Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer doseringsregimer til behandling med intravitreale Ranibizumab-injektioner hos forsøgspersoner med makulært ødem efter retinal veneokklusion

27. marts 2014 opdateret af: Genentech, Inc.

En multicenter randomiseret undersøgelse, der evaluerer doseringsregimer til behandling med intravitreale Ranibizumab-injektioner hos forsøgspersoner med makulært ødem efter retinal veneokklusion

Dette var et fase IV multicenter, randomiseret, åbent studie, med maskering af synsundersøgeren, af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal ranibizumab 0,5 mg hos forsøgspersoner med makulaødem efter Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO) eller Central retinal veneokklusion (BRVO) CRVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 2 undersøgelsesperioder, en 7-måneders fast behandlingsperiode, efterfulgt af en 8-måneders alternativ dosis regime. Forsøgspersonerne kunne modtage op til et maksimum på 15 månedlige injektioner af ranibizumab 0,5 mg i løbet af undersøgelsen, 7 injektioner (dag 0 og ved 6 månedlige besøg) i den faste behandlingsperiode og maksimalt 8 injektioner i den alternative dosisregime. I den faste behandlingsperiode modtog forsøgspersoner 7 månedlige intravitreale 0,5 mg ranibizumab-injektioner. I løbet af den alternative dosis regimeperiode, fra måned 7 til og med måned 14, blev forsøgspersonerne evalueret månedligt for at bestemme, om de opnåede de undersøgelsesspecifikke synsstyrke og spektral-domæne optisk kohærens tomografi (VA-OCT) stabilitetskriterier. Forsøgspersonerne fortsatte med at modtage månedlige ranibizumab 0,5 mg månedlige injektioner, indtil VA-OCT-stabilitetskriterierne første gang var opfyldt. Efter at have opfyldt VA-OCT-stabilitetskriterierne for første gang i løbet af den alternative dosisregimeperiode, blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af ​​2 dosisregimer, PRN (pro re nata, "efter behov") eller den månedlige kur.

PRN-randomiserede forsøgspersoner: Forsøgspersonerne modtog ingen injektion ved randomiseringsbesøget og ved fremtidige månedlige besøg, hvor VA-OCT stabilitetskriterierne var opfyldt, og modtog en ranibizumab 0,5 mg injektion ved fremtidige månedlige besøg, hvis VA-OCT stabilitetskriterierne ikke var opfyldt.

Månedlige randomiserede forsøgspersoner: Forsøgspersonerne fortsatte med at modtage ranibizumab 0,5 mg injektioner ved hvert månedligt besøg.

Månedlige ikke-randomiserede forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der ikke opfyldte VA-OCT-stabilitetskriterierne på nogen måned fra måned 7 til og med måned 14, blev ikke randomiseret og modtog 8 månedlige intravitreale 0,5 mg ranibizumab-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Chico, California, Forenede Stater, 95973
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, brug af en passende form for prævention (eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.

Okulære inklusionskriterier (undersøgelsesøje)

  • Fovealt center-involveret makulært ødem sekundært til forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) (inklusive hemi-retinal retinal veneokklusion [HRVO]) eller central retinal veneokklusion (CRVO).
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer på 20/40 til 20/320 (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet.
  • Gennemsnitlig central delfelttykkelse > 300 µm på 2 spektral-domæne optisk kohærens tomografimålinger (screening og dag 0 [første behandlingsdag]).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 0.
  • Anamnese med enhver systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller pro-VEGF-behandling inden for 6 måneder før dag 0.
  • Anamnese med allergi over for fluorescein.
  • Anamnese med allergi over for ranibizumab-injektion eller beslægtet molekyle.
  • Relevant systemisk sygdom, der kan være forbundet med øgede systemiske VEGF-niveauer. Anamnese med succesfuldt behandlede maligniteter er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Ukontrolleret blodtryk.
  • Graviditet eller amning.
  • Daglig brug af orale kortikosteroider til behandling af en kronisk tilstand.
  • Nødvendig behandling med injicerbare kortikosteroider til behandling af en muskel- og skeletlidelse.
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage før dag 0, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel eller udstyr, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.

Okulære udelukkelseskriterier (undersøgelsesøje)

  • Tidligere episode af retinal veneokklusion (RVO).
  • Rask afferent pupildefekt.
  • Anamnese med tidligere intravitreal anti-VEGF-terapi for RVO i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med tidligere terapeutisk behandling for RVO, bortset fra anti-VEGF-terapi, inden for 4 måneder før screeningsbesøget, inklusive eventuelle intraokulære kortikosteroider.
  • Anamnese med tidligere kirurgisk behandling for RVO, herunder radial optisk neurotomi eller sheathotomi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (tør form klassificeret som aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse [AREDS] trin 2 eller højere eller våd form).
  • Anamnese med laserfotokoagulation for makulaødem inden for 4 måneder før dag 0.
  • Anamnese med panretinal scatter-fotokoagulation eller sektorlaserfotokoagulation inden for 4 måneder før dag 0 eller forventes inden for de næste 4 måneder efter dag 0.
  • Historien om pars plana vitrektomi.
  • Anamnese med intraokulær kirurgi inden for 2 måneder før dag 0 eller forventes inden for de næste 7 måneder efter dag 0.
  • Historie om yttrium-aluminium-granat (YAG) kapsulotomi udført inden for 2 måneder før dag 0.
  • Tidligere filtreringsoperation i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med herpetisk øjeninfektion.
  • Anamnese med okulær toxoplasmose.
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning.
  • Historie om idiopatisk central serøs chorioretinopati.
  • Evidens efter undersøgelse af vitreoretinal grænsefladesygdom enten ved klinisk undersøgelse eller spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), menes at bidrage til makulaødem.
  • Tilstedeværelse af en okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken under undersøgelsen.
  • Visuelt signifikant blødning, der skjuler fovea og menes at være en væsentlig bidragyder til nedsat synsstyrke. Forsøgspersonen bør følges, og når blødningen i fovea forsvinder til det punkt, at den ikke længere er en væsentlig bidragyder til nedsat synsstyrke, kan forsøgspersonen screenes til undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere.
  • Intraokulært tryk (IOP) ≥ 30 mmHg. Hvis en forsøgspersons IOP er ≥ 30 mmHg, vil den pågældende blive henvist til glaukom-behandling og kan blive genscreenet efter 1 måned.
  • Bevis ved undersøgelse af pseudoeksfoliering.
  • Aphakia.
  • Evidens ved undersøgelse af ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.
  • Bevis ved undersøgelse af enhver diabetisk retinopati, defineret som øjne hos diabetespatienter med mere end én mikroaneurisme uden for området af veneokklusionen (inklusive begge øjne).
  • Anden relevant øjensygdom, der kan være forbundet med øgede intraokulære VEGF-niveauer.
  • Forbedring af ≥ 10 bogstaver på bedst korrigeret synsstyrke ETDRS-score mellem screening og dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg månedligt - randomiserede forsøgspersoner
Forsøgspersonerne fik mindst 7 månedlige intravitreale 0,5 mg ranibizumab-injektioner indtil den første måned, hvor de undersøgelsesspecifikke synsstyrke- og spektral-domæne optisk kohærenstomografi (VA-OCT) stabilitetskriterier var opfyldt, og randomisering fandt sted i den månedlige arm. Ved efterfølgende månedlige besøg efter randomisering blev der givet injektioner, uanset om VA-OCT stabilitetskriterierne var opfyldt eller ej. Forsøgspersonerne skulle modtage 15 ranibizumab 0,5 mg-injektioner.
Medicin: Ranibizumab
Flydende ranibizumab (10 mg/ml) blev leveret i en steril opløsning i engangshætteglas.
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg PRN - randomiserede forsøgspersoner
Forsøgspersonerne modtog mindst 7 månedlige intravitreale 0,5 mg ranibizumab-injektioner indtil den første måned, hvor de studiespecifikke VA-OCT-stabilitetskriterier var opfyldt, og randomisering skete til PRN-armen. Der blev ikke givet nogen injektion ved randomiseringsbesøget. Ved efterfølgende månedlige besøg efter randomisering blev der givet injektioner, hvis VA-OCT stabilitetskriterierne ikke var opfyldt, og der blev ikke givet injektioner, hvis VA-OCT stabilitetskriterierne var opfyldt. Forsøgspersoner kunne modtage mellem 7 og maksimalt 14 ranibizumab 0,5 mg injektioner.
Medicin: Ranibizumab
Flydende ranibizumab (10 mg/ml) blev leveret i en steril opløsning i engangshætteglas.
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg månedligt - ikke-randomiserede forsøgspersoner
Forsøgspersonerne fik mindst 7 månedlige intravitreale 0,5 mg ranibizumab-injektioner og opfyldte derefter aldrig de studiespecifikke VA-OCT-stabilitetskriterier fra 7. måned til 14. måned. Forsøgspersonerne skulle modtage 15 ranibizumab 0,5 mg-injektioner.
Medicin: Ranibizumab
Flydende ranibizumab (10 mg/ml) blev leveret i en steril opløsning i engangshætteglas.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trend for ændring fra baseline i de bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-scores fra måned 7 til måned 15
