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Uno studio che valuta i regimi di dosaggio per il trattamento con iniezioni intravitreali di ranibizumab in soggetti con edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica

27 marzo 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato che valuta i regimi di dosaggio per il trattamento con iniezioni intravitreali di ranibizumab in soggetti con edema maculare dopo occlusione della vena retinica

Si trattava di uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, in aperto, con mascheramento dell'esaminatore della vista, sull'efficacia e la sicurezza di ranibizumab intravitreale 0,5 mg in soggetti con edema maculare in seguito a occlusione della vena retinica di branca (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (BRVO). CRVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 2 periodi di studio, un periodo di trattamento fisso di 7 mesi, seguito da un periodo di regime a dose alternata di 8 mesi. I soggetti potevano ricevere fino a un massimo di 15 iniezioni mensili di ranibizumab 0,5 mg durante lo studio, 7 iniezioni (giorno 0 e a 6 visite mensili) nel periodo di trattamento fisso e un massimo di 8 iniezioni nel periodo di regime a dose alternata. Durante il periodo di trattamento fisso, i soggetti hanno ricevuto 7 iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,5 mg. Durante il periodo di regime a dose alternata, dal mese 7 al mese 14, i soggetti sono stati valutati mensilmente per determinare se avessero raggiunto i criteri di stabilità dell'acuità visiva specifica dello studio e della tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (VA-OCT). I soggetti hanno continuato a ricevere iniezioni mensili di ranibizumab 0,5 mg fino a quando non sono stati soddisfatti per la prima volta i criteri di stabilità VA-OCT. Dopo aver soddisfatto i criteri di stabilità VA-OCT per la prima volta durante il periodo del regime di dose alternata, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei 2 regimi di dose, il PRN (pro re nata, "al bisogno") o il regime mensile.

Soggetti randomizzati PRN: i soggetti non hanno ricevuto alcuna iniezione alla visita di randomizzazione e alle successive visite mensili in cui i criteri di stabilità VA-OCT sono stati soddisfatti e hanno ricevuto un'iniezione di ranibizumab 0,5 mg alle successive visite mensili se i criteri di stabilità VA-OCT non sono stati soddisfatti.

Soggetti randomizzati mensili: i soggetti hanno continuato a ricevere iniezioni di ranibizumab da 0,5 mg ad ogni visita mensile.

Soggetti mensili non randomizzati: i soggetti che non hanno soddisfatto i criteri di stabilità VA-OCT in qualsiasi mese dal mese 7 al mese 14 non sono stati randomizzati e hanno ricevuto 8 iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,5 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Chico, California, Stati Uniti, 95973
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le donne sessualmente attive in età fertile, uso di una forma appropriata di contraccezione (o astinenza) per la durata dello studio.

Criteri di inclusione oculare (occhio dello studio)

  • Edema maculare interessato dal centro foveale secondario a occlusione della vena retinica ramificata (BRVO) (inclusa l'occlusione della vena retinica emi-retinica [HRVO]) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO).
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) da 20/40 a 20/320 (equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio.
  • Spessore medio del sottocampo centrale > 300 µm su 2 misurazioni di tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (screening e giorno 0 [primo giorno di trattamento]).

Criteri di esclusione:

  • Storia di incidente vascolare cerebrale o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0.
  • Anamnesi di qualsiasi trattamento sistemico contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o pro-VEGF nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0.
  • Storia di allergia alla fluoresceina.
  • Storia di allergia all'iniezione di ranibizumab o molecola correlata.
  • Malattia sistemica rilevante che può essere associata ad un aumento dei livelli sistemici di VEGF. La storia di tumori maligni trattati con successo non è un criterio di esclusione.
  • Pressione sanguigna incontrollata.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso quotidiano di corticosteroidi orali per il trattamento di una condizione cronica.
  • Trattamento richiesto con corticosteroidi iniettabili per il trattamento di una condizione muscoloscheletrica.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 0 che ha comportato il trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione oculare (occhio dello studio)

  • Precedente episodio di occlusione della vena retinica (RVO).
  • Difetto pupillare afferente vivo.
  • Storia di qualsiasi precedente terapia anti-VEGF intravitreale per RVO nell'occhio dello studio.
  • - Anamnesi di precedente trattamento terapeutico per RVO, diverso dalla terapia anti-VEGF, entro 4 mesi prima della visita di screening, inclusi eventuali corticosteroidi intraoculari.
  • Storia di precedente trattamento chirurgico per RVO, inclusa neurotomia ottica radiale o guaina.
  • Anamnesi o presenza di degenerazione maculare legata all'età (AMD) (forma secca classificata come Age-Related Eye Disease Study [AREDS] Stadio 2 o superiore o forma umida).
  • Storia di fotocoagulazione laser per edema maculare entro 4 mesi prima del giorno 0.
  • Anamnesi di fotocoagulazione a dispersione panretinica o fotocoagulazione laser settoriale nei 4 mesi precedenti il ​​giorno 0 o anticipata nei successivi 4 mesi successivi al giorno 0.
  • Storia di vitrectomia di pars plana.
  • Storia di chirurgia intraoculare nei 2 mesi precedenti al giorno 0 o anticipata entro i successivi 7 mesi successivi al giorno 0.
  • Storia della capsulotomia di ittrio-alluminio-granato (YAG) eseguita entro 2 mesi prima del giorno 0.
  • Precedente intervento di filtrazione nell'occhio dello studio.
  • Storia di infezione oculare erpetica.
  • Storia di toxoplasmosi oculare.
  • Storia di distacco retinico regmatogeno.
  • Storia di corioretinopatia sierosa centrale idiopatica.
  • Evidenza all'esame della malattia dell'interfaccia vitreoretinica all'esame clinico o alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), che si ritiene contribuisca all'edema maculare.
  • Presenza di una condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante lo studio.
  • Emorragia visivamente significativa che oscura la fovea e si ritiene che contribuisca in modo determinante alla riduzione dell'acuità visiva. Il soggetto dovrebbe essere seguito e quando l'emorragia nella fovea si risolve al punto che non è più un contributo importante alla riduzione dell'acuità visiva, il soggetto può essere sottoposto a screening per lo studio.
  • Presenza di una cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe diminuire l'acuità visiva di 3 linee o più.
  • Pressione intraoculare (IOP) ≥ 30 mmHg. Se la PIO di un soggetto è ≥ 30 mmHg, quel soggetto verrà indirizzato al trattamento del glaucoma e potrà essere nuovamente sottoposto a screening dopo 1 mese.
  • Prove all'esame della pseudoesfoliazione.
  • Afachia.
  • Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.
  • Evidenza all'esame di qualsiasi retinopatia diabetica, definita come occhi di pazienti diabetici con più di un microaneurisma al di fuori dell'area dell'occlusione venosa (inclusi entrambi gli occhi).
  • Altre malattie oculari rilevanti che possono essere associate a livelli aumentati di VEGF intraoculare.
  • Miglioramento di ≥ 10 lettere sul punteggio ETDRS dell'acuità visiva con la migliore correzione tra lo screening e il giorno 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg al mese - soggetti randomizzati
I soggetti hanno ricevuto almeno 7 iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,5 mg fino al primo mese in cui sono stati soddisfatti i criteri di stabilità dell'acuità visiva specifica dello studio e della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (VA-OCT) e la randomizzazione è avvenuta nel braccio mensile. Alle successive visite mensili dopo la randomizzazione, sono state somministrate iniezioni indipendentemente dal fatto che i criteri di stabilità VA-OCT fossero soddisfatti o meno. I soggetti dovevano ricevere 15 iniezioni di ranibizumab da 0,5 mg.
Droga: Ranibizumab
Il ranibizumab liquido (10 mg/ml) è stato fornito in una soluzione sterile in flaconcini monouso.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg PRN - soggetti randomizzati
I soggetti hanno ricevuto almeno 7 iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,5 mg fino al primo mese in cui i criteri di stabilità VA-OCT specifici dello studio sono stati soddisfatti e la randomizzazione è avvenuta nel braccio PRN. Nessuna iniezione è stata somministrata alla visita di randomizzazione. Alle successive visite mensili dopo la randomizzazione, sono state somministrate iniezioni se i criteri di stabilità VA-OCT non sono stati soddisfatti e non sono state effettuate iniezioni se i criteri di stabilità VA-OCT sono stati soddisfatti. I soggetti potevano ricevere tra 7 e un massimo di 14 iniezioni di ranibizumab 0,5 mg.
Droga: Ranibizumab
Il ranibizumab liquido (10 mg/ml) è stato fornito in una soluzione sterile in flaconcini monouso.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg al mese - soggetti non randomizzati
I soggetti hanno ricevuto almeno 7 iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,5 mg e poi non hanno mai soddisfatto i criteri di stabilità VA-OCT specifici dello studio dal mese 7 al mese 14. I soggetti dovevano ricevere 15 iniezioni di ranibizumab da 0,5 mg.
Droga: Ranibizumab
Il ranibizumab liquido (10 mg/ml) è stato fornito in una soluzione sterile in flaconcini monouso.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenza del cambiamento rispetto al basale nei migliori punteggi di acuità visiva corretta (BCVA) dal mese 7 al mese 15
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento. I dati riportati sono i cambiamenti osservati rispetto al basale in BCVA ai mesi 7 e 15. Per l'analisi statistica, è stato utilizzato il termine di interazione del trattamento per tempo in un modello longitudinale per valutare se vi fosse una differenza nella tendenza del cambiamento rispetto al basale nei punteggi dell'acuità visiva dal mese 7 al mese 15 tra i 2 gruppi di trattamento randomizzati, Mensile e PRN.
Dal basale al mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva rispetto al mese precedente durante il periodo del regime a dose alternativa nei soggetti che hanno soddisfatto i criteri di stabilità VA-OCT nel mese precedente
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 15
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento. Questa misura di esito non è rilevante per i soggetti nel gruppo non randomizzato perché non hanno mai soddisfatto i criteri di stabilità VA-OCT.
Dal mese 7 al mese 15
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥ 15 lettere nel loro miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 15
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista.
Dal mese 7 al mese 15
Percentuale di partecipanti con un'acuità visiva (VA) Snellen equivalente di 20/40 o superiore
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 15
VA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando il diagramma dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Un aumento del numero di linee lette correttamente dal paziente nel grafico ETDRS indica un miglioramento della vista. L'equivalente Snellen di 20/40 o superiore è di 69 o più lettere lette correttamente nel grafico EDTRS.
Dal mese 7 al mese 15
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 15
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal mese 1 al mese 15
Percentuale di partecipanti che hanno perso < 15 lettere nel loro miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 15
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista.
Dal mese 7 al mese 15
Percentuale di partecipanti con uno spessore foveale centrale di ≤ 300 µm
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 15
Lo spessore foveale centrale è stato valutato mensilmente nell'occhio dello studio utilizzando la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale. Lo spessore foveale centrale è stato calcolato utilizzando il software automatizzato Cirrus Review (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, versione 1.02). Tutti i partecipanti ai gruppi Monthly e PRN avevano uno spessore foveale centrale al basale > 300 µm al basale.
Dal mese 7 al mese 15
Variazione media rispetto al basale nello spessore foveale centrale
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 15
Lo spessore foveale centrale è stato valutato mensilmente nell'occhio dello studio utilizzando la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale. Lo spessore foveale centrale è stato calcolato utilizzando il software automatizzato Cirrus Review (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, versione 1.02). Tutti i partecipanti ai gruppi Monthly e PRN avevano uno spessore foveale centrale al basale > 300 µm al basale. Una diminuzione dello spessore foveale suggerisce una riduzione dell'edema maculare. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal mese 1 al mese 15
Percentuale di partecipanti con edema intraretinico
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 15
La presenza di edema intraretinico è stata definita come la presenza di liquido subretinico, spazi cistoidi o spessore retinico centrale ≥ 300 µm come valutato nelle immagini della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale dal Digital Angiography Reading Center, il centro di lettura centrale. Al basale, tutti i partecipanti ai gruppi Monthly e PRN presentavano presenza di edema.
Dal mese 7 al mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Sternberg, M.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4967g
  • ML01296 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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