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Um estudo avaliando regimes de dosagem para tratamento com injeções intravítreas de ranibizumabe em indivíduos com edema macular após oclusão da veia retiniana

27 de março de 2014 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado multicêntrico avaliando regimes de dosagem para tratamento com injeções intravítreas de ranibizumabe em indivíduos com edema macular após oclusão da veia retiniana

Este foi um estudo de Fase IV, multicêntrico, randomizado, aberto, com mascaramento do examinador da visão, da eficácia e segurança de ranibizumabe intravítreo 0,5 mg em indivíduos com edema macular após oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão de veia central da retina ( CRV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistiu em 2 períodos de estudo, um período de tratamento fixo de 7 meses, seguido por um período de regime de dose alternada de 8 meses. Os indivíduos poderiam receber até um máximo de 15 injeções mensais de ranibizumabe 0,5 mg durante o estudo, 7 injeções (Dia 0 e em 6 visitas mensais) no período de tratamento fixo e um máximo de 8 injeções no período de regime de dose alternada. Durante o período fixo de tratamento, os indivíduos receberam 7 injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,5 mg. Durante o período do regime de dose alternada, do Mês 7 ao Mês 14, os indivíduos foram avaliados mensalmente para determinar se atingiram os critérios de estabilidade da tomografia de coerência óptica de domínio espectral (VA-OCT) e acuidade visual específica do estudo. Os indivíduos continuaram a receber injeções mensais de 0,5 mg de ranibizumabe até que os critérios de estabilidade do VA-OCT fossem atendidos pela primeira vez. Ao atender os critérios de estabilidade VA-OCT pela primeira vez durante o período de regime de dose alternada, os indivíduos foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos 2 regimes de dose, o PRN (pro re nata, "conforme necessário") ou o Regime Mensal.

Indivíduos randomizados de PRN: os indivíduos não receberam injeção na visita de randomização e em visitas mensais futuras onde os critérios de estabilidade VA-OCT foram atendidos e receberam uma injeção de ranibizumabe 0,5 mg em visitas mensais futuras se os critérios de estabilidade VA-OCT não foram atendidos.

Indivíduos randomizados mensalmente: os indivíduos continuaram a receber injeções de 0,5 mg de ranibizumabe em cada visita mensal.

Indivíduos não randomizados mensais: Indivíduos que não atenderam aos critérios de estabilidade VA-OCT em qualquer mês do Mês 7 até o Mês 14 não foram randomizados e receberam 8 injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,5 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Chico, California, Estados Unidos, 95973
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, uso de uma forma apropriada de contracepção (ou abstinência) durante o estudo.

Critérios de Inclusão Ocular (Olho de Estudo)

  • Edema macular envolvido no centro da fóvea secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) (incluindo oclusão da veia retiniana hemi-retiniana [HRVO]) ou oclusão da veia retiniana central (CRVO).
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 20/40 a 20/320 (equivalente de Snellen) no olho do estudo.
  • Espessura média do subcampo central > 300 µm em 2 medições de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (triagem e Dia 0 [primeiro dia de tratamento]).

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao Dia 0.
  • História de qualquer fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico (VEGF) ou tratamento pró-VEGF dentro de 6 meses antes do Dia 0.
  • História de alergia à fluoresceína.
  • História de alergia à injeção de ranibizumabe ou molécula relacionada.
  • Doença sistêmica relevante que pode estar associada a níveis sistêmicos aumentados de VEGF. A história de malignidades tratadas com sucesso não é um critério de exclusão.
  • Pressão arterial descontrolada.
  • Gravidez ou lactação.
  • Uso diário de corticosteroides orais para tratar uma condição crônica.
  • Tratamento necessário com corticosteroides injetáveis ​​para tratar uma condição musculoesquelética.
  • Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias antes do Dia 0 que envolveu tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.