Tidsramme: Baseline til måned 15
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) startende ved en testafstand på 4 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten. En stigning i BCVA-scoren indikerer en forbedring af synet. En positiv forandringsscore indikerer forbedring. De rapporterede data er de observerede ændringer fra baseline i BCVA ved måned 7 og 15. Til den statistiske analyse blev interaktionsperioden for behandling efter tid i en longitudinel model brugt til at vurdere, om der var forskel i tendensen til ændring fra Baseline i synsskarphedsscorerne fra 7. til 15. måned mellem de 2 randomiserede behandlingsgrupper, Månedlig og PRN.
Baseline til måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsskarphed fra forrige måned under den alternative dosisregimeperiode hos forsøgspersoner, der opfyldte VA-OCT stabilitetskriterierne i den foregående måned
Tidsramme: Måned 7 til og med måned 15
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) startende ved en testafstand på 4 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten. En stigning i BCVA-scoren indikerer en forbedring af synet. En positiv forandringsscore indikerer forbedring. Dette resultatmål er ikke relevant for forsøgspersoner i den ikke-randomiserede gruppe, fordi de aldrig opfyldte VA-OCT stabilitetskriterierne.
Måned 7 til og med måned 15
Procentdel af deltagere, der fik ≥ 15 bogstaver i deres bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score fra baseline
Tidsramme: Måned 7 til måned 15
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) startende ved en testafstand på 4 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten. En stigning i BCVA-scoren indikerer en forbedring af synet.
Måned 7 til måned 15
Procentdel af deltagere med en synsskarphed (VA) Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre
Tidsramme: Måned 7 til måned 15
VA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkediagram, der startede ved en testafstand på 4 meter. En stigning i antallet af linjer læst korrekt af patienten i ETDRS-diagrammet indikerer en forbedring af synet. Snellen-ækvivalenten til 20/40 eller bedre er 69 eller flere bogstaver korrekt læst i EDTRS-diagrammet.
Måned 7 til måned 15
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score
Tidsramme: Måned 1 til måned 15
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) startende ved en testafstand på 4 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten. En stigning i BCVA-scoren indikerer en forbedring af synet. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Måned 1 til måned 15
Procentdel af deltagere, der mistede < 15 bogstaver i deres bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score fra baseline
Tidsramme: Måned 7 til måned 15
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) startende ved en testafstand på 4 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten. En stigning i BCVA-scoren indikerer en forbedring af synet.
Måned 7 til måned 15
Procentdel af deltagere med en central foveal tykkelse på ≤ 300 µm
Tidsramme: Måned 7 til måned 15
Central foveal tykkelse blev vurderet månedligt i undersøgelsesøjet ved hjælp af spektral-domæne optisk kohærens tomografi. Central foveal tykkelse blev beregnet ved hjælp af den automatiserede Cirrus Review-software (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, Version 1.02). Alle deltagere i måneds- og PRN-grupperne havde en baseline central foveal tykkelse > 300 µm ved baseline.
Måned 7 til måned 15
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i central foveal tykkelse
Tidsramme: Måned 1 til måned 15
Central foveal tykkelse blev vurderet månedligt i undersøgelsesøjet ved hjælp af spektral-domæne optisk kohærens tomografi. Central foveal tykkelse blev beregnet ved hjælp af den automatiserede Cirrus Review-software (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, Version 1.02). Alle deltagere i måneds- og PRN-grupperne havde en baseline central foveal tykkelse > 300 µm ved baseline. Et fald i foveal tykkelse tyder på en reduktion af makulaødem. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Måned 1 til måned 15
Procentdel af deltagere med intraretinal ødem
Tidsramme: Måned 7 til måned 15
Tilstedeværelsen af ​​intraretinal ødem blev defineret som tilstedeværelsen af ​​subretinal væske, cystoide rum eller central retinal tykkelse ≥ 300 µm som vurderet i spektral-domæne optisk kohærens tomografibilleder af Digital Angiography Reading Center, det centrale læsecenter. Ved baseline havde alle deltagere i måneds- og PRN-gruppen tilstedeværelse af ødem.
Måned 7 til måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Sternberg, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4967g
  • ML01296 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner