망막정맥폐쇄 후 황반부종이 있는 대상체에서 유리체강내 라니비주맙 주사 치료를 위한 투여 요법을 평가하는 연구
2014년 3월 27일 업데이트: Genentech, Inc.
망막정맥폐쇄 후 황반부종이 있는 피험자에서 유리체강내 라니비주맙 주사 치료를 위한 투여 요법을 평가하는 다기관 무작위 연구
이것은 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 중심망막정맥폐쇄 후 황반 부종이 있는 피험자를 대상으로 유리체강내 라니비주맙 0.5 mg의 효능과 안전성에 대해 시력 검사관을 가리는 4상 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. CRVO).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 연구 기간, 즉 7개월의 고정 치료 기간과 8개월의 교대 투여 요법 기간으로 구성되었습니다. 피험자는 연구 기간 동안 라니비주맙 0.5mg을 매월 최대 15회, 고정 치료 기간에 7회(0일 및 6개월 방문 시), 대체 용량 요법 기간에서 최대 8회 주사를 받을 수 있습니다. 고정된 치료 기간 동안 피험자들은 7개월 동안 라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사를 맞았다. 7개월부터 14개월까지의 교대 투여 요법 기간 동안 피험자는 연구 특정 시력 및 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(VA-OCT) 안정성 기준을 달성했는지 여부를 결정하기 위해 매월 평가를 받았습니다. 피험자들은 VA-OCT 안정성 기준이 처음 충족될 때까지 매달 ranibizumab 0.5 mg을 매달 주사했습니다. 교대 투여 요법 기간 동안 처음으로 VA-OCT 안정성 기준을 충족한 피험자는 2가지 투여 요법 중 하나인 PRN(pro re nata, "필요에 따라") 또는 월간 요법.
PRN 무작위 피험자: 피험자는 VA-OCT 안정성 기준이 충족되는 무작위 방문 및 향후 월간 방문 시 주사를 받지 않았고, VA-OCT 안정성 기준이 충족되지 않는 경우 향후 월간 방문 시 라니비주맙 0.5 mg 주사를 받았습니다.
매월 무작위 피험자: 피험자는 매달 방문할 때마다 ranibizumab 0.5 mg 주사를 계속 받았습니다.
월별 비무작위 피험자: 7개월에서 14개월까지 어느 달에도 VA-OCT 안정성 기준을 충족하지 못한 피험자는 무작위 배정되지 않았으며 매월 8회 유리체강내 라니비주맙 0.5 mg 주사를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Chico, California, 미국, 95973
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Mountain View, California, 미국, 94040
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Oakland, California, 미국, 94609
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San Francisco, California, 미국, 94107
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
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Torrance, California, 미국, 90503
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임(또는 금욕)을 사용합니다.
안구 포함 기준(연구 안구)
- 망막분지정맥폐쇄(BRVO)(반망막망막정맥폐쇄[HRVO] 포함) 또는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)에 이차적인 중심와 관련 황반 부종.
- 연구 안구에서 20/40 내지 20/320(Snellen 등가)의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용한 최고 교정 시력(BCVA).
- 2개의 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영 측정(스크리닝 및 0일[치료 첫날])에서 평균 중앙 서브필드 두께 > 300μm.
제외 기준:
- 0일 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 심근경색의 병력.
- 0일 전 6개월 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 pro-VEGF 치료의 이력.
- 플루오레세인에 대한 알레르기 병력.
- ranibizumab 주사 또는 관련 분자에 대한 알레르기 병력.
- 증가된 전신 VEGF 수준과 연관될 수 있는 관련 전신 질환. 성공적으로 치료된 악성 종양의 병력은 제외 기준이 아닙니다.
- 조절되지 않는 혈압.
- 임신 또는 수유.
- 만성 질환을 치료하기 위해 매일 경구용 코르티코스테로이드를 사용합니다.
- 근골격계 상태를 치료하기 위해 주사 가능한 코르티코스테로이드로 치료해야 합니다.
- 연구 시작 시점에 규제 승인을 받지 못한 약물 또는 장치를 사용한 치료와 관련된 0일 전 30일 이내에 조사 시험에 참여.
안구 배제 기준(연구 안구)
- 망막정맥폐쇄(RVO)의 이전 에피소드.
- 활발한 구심성 동공 결손.
- 연구 안구에서 RVO에 대한 임의의 이전 유리체강내 항-VEGF 요법의 이력.
