Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer doseringsregimer for behandling med intravitreale ranibizumab-injeksjoner hos personer med makulaødem etter retinal veneokklusjon

27. mars 2014 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert multisenterstudie som evaluerer doseringsregimer for behandling med intravitreale ranibizumab-injeksjoner hos personer med makulært ødem etter retinal veneokklusjon

Dette var en fase IV multisenter, randomisert, åpen studie, med maskering av synsundersøkeren, av effektiviteten og sikkerheten til intravitreal ranibizumab 0,5 mg hos personer med makulaødem etter Branch retinal veneokklusjon (BRVO) eller sentral retinal veneokklusjon ( CRVO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av 2 studieperioder, en 7-måneders fast behandlingsperiode, etterfulgt av en 8-måneders periode med alternativ doseregime. Pasienter kunne få opptil maksimalt 15 månedlige injeksjoner med 0,5 mg ranibizumab i løpet av studien, 7 injeksjoner (dag 0 og ved 6 månedlige besøk) i den faste behandlingsperioden og maksimalt 8 injeksjoner i perioden med alternativ doseregime. I løpet av den faste behandlingsperioden fikk forsøkspersoner 7 månedlige intravitreale ranibizumab 0,5 mg injeksjoner. I løpet av den alternative doseregimeperioden, fra måned 7 til og med måned 14, ble forsøkspersonene evaluert månedlig for å avgjøre om de oppnådde de studiespesifikke synsskarphet og spektraldomene optisk koherenstomografi (VA-OCT) stabilitetskriteriene. Forsøkspersonene fortsatte å motta månedlige 0,5 mg ranibizumab månedlige injeksjoner inntil VA-OCT-stabilitetskriteriene først ble oppfylt. Etter å ha møtt VA-OCT-stabilitetskriteriene for første gang i løpet av den alternative doseregimeperioden, ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til ett av 2 doseregimer, PRN (pro re nata, "etter behov") eller det månedlige regimet.

PRN-randomiserte forsøkspersoner: Forsøkspersonene fikk ingen injeksjon ved randomiseringsbesøket og ved fremtidige månedlige besøk der VA-OCT-stabilitetskriteriene var oppfylt, og fikk en ranibizumab 0,5 mg injeksjon ved fremtidige månedlige besøk dersom VA-OCT-stabilitetskriteriene ikke var oppfylt.

Månedlige randomiserte forsøkspersoner: Forsøkspersonene fortsatte å få ranibizumab 0,5 mg injeksjoner ved hvert månedlige besøk.

Månedlige ikke-randomiserte forsøkspersoner: Forsøkspersoner som ikke oppfylte VA-OCT-stabilitetskriteriene i noen måned fra måned 7 til og med måned 14 ble ikke randomisert og fikk 8 månedlige intravitreale ranibizumab 0,5 mg injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Chico, California, Forente stater, 95973
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien.

Okulære inkluderingskriterier (studieøye)

  • Fovealt senter-involvert makulaødem sekundært til grenretinal veneokklusjon (BRVO) (inkludert hemi-retinal retinal veneokklusjon [HRVO]) eller sentral retinal veneokklusjon (CRVO).
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer på 20/40 til 20/320 (Snellen-ekvivalent) i studieøyet.
  • Gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse > 300 µm på 2 målinger av optisk koherenstomografi med 2 spektraldomene (screening og dag 0 [første behandlingsdag]).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før dag 0.
  • Anamnese med systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller pro-VEGF-behandling innen 6 måneder før dag 0.
  • Historie med allergi mot fluorescein.
  • Anamnese med allergi mot ranibizumab-injeksjon eller relatert molekyl.
  • Relevant systemisk sykdom som kan være assosiert med økte systemiske VEGF-nivåer. Historie med vellykket behandlede maligniteter er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Ukontrollert blodtrykk.
  • Graviditet eller amming.
  • Daglig bruk av orale kortikosteroider for å behandle en kronisk tilstand.
  • Nødvendig behandling med injiserbare kortikosteroider for å behandle en muskel-skjelettlidelse.
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dag 0 som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel eller utstyr som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.

Okulære eksklusjonskriterier (studieøye)

  • Tidligere episode av retinal veneokklusjon (RVO).
  • Rask afferent pupillefeil.
  • Anamnese med tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling for RVO i studieøyet.
  • Anamnese med tidligere terapeutisk behandling for RVO, annet enn anti-VEGF-behandling, innen 4 måneder før screeningbesøket, inkludert eventuelle intraokulære kortikosteroider.
  • Anamnese med tidligere kirurgisk behandling for RVO, inkludert radial optisk neurotomi eller sheathotomi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (tørr form gradert som aldersrelatert øyesykdomsstudie [AREDS] stadium 2 eller høyere eller våt form).
  • Anamnese med laserfotokoagulasjon for makulaødem innen 4 måneder før dag 0.
  • Anamnese med panretinal scatter-fotokoagulasjon eller sektorlaserfotokoagulasjon innen 4 måneder før dag 0 eller forventet innen de neste 4 månedene etter dag 0.
  • Historie om pars plana vitrektomi.
  • Anamnese med intraokulær kirurgi innen 2 måneder før dag 0 eller forventet innen de neste 7 månedene etter dag 0.
  • Historie om yttrium-aluminium-granat (YAG) kapsulotomi utført innen 2 måneder før dag 0.
  • Tidligere filtreringsoperasjon i studieøyet.
  • Historie med herpetisk øyeinfeksjon.
  • Historie om okulær toksoplasmose.
  • Anamnese med rhegmatogen netthinneløsning.
  • Historie om idiopatisk sentral serøs korioretinopati.
  • Bevis ved undersøkelse av vitreoretinal grensesnittsykdom enten ved klinisk undersøkelse eller spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), antatt å bidra til makulaødem.
  • Tilstedeværelse av en okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet under studien.
  • Visuelt signifikant blødning som skjuler fovea og føltes å være en viktig bidragsyter til redusert synsskarphet. Forsøkspersonen bør følges og når blødningen i fovea forsvinner til det punktet at den ikke lenger er en stor bidragsyter til redusert synsskarphet, kan forsøkspersonen screenes for studien.
  • Tilstedeværelse av en betydelig katarakt som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsskarphet med 3 linjer eller mer.
  • Intraokulært trykk (IOP) ≥ 30 mmHg. Hvis en persons IOP er ≥ 30 mmHg, vil personen bli henvist til glaukombehandling og kan screenes på nytt etter 1 måned.
  • Bevis ved undersøkelse av pseudoeksfoliering.
  • Aphakia.
  • Bevis ved undersøkelse av ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.
  • Bevis ved undersøkelse av enhver diabetisk retinopati, definert som øynene til diabetespasienter med mer enn én mikroaneurisme utenfor området for veneokklusjonen (inkludert begge øynene).
  • Annen relevant øyesykdom som kan være assosiert med økte intraokulære VEGF-nivåer.
  • Forbedring av ≥ 10 bokstaver på best korrigert synsskarphet ETDRS-score mellom screening og dag 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg månedlig - randomiserte forsøkspersoner
Forsøkspersonene fikk minst 7 månedlige intravitreale 0,5 mg injeksjoner med ranibizumab frem til den første måneden hvor de studiespesifikke synsskarphet og spektral-domene optisk koherenstomografi (VA-OCT) stabilitetskriteriene ble oppfylt og randomisering skjedde til den månedlige armen. Ved påfølgende månedlige besøk etter randomisering ble det gitt injeksjoner enten VA-OCT stabilitetskriteriene var oppfylt eller ikke. Forsøkspersonene skulle få 15 ranibizumab 0,5 mg injeksjoner.
Legemiddel: Ranibizumab
Flytende ranibizumab (10 mg/ml) ble levert i en steril oppløsning i hetteglass for engangsbruk.
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg PRN - randomiserte forsøkspersoner
Forsøkspersonene fikk minst 7 månedlige intravitreale 0,5 mg injeksjoner med ranibizumab frem til den første måneden hvor de studiespesifikke VA-OCT-stabilitetskriteriene ble oppfylt og randomisering skjedde til PRN-armen. Det ble ikke gitt noen injeksjon ved randomiseringsbesøket. Ved påfølgende månedlige besøk etter randomisering ble det gitt injeksjoner dersom VA-OCT stabilitetskriteriene ikke var oppfylt, og ingen injeksjoner ble gitt dersom VA-OCT stabilitetskriteriene var oppfylt. Pasienter kunne få mellom 7 og maksimalt 14 ranibizumab 0,5 mg injeksjoner.
Legemiddel: Ranibizumab
Flytende ranibizumab (10 mg/ml) ble levert i en steril oppløsning i hetteglass for engangsbruk.
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg månedlig - ikke-randomiserte personer
Forsøkspersonene fikk minst 7 månedlige intravitreale ranibizumab 0,5 mg injeksjoner og møtte aldri de studiespesifikke VA-OCT-stabilitetskriteriene fra måned 7 til måned 14. Forsøkspersonene skulle få 15 ranibizumab 0,5 mg injeksjoner.
Legemiddel: Ranibizumab
Flytende ranibizumab (10 mg/ml) ble levert i en steril oppløsning i hetteglass for engangsbruk.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trend for endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poeng fra måned 7 til måned 15
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
BCVA ble målt i studieøyet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet med en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet. En positiv endringsscore indikerer forbedring. De rapporterte dataene er de observerte endringene fra baseline i BCVA ved måned 7 og 15. For den statistiske analysen ble interaksjonsperioden for behandling etter tid i en longitudinell modell brukt for å vurdere om det var en forskjell i trenden for endring fra baseline i synsskarphet fra måned 7 til måned 15 mellom de 2 randomiserte behandlingsgruppene, Månedlig og PRN.
Grunnlinje til måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphetsendring fra forrige måned i løpet av den alternative doseregimeperioden hos personer som oppfylte VA-OCT-stabilitetskriteriene den forrige måneden
Tidsramme: Måned 7 til og med måned 15
BCVA ble målt i studieøyet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet med en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet. En positiv endringsscore indikerer forbedring. Dette utfallsmålet er ikke relevant for forsøkspersoner i den ikke-randomiserte gruppen fordi de aldri oppfylte VA-OCT stabilitetskriteriene.
Måned 7 til og med måned 15
Prosentandel av deltakere som fikk ≥ 15 bokstaver i deres beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-score fra baseline
Tidsramme: Måned 7 til måned 15
BCVA ble målt i studieøyet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet med en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet.
Måned 7 til måned 15
Prosentandel av deltakere med en synsskarphet (VA) Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre
Tidsramme: Måned 7 til måned 15
VA ble målt i studieøyet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet som startet ved en testavstand på 4 meter. En økning i antall linjer lest korrekt av pasienten i ETDRS-diagrammet indikerer en forbedring av synet. Snellen-ekvivalenten på 20/40 eller bedre er 69 eller flere bokstaver korrekt lest i EDTRS-diagrammet.
Måned 7 til måned 15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA).
Tidsramme: Måned 1 til måned 15
BCVA ble målt i studieøyet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet med en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet. En positiv endringsscore indikerer forbedring.
Måned 1 til måned 15
Prosentandel av deltakere som mistet < 15 bokstaver i deres beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-score fra baseline
Tidsramme: Måned 7 til måned 15
BCVA ble målt i studieøyet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet med en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet.
Måned 7 til måned 15
Prosentandel av deltakere med en sentral foveal tykkelse på ≤ 300 µm
Tidsramme: Måned 7 til måned 15
Sentral foveal tykkelse ble vurdert månedlig i studieøyet ved å bruke spektral-domene optisk koherenstomografi. Sentral foveal tykkelse ble beregnet ved hjelp av den automatiserte Cirrus Review-programvaren (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, versjon 1.02). Alle deltakerne i måneds- og PRN-gruppene hadde en baseline sentral foveal tykkelse > 300 µm ved baseline.
Måned 7 til måned 15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral foveal tykkelse
Tidsramme: Måned 1 til måned 15
Sentral foveal tykkelse ble vurdert månedlig i studieøyet ved å bruke spektral-domene optisk koherenstomografi. Sentral foveal tykkelse ble beregnet ved hjelp av den automatiserte Cirrus Review-programvaren (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, versjon 1.02). Alle deltakerne i måneds- og PRN-gruppene hadde en baseline sentral foveal tykkelse > 300 µm ved baseline. En reduksjon i foveal tykkelse antyder en reduksjon i makulaødem. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Måned 1 til måned 15
Prosentandel av deltakere med intraretinal ødem
Tidsramme: Måned 7 til måned 15
Tilstedeværelsen av intraretinalt ødem ble definert som tilstedeværelsen av subretinal væske, cystoidmellomrom eller sentral retinal tykkelse ≥ 300 µm som evaluert i spektral-domene optisk koherenstomografibilder av Digital Angiography Reading Center, det sentrale lesesenteret. Ved baseline hadde alle deltakerne i måneds- og PRN-gruppen tilstedeværelse av ødem.
Måned 7 til måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Sternberg, M.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4967g
  • ML01296 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere