Исследование по оценке режимов дозирования для лечения интравитреальными инъекциями ранибизумаба у субъектов с макулярным отеком после окклюзии вены сетчатки

Критерии включения:

• Для сексуально активных женщин детородного возраста использование соответствующей формы контрацепции (или воздержание) на время исследования.

Глазные критерии включения (исследование глаза)

• Макулярный отек с вовлечением фовеального центра, вторичный по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO) (включая окклюзию гемиретинальной вены сетчатки [HRVO]) или окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO).
• Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) по таблицам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 20/40 до 20/320 (эквивалент Снеллена) на исследуемом глазу.
• Средняя толщина центрального подполя > 300 мкм при 2 измерениях спектральной оптической когерентной томографии (скрининг и день 0 [первый день лечения]).

Критерий исключения:

• История нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до дня 0.
• История любого системного антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) или лечения про-VEGF в течение 6 месяцев до дня 0.
• Аллергия на флуоресцеин в анамнезе.
• История аллергии на инъекцию ранибизумаба или родственную молекулу.
• Соответствующее системное заболевание, которое может быть связано с повышенным системным уровнем VEGF. История успешно леченных злокачественных новообразований не является критерием исключения.
• Неконтролируемое артериальное давление.
• Беременность или лактация.
• Ежедневное использование пероральных кортикостероидов для лечения хронического заболевания.
• Требуется лечение инъекционными кортикостероидами для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
• Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней до дня 0, которое включало лечение любым лекарственным средством или устройством, не получившим одобрение регулирующих органов на момент включения в исследование.

Критерии исключения глаз (исследование глаза)

• Предшествующий эпизод окклюзии вен сетчатки (ОКВ).
• Оживленный афферентный зрачковый дефект.
• История любой предыдущей интравитреальной терапии анти-VEGF для RVO в исследуемом глазу.
• История предыдущего терапевтического лечения RVO, кроме терапии против VEGF, в течение 4 месяцев до визита для скрининга, включая любые внутриглазные кортикостероиды.
• История предшествующего хирургического лечения ОВС, включая радиальную оптическую невротомию или шунтотомию.
• История или наличие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) (сухая форма, оцененная как стадия 2 или выше по шкале исследования возрастных заболеваний глаз [AREDS], или влажная форма).
• История лазерной фотокоагуляции макулярного отека в течение 4 месяцев до дня 0.
• Панретинальная рассеянная фотокоагуляция или секторная лазерная фотокоагуляция в анамнезе в течение 4 месяцев до 0-го дня или предполагаемая в течение следующих 4 месяцев после 0-го дня.
• История витрэктомии pars plana.
• Интраокулярная хирургия в анамнезе в течение 2 месяцев до 0-го дня или предполагаемая в течение следующих 7 месяцев после 0-го дня.
• История капсулотомии иттрий-алюминиевого граната (YAG), выполненная в течение 2 месяцев до дня 0.
• Предыдущая фильтрация на исследуемом глазу.
• Герпетическая глазная инфекция в анамнезе.
• В анамнезе глазной токсоплазмоз.
• Регматогенная отслойка сетчатки в анамнезе.
• История идиопатической центральной серозной хориоретинопатии.
• Доказательства при обследовании витреоретинального интерфейса либо при клиническом осмотре, либо при оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), которые, как считается, способствуют отеку желтого пятна.
• Наличие глазного заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения во время исследования.
• Визуально значительное кровоизлияние, закрывающее центральную ямку, считается основной причиной снижения остроты зрения. За субъектом следует наблюдать, и когда кровоизлияние в ямке исчезнет до такой степени, что оно больше не является основной причиной снижения остроты зрения, субъект может быть подвергнут скринингу для исследования.
• Наличие значительной катаракты, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на 3 строки и более.
• Внутриглазное давление (ВГД) ≥ 30 мм рт.ст. Если ВГД субъекта составляет ≥ 30 мм рт. ст., этот субъект будет направлен на лечение глаукомы и может пройти повторный скрининг через 1 месяц.
• Признаки при осмотре псевдоэксфолиации.
• Афакия.
• Доказательства при осмотре наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.
• Доказательства при обследовании любой диабетической ретинопатии, определяемой как глаза пациентов с диабетом с более чем одной микроаневризмой за пределами области окклюзии вены (включая оба глаза).
• Другое значимое глазное заболевание, которое может быть связано с повышенным внутриглазным уровнем VEGF.
• Улучшение ≥ 10 букв по шкале ETDRS с максимальной коррекцией остроты зрения между скринингом и днем ​​0.