Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící režimy dávkování pro léčbu intravitreálními injekcemi ranibizumabu u pacientů s makulárním edémem po okluzi retinální žíly

27. března 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická randomizovaná studie hodnotící režimy dávkování pro léčbu intravitreálními injekcemi ranibizumabu u pacientů s makulárním edémem po okluzi retinální žíly

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze IV, s maskováním vyšetřujícího zraku, účinnosti a bezpečnosti intravitreálního ranibizumabu 0,5 mg u subjektů s makulárním edémem po okluzi větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluzi centrální retinální žíly ( CRVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestávala ze 2 období studie, 7měsíčního fixního období léčby, po kterém následovalo 8měsíční období s alternativním dávkovacím režimem. Subjekty mohly během studie dostat maximálně 15 injekcí ranibizumabu 0,5 mg měsíčně během studie, 7 injekcí (den 0 a při 6 měsíčních návštěvách) ve fixním období léčby a maximálně 8 injekcí v období alternativního dávkovacího režimu. Během fixního léčebného období dostávali subjekty 7 měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu 0,5 mg. Během období alternativního dávkovacího režimu, od měsíce 7 do měsíce 14, byli jedinci měsíčně hodnoceni, aby se určilo, zda dosáhli kritéria stability zraku specifické pro studii a spektrální domény optické koherentní tomografie (VA-OCT). Subjekty nadále dostávaly měsíční injekce ranibizumabu 0,5 mg měsíčně, dokud nebyla poprvé splněna kritéria stability VA-OCT. Po splnění kritérií stability VA-OCT poprvé během období alternativního dávkovacího režimu byli jedinci náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze 2 dávkových režimů, PRN (pro re nata, "podle potřeby") nebo měsíční režim.

Subjekty randomizované PRN: Subjekty nedostaly žádnou injekci při randomizační návštěvě a při budoucích měsíčních návštěvách, kde byla splněna kritéria stability VA-OCT, a dostali injekci ranibizumabu 0,5 mg při budoucích měsíčních návštěvách, pokud nebyla splněna kritéria stability VA-OCT.

Měsíčně randomizované subjekty: Subjekty nadále dostávaly injekce ranibizumabu 0,5 mg při každé měsíční návštěvě.

Měsíčně nerandomizované subjekty: Subjekty, které nesplňovaly kritéria stability VA-OCT v žádném měsíci od 7. do 14. měsíce, nebyly randomizovány a dostávaly 8 měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu 0,5 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Chico, California, Spojené státy, 95973
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U sexuálně aktivních žen ve fertilním věku používání vhodné formy antikoncepce (nebo abstinence) po dobu trvání studie.

Kritéria oční inkluze (studijní oko)

  • Makulární edém zahrnující foveální centrum sekundární k okluzi větvené retinální žíly (BRVO) (včetně okluze hemiretinální retinální vény [HRVO]) nebo okluze centrální retinální vény (CRVO).
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 20/40 až 20/320 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
  • Střední tloušťka centrálního dílčího pole > 300 um na 2 měřeních optické koherentní tomografie ve spektrální doméně (screening a den 0 [první den léčby]).

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze během 3 měsíců před dnem 0.
  • Anamnéza jakékoli léčby systémovým antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo pro-VEGF během 6 měsíců před dnem 0.
  • Alergie na fluorescein v anamnéze.
  • Historie alergie na injekci ranibizumabu nebo příbuzné molekuly.
  • Relevantní systémové onemocnění, které může být spojeno se zvýšenými systémovými hladinami VEGF. Anamnéza úspěšně léčených malignit není vylučovacím kritériem.
  • Nekontrolovaný krevní tlak.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Každodenní užívání perorálních kortikosteroidů k ​​léčbě chronického stavu.
  • Požadovaná léčba injekčními kortikosteroidy k léčbě muskuloskeletálního stavu.
  • Účast ve zkušební studii během 30 dnů před dnem 0, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem nebo zařízením, které v době vstupu do studie nezískalo schválení regulačními orgány.

Kritéria očního vyloučení (studijní oko)

  • Předchozí epizoda okluze retinální žíly (RVO).
  • Rychlý aferentní defekt zornice.
  • Anamnéza jakékoli předchozí intravitreální anti-VEGF terapie RVO ve studovaném oku.
  • Anamnéza předchozí terapeutické léčby RVO, jiné než anti-VEGF terapie, během 4 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně jakýchkoli nitroočních kortikosteroidů.
  • Historie předchozí chirurgické léčby RVO, včetně radiální optické neurotomie nebo sheatotomie.
  • Anamnéza nebo přítomnost věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (suchá forma hodnocená jako studie oční choroby související s věkem [AREDS] Stádium 2 nebo vyšší nebo vlhká forma).
  • Anamnéza laserové fotokoagulace pro makulární edém během 4 měsíců před dnem 0.
  • Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace nebo sektorové laserové fotokoagulace během 4 měsíců před Dnem 0 nebo předpokládaná během následujících 4 měsíců po Dni 0.
  • Historie pars plana vitrektomie.
  • Anamnéza nitrooční operace během 2 měsíců před dnem 0 nebo předpokládaná během následujících 7 měsíců po dni 0.
  • Anamnéza kapsulotomie yttrium-aluminium-granet (YAG) provedená během 2 měsíců před dnem 0.
  • Předchozí filtrační operace ve studovaném oku.
  • Herpetické oční infekce v anamnéze.
  • Oční toxoplazmóza v anamnéze.
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice.
  • Anamnéza idiopatické centrální serózní chorioretinopatie.
  • Důkazy při vyšetření onemocnění vitreoretinálního rozhraní buď při klinickém vyšetření nebo spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT), o níž se předpokládá, že přispívá k makulárnímu edému.
  • Přítomnost očního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost během studie.
  • Vizuálně významné krvácení zakrývající foveu a zdá se být hlavním přispěvatelem ke snížení zrakové ostrosti. Subjekt by měl být sledován, a když se krvácení ve fovee vyjasní do té míry, že již není hlavním přispěvatelem ke snížené zrakové ostrosti, může být subjekt vyšetřen pro studii.
  • Přítomnost značného šedého zákalu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost o 3 nebo více řádků.
  • Nitrooční tlak (IOP) ≥ 30 mmHg. Pokud je IOP subjektu ≥ 30 mmHg, bude tento subjekt odeslán k léčbě glaukomu a může být znovu vyšetřen po 1 měsíci.
  • Důkaz při vyšetření pseudoexfoliace.
  • Aphakia.
  • Důkaz při vyšetření vnější oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.
  • Důkaz při vyšetření jakékoli diabetické retinopatie, definované jako oči diabetických pacientů s více než jedním mikroaneuryzmatem mimo oblast uzávěru žíly (včetně obou očí).
  • Další relevantní oční onemocnění, které může být spojeno se zvýšenými intraokulárními hladinami VEGF.
  • Zlepšení o ≥ 10 písmen na nejlépe korigovaném skóre ETDRS zrakové ostrosti mezi screeningem a dnem 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg měsíčně – randomizovaní pacienti
Subjekty dostávaly alespoň 7 měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu 0,5 mg až do prvního měsíce, kdy byla splněna kritéria pro stabilitu zraku specifická pro studii a spektrální doménovou optickou koherentní tomografii (VA-OCT) a došlo k randomizaci do měsíční větve. Při následných měsíčních návštěvách po randomizaci byly injekce podávány bez ohledu na to, zda byla splněna kritéria stability VA-OCT či nikoli. Subjekty měly dostat 15 injekcí ranibizumabu 0,5 mg.
Lék: Ranibizumab
Tekutý ranibizumab (10 mg/ml) byl dodáván ve sterilním roztoku v lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg PRN – randomizovaní pacienti
Subjekty dostávaly alespoň 7 měsíčně intravitreálních injekcí ranibizumabu 0,5 mg až do prvního měsíce, kdy byla splněna kritéria stability VA-OCT specifická pro studii a došlo k randomizaci do ramene PRN. Při randomizační návštěvě nebyla podána žádná injekce. Při následných měsíčních návštěvách po randomizaci byly podány injekce, pokud nebyla splněna kritéria stability VA-OCT, a nebyly podány žádné injekce, pokud byla splněna kritéria stability VA-OCT. Jedinci mohli dostat mezi 7 a maximálně 14 injekcemi ranibizumabu 0,5 mg.
Lék: Ranibizumab
Tekutý ranibizumab (10 mg/ml) byl dodáván ve sterilním roztoku v lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg měsíčně – nerandomizované subjekty
Subjekty dostávaly alespoň 7 měsíčně intravitreálních injekcí ranibizumabu 0,5 mg a poté nikdy nesplnily kritéria stability VA-OCT specifická pro studii od 7. do 14. měsíce. Subjekty měly dostat 15 injekcí ranibizumabu 0,5 mg.
Lék: Ranibizumab
