は VA-OCT 安定性基準を一度も満たしていないため、この結果の尺度は該当しません。
7か月目から15か月目まで
ベースラインから最良の矯正視力（BCVA）スコアが 15 文字以上向上した参加者の割合
時間枠：7ヶ月目から15ヶ月目まで
BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して、試験距離 4 メートルから開始して研究対象の眼で測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数です。 BCVA スコアの増加は、視力の改善を示します。
7ヶ月目から15ヶ月目まで
スネレン視力 (VA) が 20/40 以上である参加者の割合
時間枠：7ヶ月目から15ヶ月目まで
VA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートを使用して、試験距離 4 メートルから開始して研究対象の眼で測定されました。 ETDRS チャートで患者が正しく読み取った線の数の増加は、視力の改善を示します。 20/40 以上に相当するスネレンは、EDTRS チャートで 69 文字以上が正しく読み取られることです。
7ヶ月目から15ヶ月目まで
最良矯正視力（BCVA）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：1ヶ月目から15ヶ月目まで
BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して、試験距離 4 メートルから開始して研究対象の眼で測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数です。 BCVA スコアの増加は、視力の改善を示します。 プラスの変化スコアは改善を示します。
1ヶ月目から15ヶ月目まで
ベースラインから最良の矯正視力（BCVA）スコアが 15 文字未満失われた参加者の割合
時間枠：7ヶ月目から15ヶ月目まで
BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して、試験距離 4 メートルから開始して研究対象の眼で測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数です。 BCVA スコアの増加は、視力の改善を示します。
7ヶ月目から15ヶ月目まで
中心窩の厚さが 300 μm 以下の参加者の割合
時間枠：7ヶ月目から15ヶ月目まで
中心窩の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーを使用して研究眼で毎月評価されました。 中心窩の厚さは、自動化された Cirrus Review ソフトウェア (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual、バージョン 1.02) を使用して計算されました。 毎月グループと PRN グループの参加者全員のベースライン中心窩厚はベースラインで 300 μm 以上でした。
7ヶ月目から15ヶ月目まで
中心窩の厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：1ヶ月目から15ヶ月目まで
中心窩の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーを使用して研究眼で毎月評価されました。 中心窩の厚さは、自動化された Cirrus Review ソフトウェア (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual、バージョン 1.02) を使用して計算されました。 毎月グループと PRN グループの参加者全員のベースライン中心窩厚はベースラインで 300 μm 以上でした。 中心窩の厚さの減少は、黄斑浮腫の減少を示唆しています。 負の変化スコアは改善を示します。
1ヶ月目から15ヶ月目まで
網膜内浮腫のある参加者の割合
時間枠：7ヶ月目から15ヶ月目まで
網膜内浮腫の存在は、中央読み取りセンターであるデジタル血管造影読み取りセンターによるスペクトル領域光コヒーレンス断層撮影画像で評価された、網膜下液、嚢胞様腔、または網膜中心の厚さが 300 μm 以上の存在として定義されました。 ベースラインでは、毎月グループおよび PRN グループの参加者全員に浮腫が存在していました。
7ヶ月目から15ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Gary Sternberg, M.D.、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FVF4967g
  • ML01296 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する