- 임의의 안내 코르티코스테로이드를 포함하여 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 항-VEGF 요법 이외의 RVO에 대한 이전 치료적 치료의 이력.
- 요골 시신경절개술 또는 칼집절개술을 포함한 RVO에 대한 이전 외과적 치료의 이력.
- 연령 관련 황반 변성(AMD)의 병력 또는 존재(나이 관련 안질환 연구[AREDS] 2단계 이상 또는 습성 형태로 등급이 매겨진 건성 형태).
- 0일 전 4개월 이내에 황반 부종에 대한 레이저 광응고술의 병력.
- 0일 전 4개월 이내 또는 0일 후 다음 4개월 이내에 예상되는 범망막 산란 광응고 또는 섹터 레이저 광응고의 병력.
- 파스 플라나 유리체 절제술의 역사.
- 0일 전 2개월 이내 또는 0일 후 다음 7개월 이내에 예상되는 안내 수술 이력.
- 0일 전 2개월 이내에 수행된 YAG(yttrium-aluminum-garnet) 캡슐 절개술의 이력.
- 연구 눈의 이전 여과 수술.
- 헤르페스 안구 감염의 병력.
- 안구 톡소플라스마증의 병력.
- rhegmatogenous 망막 박리의 역사.
- 특발성 중심장액맥락망막병증의 병력.
- 황반 부종에 기여하는 것으로 생각되는 임상 검사 또는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에서 유리체망막 경계면 질환을 검사한 증거.
- 연구자의 의견으로 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태의 존재.
- 중심와를 가리고 시력 저하의 주요 원인으로 느껴지는 시각적으로 유의미한 출혈. 피험자를 추적해야 하며 중심와의 출혈이 더 이상 시력 감소의 주요 원인이 아니라는 점에서 사라지면 피험자는 연구를 위해 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장의 존재.
- 안압(IOP) ≥ 30mmHg. 피험자의 IOP가 ≥ 30 mmHg인 경우, 해당 피험자는 녹내장 치료를 위해 의뢰되며 1개월 후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- pseudoexfoliation 검사에 대한 증거.
- 아파키아.
- 결막염, 산립종 또는 현저한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 검사에 대한 증거.
- 정맥 폐색 부위(두 눈 포함) 외부에 하나 이상의 미세동맥류가 있는 당뇨병 환자의 눈으로 정의되는 당뇨병성 망막병증의 검사에 대한 증거.
- 안구 내 VEGF 수치 증가와 관련이 있을 수 있는 기타 관련 안구 질환.
- 스크리닝과 0일 사이에 가장 잘 교정된 시력 ETDRS 점수에서 ≥ 10 글자의 개선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매월 라니비주맙 0.5mg - 무작위 피험자
피험자는 연구 특정 시력 및 VA-OCT(spectral-domain optical coherence tomography) 안정성 기준이 충족되고 월간 팔에 무작위 배정이 발생한 첫 달까지 최소 7개월 동안 유리체강내 라니비주맙 0.5 mg 주사를 받았습니다.
무작위화 후 후속 월간 방문에서 VA-OCT 안정성 기준이 충족되는지 여부에 관계없이 주사가 제공되었습니다.
피험자들은 라니비주맙 0.5mg 주사를 15회 투여받았다.
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액체 ranibizumab(10 mg/ml)은 일회용 바이알에 멸균 용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙 0.5mg PRN - 무작위 피험자
피험자는 연구 특정 VA-OCT 안정성 기준이 충족되고 PRN 부문에 무작위화가 발생한 첫 달까지 최소 7개월 동안 유리체강내 라니비주맙 0.5 mg 주사를 받았습니다.
무작위 방문 시 주사는 제공되지 않았습니다.
무작위화 후 후속 월간 방문에서 VA-OCT 안정성 기준이 충족되지 않으면 주사가 제공되었고 VA-OCT 안정성 기준이 충족되면 주사가 제공되지 않았습니다.
피험자는 라니비주맙 0.5 mg 주사를 7회에서 최대 14회까지 받을 수 있습니다.
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액체 ranibizumab(10 mg/ml)은 일회용 바이알에 멸균 용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 매월 라니비주맙 0.5mg - 비무작위 피험자
피험자는 최소 7개월 동안 유리체강내 라니비주맙 0.5 mg 주사를 받은 후 7개월에서 14개월까지 연구 특정 VA-OCT 안정성 기준을 충족하지 못했습니다.
피험자들은 라니비주맙 0.5mg 주사를 15회 투여받았다.
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액체 ranibizumab(10 mg/ml)은 일회용 바이알에 멸균 용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월에서 15개월까지의 BCVA(최고 교정 시력) 점수의 기준선에서 변화 추세
기간: 15개월 기준 기준
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BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하여 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되었습니다.
BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수입니다.
BCVA 점수의 증가는 시력 개선을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
보고된 데이터는 7개월과 15개월에 BCVA의 기준선에서 관찰된 변화입니다.
통계적 분석을 위해 종적 모델에서 시간별 치료의 상호작용 기간을 이용하여 2개의 무작위 치료군 사이에 7개월부터 15개월까지의 시력 점수가 Baseline으로부터 변화하는 경향에 차이가 있는지를 평가하였다. 월간 및 PRN.
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15개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전월에 VA-OCT 안정성 기준을 충족한 피험자의 대체 투여 요법 기간 동안 전월 대비 시력 변화
기간: 7월부터 15월까지
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BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하여 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되었습니다.
BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수입니다.
BCVA 점수의 증가는 시력 개선을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
이 결과 측정은 VA-OCT 안정성 기준을 충족하지 않았기 때문에 비무작위 그룹의 피험자와 관련이 없습니다.
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7월부터 15월까지
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베이스라인에서 최고 교정 시력(BCVA) 점수에서 ≥ 15 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 7개월 ~ 15개월
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BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하여 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되었습니다.
BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수입니다.
BCVA 점수의 증가는 시력 개선을 나타냅니다.
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7개월 ~ 15개월
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시력(VA) Snellen이 20/40 이상인 참가자 비율
기간: 7개월 ~ 15개월
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VA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하여 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되었습니다.
ETDRS 차트에서 환자가 올바르게 읽는 줄 수가 증가하면 시력이 개선되었음을 나타냅니다.
20/40 또는 그 이상에 해당하는 Snellen은 EDTRS 차트에서 올바르게 읽히는 69개 이상의 문자입니다.
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7개월 ~ 15개월
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최고 교정 시력(BCVA) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1개월 ~ 15개월
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BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하여 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되었습니다.
BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수입니다.
BCVA 점수의 증가는 시력 개선을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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1개월 ~ 15개월
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베이스라인에서 최고 교정 시력(BCVA) 점수에서 15자 미만을 상실한 참가자의 비율
기간: 7개월 ~ 15개월
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BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하여 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되었습니다.
BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수입니다.
BCVA 점수의 증가는 시력 개선을 나타냅니다.
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7개월 ~ 15개월
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중심와 두께가 ≤ 300 µm인 참가자의 비율
기간: 7개월 ~ 15개월
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중앙 중심와 두께는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영을 사용하여 연구 안구에서 매월 평가되었습니다.
중앙 중심와 두께는 자동화된 Cirrus Review 소프트웨어(DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, 버전 1.02)를 사용하여 계산되었습니다.
Monthly 및 PRN 그룹의 모든 참가자는 기준선 중앙 중심와 두께 > 300 μm를 가졌습니다.
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7개월 ~ 15개월
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중앙 중심와 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1개월 ~ 15개월
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중앙 중심와 두께는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영을 사용하여 연구 안구에서 매월 평가되었습니다.
중앙 중심와 두께는 자동화된 Cirrus Review 소프트웨어(DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, 버전 1.02)를 사용하여 계산되었습니다.
Monthly 및 PRN 그룹의 모든 참가자는 기준선 중앙 중심와 두께 > 300 μm를 가졌습니다.
중심와 두께의 감소는 황반 부종의 감소를 암시합니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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1개월 ~ 15개월
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망막내 부종이 있는 참가자의 비율
기간: 7개월 ~ 15개월
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망막내 부종의 존재는 중앙 판독 센터인 Digital Angiography Reading Center에서 분광 영역 광학 간섭 단층 촬영 이미지에서 평가된 망막하액, 낭포 공간 또는 중앙 망막 두께 ≥ 300 μm의 존재로 정의되었습니다.
기준선에서 Monthly 및 PRN 그룹의 모든 참가자는 부종이 있었습니다.
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7개월 ~ 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gary Sternberg, M.D., Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
-
Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한