Een studie ter evaluatie van doseringsregimes voor behandeling met intravitreale ranibizumab-injecties bij proefpersonen met macula-oedeem na occlusie van de retinale ader

Inclusiecriteria:

• Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (of onthouding) voor de duur van het onderzoek.

Criteria voor oculaire opname (onderzoeksoog)

• Foveaal centrum-betrokken macula-oedeem secundair aan branch retinale veneuze occlusie (BRVO) (inclusief hemi-retinale retinale veneuze occlusie [HRVO]) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO).
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken van 20/40 tot 20/320 (Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog.
• Gemiddelde dikte van het centrale subveld > 300 µm op 2 spectrale domein optische coherentietomografiemetingen (screening en dag 0 [eerste dag van de behandeling]).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van cerebraal vasculair accident of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0.
• Geschiedenis van enige systemische antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of pro-VEGF-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 0.
• Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne.
• Geschiedenis van allergie voor ranibizumab-injectie of een verwant molecuul.
• Relevante systemische ziekte die geassocieerd kan zijn met verhoogde systemische VEGF-spiegels. Geschiedenis van met succes behandelde maligniteiten is geen uitsluitingscriterium.
• Ongecontroleerde bloeddruk.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Dagelijks gebruik van orale corticosteroïden om een ​​chronische aandoening te behandelen.
• Vereiste behandeling met injecteerbare corticosteroïden om een ​​musculoskeletale aandoening te behandelen.
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 waarbij behandeling met een geneesmiddel of hulpmiddel betrokken was dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen.

Oculaire uitsluitingscriteria (onderzoeksoog)

• Eerdere episode van retinale veneuze occlusie (RVO).
• Stevig afferent pupildefect.
• Geschiedenis van enige eerdere intravitreale anti-VEGF-therapie voor RVO in het onderzoeksoog.
• Geschiedenis van eerdere therapeutische behandeling voor RVO, anders dan anti-VEGF-therapie, binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief eventuele intraoculaire corticosteroïden.
• Geschiedenis van eerdere chirurgische behandeling voor RVO, inclusief radiale optische neurotomie of sheathotomie.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) (droge vorm geclassificeerd als Age-Related Eye Disease Study [AREDS] stadium 2 of hoger of natte vorm).
• Geschiedenis van laserfotocoagulatie voor macula-oedeem binnen 4 maanden voorafgaand aan dag 0.
• Geschiedenis van panretinale scatterfotocoagulatie of sectorlaserfotocoagulatie binnen 4 maanden voorafgaand aan dag 0 of verwacht binnen de volgende 4 maanden na dag 0.
• Geschiedenis van pars plana vitrectomie.
• Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag 0 of verwacht binnen de komende 7 maanden na Dag 0.
• Geschiedenis van yttrium-aluminium-granaat (YAG) capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0.
• Eerdere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog.
• Geschiedenis van herpetische ooginfectie.
• Geschiedenis van oculaire toxoplasmose.
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating.
• Geschiedenis van idiopathische centrale sereuze chorioretinopathie.
• Bewijs bij onderzoek van ziekte van het vitreoretinale grensvlak, hetzij bij klinisch onderzoek, hetzij bij spectraal-domein optische coherentietomografie (SD-OCT), waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt ​​aan macula-oedeem.
• Aanwezigheid van een oculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen tijdens het onderzoek.
• Visueel significante bloeding die de fovea verduistert en die een belangrijke bijdrage lijkt te leveren aan verminderde gezichtsscherpte. De proefpersoon moet worden gevolgd en wanneer de bloeding in de fovea zodanig is verdwenen dat deze niet langer een belangrijke bijdrage levert aan verminderde gezichtsscherpte, kan de proefpersoon worden gescreend voor het onderzoek.
• Aanwezigheid van een substantiële cataract die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte waarschijnlijk met 3 lijnen of meer zal verminderen.
• Intra-oculaire druk (IOD) ≥ 30 mmHg. Als de IOD van een proefpersoon ≥ 30 mmHg is, wordt die proefpersoon doorverwezen voor behandeling met glaucoom en kan hij na 1 maand opnieuw worden gescreend.
• Bewijs bij onderzoek van pseudo-exfoliatie.
• Afakie.
• Bewijs bij onderzoek van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis.
• Bewijs bij onderzoek van diabetische retinopathie, gedefinieerd als ogen van diabetespatiënten met meer dan één microaneurysma buiten het gebied van de aderocclusie (inclusief beide ogen).
• Andere relevante oogziekte die geassocieerd kan zijn met verhoogde intraoculaire VEGF-spiegels.
• Verbetering van ≥ 10 letters op de best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte tussen screening en dag 0.