Tekutý ranibizumab (10 mg/ml) byl dodáván ve sterilním roztoku v lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trend změny od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od 7. do 15. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí tabulky zrakové ostrosti (VA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem. Zvýšení skóre BCVA ukazuje na zlepšení vidění. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení. Hlášená data jsou pozorované změny od výchozí hodnoty v BCVA v 7. a 15. měsíci. Pro statistickou analýzu byl interakční termín léčby podle času v longitudinálním modelu použit k posouzení, zda existuje rozdíl v trendu změny od výchozí hodnoty ve skóre zrakové ostrosti od 7. do 15. měsíce mezi 2 randomizovanými léčebnými skupinami, Měsíční a PRN.
Výchozí stav do 15. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti oproti předchozímu měsíci během období alternativního dávkovacího režimu u subjektů, které v předchozím měsíci splnily kritéria stability VA-OCT
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 15
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí tabulky zrakové ostrosti (VA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem. Zvýšení skóre BCVA ukazuje na zlepšení vidění. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení. Tato výsledná míra není relevantní pro subjekty v nerandomizované skupině, protože nikdy nesplnily kritéria stability VA-OCT.
Měsíc 7 až měsíc 15
Procento účastníků, kteří získali ≥ 15 písmen ve svém nejlepším skóre korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 15
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí tabulky zrakové ostrosti (VA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem. Zvýšení skóre BCVA ukazuje na zlepšení vidění.
Měsíc 7 až měsíc 15
Procento účastníků se Snellenovým ekvivalentem zrakové ostrosti (VA) 20/40 nebo lepší
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 15
VA byla měřena ve studovaném oku pomocí tabulky zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Zvýšení počtu řádků správně přečtených pacientem v tabulce ETDRS ukazuje na zlepšení vidění. Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší je 69 nebo více písmen správně přečtených v tabulce EDTRS.
Měsíc 7 až měsíc 15
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 15
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí tabulky zrakové ostrosti (VA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem. Zvýšení skóre BCVA ukazuje na zlepšení vidění. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Měsíc 1 až měsíc 15
Procento účastníků, kteří ztratili < 15 písmen ve svém nejlepším skóre korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 15
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí tabulky zrakové ostrosti (VA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem. Zvýšení skóre BCVA ukazuje na zlepšení vidění.
Měsíc 7 až měsíc 15
Procento účastníků s tloušťkou centrální fovey ≤ 300 µm
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 15
Tloušťka centrální fovey byla hodnocena měsíčně ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou. Tloušťka centrální fovey byla vypočítána pomocí automatizovaného softwaru Cirrus Review (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, verze 1.02). Všichni účastníci ve skupinách Monthly a PRN měli výchozí tloušťku centrální fovey > 300 µm na začátku.
Měsíc 7 až měsíc 15
Střední změna tloušťky centrální fovey od základní linie
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 15
Tloušťka centrální fovey byla hodnocena měsíčně ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou. Tloušťka centrální fovey byla vypočítána pomocí automatizovaného softwaru Cirrus Review (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, verze 1.02). Všichni účastníci ve skupinách Monthly a PRN měli výchozí tloušťku centrální fovey > 300 µm na začátku. Snížení tloušťky fovey naznačuje snížení makulárního edému. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Měsíc 1 až měsíc 15
Procento účastníků s intraretinálním edémem
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 15
Přítomnost intraretinálního edému byla definována jako přítomnost subretinální tekutiny, cystoidních prostorů nebo tloušťky centrální sítnice ≥ 300 µm, jak bylo hodnoceno na snímcích spektrální domény optické koherentní tomografie provedeným Digital Angiography Reading Center, centrálním čtecím centrem. Na začátku měli všichni účastníci ve skupinách Monthly a PRN přítomnost edému.
Měsíc 7 až měsíc 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Sternberg, M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4967g
  • ML01296 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit