Eine Studie zur Bewertung von Dosierungsschemata zur Behandlung mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen bei Patienten mit Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss

Einschlusskriterien:

• Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) für die Dauer der Studie.

Einschlusskriterien für das Auge (Studienauge)

• Foveales Makulaödem als Folge eines Netzhautvenenverschlusses (BRVO) (einschließlich hemiretinaler Netzhautvenenverschluss [HRVO]) oder eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO).
• Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) anhand der Diagramme der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) von 20/40 bis 20/320 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge.
• Mittlere Dicke des zentralen Teilfelds > 300 µm bei 2 Messungen der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (Screening und Tag 0 [erster Behandlungstag]).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.
• Vorgeschichte einer systemischen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor- (VEGF) oder pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Ranibizumab-Injektion oder ein verwandtes Molekül.
• Relevante systemische Erkrankung, die mit erhöhten systemischen VEGF-Spiegeln verbunden sein kann. Die Vorgeschichte erfolgreich behandelter maligner Erkrankungen ist kein Ausschlusskriterium.
• Unkontrollierter Blutdruck.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Tägliche Einnahme von oralen Kortikosteroiden zur Behandlung einer chronischen Erkrankung.
• Erforderliche Behandlung mit injizierbaren Kortikosteroiden zur Behandlung einer Erkrankung des Bewegungsapparates.
• Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0, die die Behandlung mit einem Medikament oder Gerät beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Genehmigung erhalten hatte.

Augenausschlusskriterien (Studienauge)

• Frühere Episode eines Netzhautvenenverschlusses (RVO).
• Lebhafter afferenter Pupillendefekt.
• Anamnese einer früheren intravitrealen Anti-VEGF-Therapie für RVO im Studienauge.
• Anamnese einer früheren therapeutischen Behandlung von RVO, außer einer Anti-VEGF-Therapie, innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch, einschließlich etwaiger intraokularer Kortikosteroide.
• Vorgeschichte früherer chirurgischer Behandlungen für RVO, einschließlich radialer Optikusneurotomie oder Sheathotomie.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) (trockene Form, eingestuft als Age-Related Eye Disease Study [AREDS] Stadium 2 oder höher, oder feuchte Form).
• Vorgeschichte einer Laserphotokoagulation bei Makulaödem innerhalb von 4 Monaten vor Tag 0.
• Vorgeschichte einer panretinalen Streuphotokoagulation oder Sektorlaserphotokoagulation innerhalb von 4 Monaten vor Tag 0 oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Monate nach Tag 0.
• Geschichte der Pars-plana-Vitrektomie.
• Vorgeschichte einer intraokularen Operation innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0 oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 7 Monate nach Tag 0.
• Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0 durchgeführt wurde.
• Vorherige Filteroperation am Studienauge.
• Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion.
• Vorgeschichte einer okulären Toxoplasmose.
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung.
• Vorgeschichte einer idiopathischen zentralen serösen Chorioretinopathie.
• Hinweise bei der Untersuchung einer vitreoretinalen Grenzflächenerkrankung entweder bei der klinischen Untersuchung oder bei der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), von der angenommen wird, dass sie zum Makulaödem beiträgt.
• Vorliegen einer Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe während der Studie verändern könnte.
• Visuell signifikante Blutung, die die Fovea verdeckt und als Hauptursache für eine verminderte Sehschärfe angesehen wird. Der Proband sollte überwacht werden, und wenn die Blutung in der Fovea soweit abgeklungen ist, dass sie nicht mehr wesentlich zur verminderten Sehschärfe beiträgt, kann der Proband für die Studie untersucht werden.
• Vorliegen eines erheblichen Katarakts, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert.
• Augeninnendruck (IOD) ≥ 30 mmHg. Wenn der Augeninnendruck einer Person ≥ 30 mmHg beträgt, wird diese Person zur Glaukombehandlung überwiesen und kann nach einem Monat erneut untersucht werden.
• Nachweis einer Pseudoexfoliation bei der Untersuchung.
• Aphakie.
• Hinweise bei der Untersuchung auf eine äußere Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwere Blepharitis.
• Nachweis bei der Untersuchung einer diabetischen Retinopathie, definiert als Augen von Diabetikern mit mehr als einem Mikroaneurysma außerhalb des Bereichs des Venenverschlusses (einschließlich beider Augen).
• Andere relevante Augenerkrankungen, die mit erhöhten intraokularen VEGF-Spiegeln verbunden sein können.
• Verbesserung um ≥ 10 Buchstaben beim bestkorrigierten Sehschärfe-ETDRS-Score zwischen Screening und Tag 0.