Critérios de exclusão ocular (olho de estudo)

  • Episódio prévio de oclusão da veia retiniana (OVR).
  • Defeito pupilar aferente vivo.
  • História de qualquer terapia anti-VEGF intravítrea anterior para RVO no olho do estudo.
  • História de tratamento terapêutico anterior para RVO, exceto terapia anti-VEGF, dentro de 4 meses antes da consulta de triagem, incluindo qualquer corticosteróide intraocular.
  • História de tratamento cirúrgico prévio para OVR, incluindo neurotomia óptica radial ou sheatotomia.
  • Histórico ou presença de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) (forma seca classificada como Estágio 2 do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade [AREDS] ou superior ou forma úmida).
  • História de fotocoagulação a laser para edema macular dentro de 4 meses antes do Dia 0.
  • História de fotocoagulação por dispersão panretiniana ou fotocoagulação a laser de setor dentro de 4 meses antes do Dia 0 ou antecipada nos próximos 4 meses após o Dia 0.
  • História da vitrectomia pars plana.
  • História de cirurgia intraocular nos 2 meses anteriores ao Dia 0 ou antecipada nos próximos 7 meses após o Dia 0.
  • História de capsulotomia de ítrio-alumínio-granada (YAG) realizada dentro de 2 meses antes do Dia 0.
  • Cirurgia de filtração prévia no olho do estudo.
  • História de infecção ocular herpética.
  • Histórico de toxoplasmose ocular.
  • História de descolamento retiniano regmatogênico.
  • História de coriorretinopatia serosa central idiopática.
  • Evidência no exame de doença da interface vitreorretiniana, seja no exame clínico ou na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), considerada como contribuindo para o edema macular.
  • Presença de uma condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo.
  • Hemorragia visualmente significativa obscurecendo a fóvea e considerada um dos principais contribuintes para a redução da acuidade visual. O sujeito deve ser acompanhado e quando a hemorragia na fóvea desaparece a ponto de não ser mais um fator importante para a redução da acuidade visual, o sujeito pode ser rastreado para o estudo.
  • Presença de uma catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais.
  • Pressão intraocular (PIO) ≥ 30 mmHg. Se a PIO de um sujeito for ≥ 30 mmHg, esse sujeito será encaminhado para tratamento de glaucoma e poderá ser reavaliado após 1 mês.
  • Evidência ao exame de pseudoexfoliação.
  • Afaquia.
  • Evidência ao exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa.
  • Evidência ao exame de qualquer retinopatia diabética, definida como olhos de pacientes diabéticos com mais de um microaneurisma fora da área da oclusão venosa (incluindo ambos os olhos).
  • Outra doença ocular relevante que pode estar associada a níveis aumentados de VEGF intraocular.
  • Melhoria de ≥ 10 letras na pontuação ETDRS de acuidade visual com melhor correção entre a triagem e o Dia 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg mensalmente - indivíduos randomizados
Os indivíduos receberam pelo menos 7 injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,5 mg até o primeiro mês, quando os critérios de estabilidade da acuidade visual específica do estudo e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (VA-OCT) foram atendidos e a randomização ocorreu para o braço mensal. Nas visitas mensais subsequentes após a randomização, as injeções foram dadas quer os critérios de estabilidade do VA-OCT fossem atendidos ou não. Os indivíduos deveriam receber 15 injeções de ranibizumabe 0,5 mg.
Medicamento: Ranibizumabe
O ranibizumabe líquido (10 mg/ml) foi fornecido em solução estéril em frascos de uso único.
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg PRN - indivíduos randomizados
Os indivíduos receberam pelo menos 7 injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,5 mg até o primeiro mês em que os critérios de estabilidade VA-OCT específicos do estudo foram atendidos e a randomização ocorreu para o braço PRN. Nenhuma injeção foi administrada na visita de randomização. Nas visitas mensais subsequentes após a randomização, as injeções foram administradas se os critérios de estabilidade VA-OCT não fossem atendidos e nenhuma injeção era administrada se os critérios de estabilidade VA-OCT fossem atendidos. Os indivíduos poderiam receber entre 7 e no máximo 14 injeções de ranibizumabe 0,5 mg.
Medicamento: Ranibizumabe
O ranibizumabe líquido (10 mg/ml) foi fornecido em solução estéril em frascos de uso único.
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg mensal - indivíduos não randomizados
Os indivíduos receberam pelo menos 7 injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,5 mg e nunca atenderam aos critérios de estabilidade VA-OCT específicos do estudo do mês 7 ao mês 14. Os indivíduos deveriam receber 15 injeções de ranibizumabe 0,5 mg.
Medicamento: Ranibizumabe
O ranibizumabe líquido (10 mg/ml) foi fornecido em solução estéril em frascos de uso único.
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência de mudança da linha de base nas pontuações de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do mês 7 ao mês 15
Prazo: Linha de base até o mês 15
O BCVA foi medido no olho do estudo usando o gráfico de acuidade visual (AV) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Um aumento na pontuação BCVA indica uma melhoria da visão. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria. Os dados relatados são as alterações observadas da linha de base em BCVA nos meses 7 e 15. Para a análise estatística, o termo de interação de tratamento por tempo em um modelo longitudinal foi usado para avaliar se houve uma diferença na tendência de mudança da linha de base nos escores de acuidade visual do mês 7 ao mês 15 entre os 2 grupos de tratamento randomizados, Mensal e PRN.
Linha de base até o mês 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da acuidade visual em relação ao mês anterior durante o período do regime de dosagem alternativo em indivíduos que atenderam aos critérios de estabilidade VA-OCT no mês anterior
Prazo: Mês 7 até Mês 15
O BCVA foi medido no olho do estudo usando o gráfico de acuidade visual (AV) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Um aumento na pontuação BCVA indica uma melhoria da visão. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria. Esta medida de resultado não é relevante para indivíduos no grupo não randomizado porque eles nunca atenderam aos critérios de estabilidade do VA-OCT.
Mês 7 até Mês 15
Porcentagem de participantes que ganharam ≥ 15 letras em sua pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base
Prazo: Mês 7 a Mês 15
O BCVA foi medido no olho do estudo usando o gráfico de acuidade visual (AV) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Um aumento na pontuação BCVA indica uma melhoria da visão.
Mês 7 a Mês 15
Porcentagem de participantes com acuidade visual (AV) equivalente a Snellen de 20/40 ou melhor
Prazo: Mês 7 a Mês 15
A AV foi medida no olho do estudo usando o gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. Um aumento no número de linhas lidas corretamente pelo paciente no gráfico ETDRS indica uma melhora da visão. O equivalente Snellen de 20/40 ou melhor é 69 ou mais letras lidas corretamente no gráfico EDTRS.
Mês 7 a Mês 15
Alteração média da linha de base na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Mês 1 ao Mês 15
O BCVA foi medido no olho do estudo usando o gráfico de acuidade visual (AV) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Um aumento na pontuação BCVA indica uma melhoria da visão. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Mês 1 ao Mês 15
Porcentagem de participantes que perderam < 15 letras em sua melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) a partir da linha de base
Prazo: Mês 7 a Mês 15
O BCVA foi medido no olho do estudo usando o gráfico de acuidade visual (AV) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Um aumento na pontuação BCVA indica uma melhoria da visão.
Mês 7 a Mês 15
Porcentagem de participantes com espessura central da fóvea ≤ 300 µm
Prazo: Mês 7 a Mês 15
A espessura foveal central foi avaliada mensalmente no olho do estudo usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral. A espessura da fóvea central foi calculada usando o software automatizado Cirrus Review (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, versão 1.02). Todos os participantes nos grupos Mensal e PRN tinham uma espessura foveal central > 300 µm na linha de base.
Mês 7 a Mês 15
Mudança média da linha de base na espessura da fóvea central
Prazo: Mês 1 ao Mês 15
A espessura foveal central foi avaliada mensalmente no olho do estudo usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral. A espessura da fóvea central foi calculada usando o software automatizado Cirrus Review (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, versão 1.02). Todos os participantes nos grupos Mensal e PRN tinham uma espessura foveal central > 300 µm na linha de base. Uma diminuição na espessura foveal sugere uma redução no edema macular. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Mês 1 ao Mês 15
Porcentagem de participantes com edema intra-retiniano
Prazo: Mês 7 a Mês 15
A presença de edema intra-retiniano foi definida como a presença de fluido sub-retiniano, espaços cistóides ou espessura central da retina ≥ 300 µm, conforme avaliado em imagens de tomografia de coerência óptica de domínio espectral pelo Digital Angiography Reading Center, o centro de leitura central. No início do estudo, todos os participantes dos grupos Mensal e PRN apresentavam presença de edema.
Mês 7 a Mês 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gary Sternberg, M.D., Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF4967g
  • ML01296 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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