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Un estudio que evalúa los regímenes de dosificación para el tratamiento con inyecciones intravítreas de ranibizumab en sujetos con edema macular después de la oclusión de la vena retiniana

27 de marzo de 2014 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio aleatorizado multicéntrico que evalúa los regímenes de dosificación para el tratamiento con inyecciones intravítreas de ranibizumab en sujetos con edema macular después de la oclusión de la vena retiniana

Este fue un estudio de Fase IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con enmascaramiento del examinador de la vista, de la eficacia y seguridad de ranibizumab 0,5 mg intravítreo en sujetos con edema macular después de la Oclusión de la Vena Retiniana de Rama (BRVO) o la Oclusión de la Vena Retiniana Central ( OVCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consistió en 2 períodos de estudio, un período de tratamiento fijo de 7 meses, seguido de un período de régimen de dosis alterna de 8 meses. Los sujetos podían recibir hasta un máximo de 15 inyecciones mensuales de ranibizumab 0,5 mg durante el estudio, 7 inyecciones (Día 0 y en 6 visitas mensuales) en el período de tratamiento fijo y un máximo de 8 inyecciones en el período de régimen de dosis alternativo. Durante el período de tratamiento fijo, los sujetos recibieron 7 inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab. Durante el período del régimen de dosis alternativo, desde el Mes 7 hasta el Mes 14, los sujetos fueron evaluados mensualmente para determinar si alcanzaron la agudeza visual específica del estudio y los criterios de estabilidad de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT-VA). Los sujetos continuaron recibiendo inyecciones mensuales de 0,5 mg de ranibizumab hasta que se cumplieron por primera vez los criterios de estabilidad de VA-OCT. Al cumplir los criterios de estabilidad de VA-OCT por primera vez durante el período de régimen de dosis alternativo, los sujetos se asignaron al azar en una proporción de 1:1 a uno de los 2 regímenes de dosis, el PRN (pro re nata, "según necesidad") o el régimen Mensual.

Sujetos aleatorizados con PRN: los sujetos no recibieron ninguna inyección en la visita de aleatorización ni en las visitas mensuales futuras en las que se cumplieron los criterios de estabilidad de VA-OCT y recibieron una inyección de ranibizumab de 0,5 mg en las visitas mensuales futuras si no se cumplieron los criterios de estabilidad de VA-OCT.

Sujetos aleatorizados mensuales: Los sujetos continuaron recibiendo inyecciones de 0,5 mg de ranibizumab en cada visita mensual.

Sujetos no aleatorizados mensuales: los sujetos que no cumplieron con los criterios de estabilidad de VA-OCT en cualquier mes desde el Mes 7 hasta el Mes 14 no fueron aleatorizados y recibieron 8 inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Chico, California, Estados Unidos, 95973
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para mujeres sexualmente activas en edad fértil, uso de una forma apropiada de anticoncepción (o abstinencia) durante la duración del estudio.

Criterios de inclusión ocular (Ojo de estudio)

  • Edema macular con afectación del centro foveal secundario a la oclusión de la vena retiniana de la rama (BRVO) (incluida la oclusión de la vena retiniana hemirretinal [HRVO]) o la oclusión de la vena retiniana central (OVCR).
  • Mejor agudeza visual corregida (MAVC) utilizando gráficos del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) de 20/40 a 20/320 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio.
  • Grosor medio del subcampo central > 300 µm en 2 mediciones de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (detección y día 0 [primer día de tratamiento]).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente vascular cerebral o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al Día 0.
  • Antecedentes de cualquier tratamiento sistémico con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o pro-VEGF en los 6 meses anteriores al Día 0.
  • Antecedentes de alergia a la fluoresceína.
  • Antecedentes de alergia a la inyección de ranibizumab o molécula relacionada.
  • Enfermedad sistémica relevante que puede estar asociada con niveles elevados de VEGF sistémico. La historia de tumores malignos tratados con éxito no es un criterio de exclusión.
  • Presión arterial descontrolada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Uso diario de corticosteroides orales para tratar una condición crónica.
  • Tratamiento requerido con corticosteroides inyectables para tratar una condición musculoesquelética.
  • Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0 que involucró el tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.

Criterios de exclusión ocular (Ojo de estudio)

  • Episodio previo de oclusión de la vena retiniana (OVR).
  • Defecto pupilar aferente rápido.
  • Antecedentes de cualquier tratamiento anti-VEGF intravítreo previo para OVR en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de tratamiento terapéutico previo para la OVR, que no sea la terapia anti-VEGF, dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección, incluidos los corticosteroides intraoculares.
  • Antecedentes de tratamiento quirúrgico previo para la OVR, incluida la neurotomía óptica radial o la vaina.
  • Antecedentes o presencia de degeneración macular relacionada con la edad (AMD) (forma seca calificada como Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad [AREDS] Etapa 2 o superior o forma húmeda).
  • Antecedentes de fotocoagulación con láser para edema macular en los 4 meses anteriores al Día 0.
  • Antecedentes de fotocoagulación por dispersión panretiniana o fotocoagulación con láser sectorial dentro de los 4 meses anteriores al Día 0 o anticipada dentro de los próximos 4 meses posteriores al Día 0.
  • Antecedentes de vitrectomía pars plana.
  • Antecedentes de cirugía intraocular dentro de los 2 meses anteriores al Día 0 o anticipada dentro de los próximos 7 meses posteriores al Día 0.
  • Antecedentes de capsulotomía de itrio-aluminio-granate (YAG) realizada en los 2 meses anteriores al día 0.
  • Cirugía filtrante previa en el ojo de estudio.
  • Antecedentes de infección ocular herpética.
  • Historia de toxoplasmosis ocular.
  • Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno.
  • Antecedentes de coriorretinopatía serosa central idiopática.
  • Evidencia tras el examen de la enfermedad de la interfaz vitreorretiniana, ya sea en el examen clínico o en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), que se cree que contribuye al edema macular.
  • Presencia de una afección ocular que, a juicio del investigador, pueda afectar al edema macular o alterar la agudeza visual durante el estudio.
  • Hemorragia visualmente significativa que oscurece la fóvea y se considera que contribuye de manera importante a la reducción de la agudeza visual. El sujeto debe ser seguido y cuando la hemorragia en la fóvea desaparece hasta el punto de que ya no es un contribuyente importante a la reducción de la agudeza visual, el sujeto puede ser evaluado para el estudio.
  • Presencia de una catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más.
  • Presión intraocular (PIO) ≥ 30 mmHg. Si la PIO de un sujeto es ≥ 30 mmHg, ese sujeto será referido para tratamiento de glaucoma y puede volver a ser examinado después de 1 mes.
  • Evidencia al examen de pseudoexfoliación.
  • Afaquia.
  • Evidencia al examen de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.
  • Evidencia tras el examen de cualquier retinopatía diabética, definida como ojos de pacientes diabéticos con más de un microaneurisma fuera del área de oclusión de la vena (incluidos ambos ojos).
  • Otra enfermedad ocular relevante que pueda estar asociada con niveles elevados de VEGF intraocular.
  • Mejora de ≥ 10 letras en la puntuación ETDRS de agudeza visual mejor corregida entre la selección y el día 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg mensual - sujetos aleatorizados
Los sujetos recibieron al menos 7 inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab hasta el primer mes en el que se cumplieron los criterios de estabilidad de la agudeza visual y la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT-VA) específicos del estudio y se realizó la aleatorización al grupo mensual. En las visitas mensuales posteriores a la aleatorización, se administraron inyecciones independientemente de si se cumplían o no los criterios de estabilidad de VA-OCT. Los sujetos debían recibir 15 inyecciones de 0,5 mg de ranibizumab.
Droga: Ranibizumab
El ranibizumab líquido (10 mg/ml) se suministró en una solución estéril en viales de un solo uso.
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg PRN - sujetos aleatorizados
Los sujetos recibieron al menos 7 inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab hasta el primer mes en el que se cumplieron los criterios de estabilidad VA-OCT específicos del estudio y se realizó la aleatorización al brazo PRN. No se administró ninguna inyección en la visita de aleatorización. En las visitas mensuales posteriores a la aleatorización, se administraron inyecciones si no se cumplían los criterios de estabilidad de VA-OCT y no se administraron inyecciones si se cumplían los criterios de estabilidad de VA-OCT. Los sujetos podían recibir entre 7 y un máximo de 14 inyecciones de ranibizumab de 0,5 mg.
Droga: Ranibizumab
El ranibizumab líquido (10 mg/ml) se suministró en una solución estéril en viales de un solo uso.
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg mensual - sujetos no aleatorizados
Los sujetos recibieron al menos 7 inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab de 0,5 mg y luego nunca cumplieron con los criterios de estabilidad VA-OCT específicos del estudio desde el mes 7 hasta el mes 14. Los sujetos debían recibir 15 inyecciones de 0,5 mg de ranibizumab.
Droga: Ranibizumab
El ranibizumab líquido (10 mg/ml) se suministró en una solución estéril en viales de un solo uso.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia de cambio desde el inicio en las mejores puntuaciones de agudeza visual corregida (BCVA) del mes 7 al mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando el gráfico de agudeza visual (VA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a partir de una distancia de prueba de 4 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente. Un aumento en la puntuación BCVA indica una mejora de la visión. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora. Los datos informados son los cambios observados desde el inicio en BCVA en los meses 7 y 15. Para el análisis estadístico, se utilizó el término de interacción del tratamiento por tiempo en un modelo longitudinal para evaluar si había una diferencia en la tendencia de cambio desde el inicio en las puntuaciones de agudeza visual del Mes 7 al Mes 15 entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados. Mensual y PRN.
Línea de base al mes 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agudeza visual con respecto al mes anterior durante el período de régimen de dosis alternativa en sujetos que cumplieron con los criterios de estabilidad de VA-OCT en el mes anterior
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 15
La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando el gráfico de agudeza visual (VA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a partir de una distancia de prueba de 4 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente. Un aumento en la puntuación BCVA indica una mejora de la visión. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora. Esta medida de resultado no es relevante para los sujetos del grupo no aleatorizado porque nunca cumplieron los criterios de estabilidad de VA-OCT.
Mes 7 a Mes 15
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥ 15 letras en su mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 15
La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando el gráfico de agudeza visual (VA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a partir de una distancia de prueba de 4 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente. Un aumento en la puntuación BCVA indica una mejora de la visión.
Mes 7 a Mes 15
Porcentaje de participantes con una agudeza visual (VA) equivalente a Snellen de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 15
La AV se midió en el ojo del estudio utilizando el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a partir de una distancia de prueba de 4 metros. Un aumento en el número de líneas leídas correctamente por el paciente en el gráfico ETDRS indica una mejora de la visión. El equivalente de Snellen de 20/40 o mejor es 69 o más letras correctamente leídas en el gráfico EDTRS.
Mes 7 a Mes 15
Cambio medio desde el inicio en la mejor puntuación de agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 15
La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando el gráfico de agudeza visual (VA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a partir de una distancia de prueba de 4 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente. Un aumento en la puntuación BCVA indica una mejora de la visión. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
Mes 1 a Mes 15
Porcentaje de participantes que perdieron < 15 letras en su mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 15
La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando el gráfico de agudeza visual (VA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a partir de una distancia de prueba de 4 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente. Un aumento en la puntuación BCVA indica una mejora de la visión.
Mes 7 a Mes 15
Porcentaje de participantes con un grosor foveal central de ≤ 300 µm
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 15
El grosor foveal central se evaluó mensualmente en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral. El grosor foveal central se calculó utilizando el software Cirrus Review automatizado (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, Version 1.02). Todos los participantes en los grupos Mensual y PRN tenían un grosor foveal central inicial > 300 µm al inicio.
Mes 7 a Mes 15
Cambio medio desde el inicio en el grosor foveal central
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 15
El grosor foveal central se evaluó mensualmente en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral. El grosor foveal central se calculó utilizando el software Cirrus Review automatizado (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, Version 1.02). Todos los participantes en los grupos Mensual y PRN tenían un grosor foveal central inicial > 300 µm al inicio. Una disminución del grosor foveal sugiere una reducción del edema macular. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Mes 1 a Mes 15
Porcentaje de participantes con edema intrarretiniano
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 15
La presencia de edema intrarretiniano se definió como la presencia de líquido subretiniano, espacios cistoideos o grosor de la retina central ≥ 300 µm según lo evaluado en imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral por el Digital Angiography Reading Center, el centro de lectura central. Al inicio del estudio, todos los participantes en los grupos Mensual y PRN tenían presencia de edema.
Mes 7 a Mes 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gary Sternberg, M.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FVF4967g
  • ML01296 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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