Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravitrealis ranibizumab injekciós kezelés adagolásának értékelésére retina véna elzáródása után makulaödémában szenvedő alanyoknál

2014. március 27. frissítette: Genentech, Inc.

Multicentrikus randomizált vizsgálat, amely az intravitrealis ranibizumab injekciós kezelés adagolási rendjét értékeli retina véna elzáródása után makulaödémában szenvedő betegeknél

Ez egy IV. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, a látásvizsgáló elfedésével a 0,5 mg-os intravitrealis ranibizumab hatásosságáról és biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél makulaödéma volt az elágazó retinális véna elzáródását (BRVO) vagy a centrális retinális véna elzáródását követően. CRVO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 2 vizsgálati periódusból állt, egy 7 hónapos rögzített kezelési időszakból, amelyet egy 8 hónapos alternatív adagolási séma követett. Az alanyok legfeljebb 15 havi 0,5 mg-os ranibizumab injekciót kaphattak a vizsgálat során, 7 injekciót (0. napon és 6 havi látogatáskor) a rögzített kezelési időszakban, és legfeljebb 8 injekciót az alternatív adagolási sémában. A rögzített kezelési időszak alatt az alanyok 7 havi 0,5 mg-os intravitrealis ranibizumab injekciót kaptak. A 7. hónaptól a 14. hónapig tartó alternatív adagolási séma során az alanyokat havonta értékelték annak megállapítására, hogy elérték-e a vizsgálatra jellemző látásélesség és spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (VA-OCT) stabilitási kritériumait. Az alanyok továbbra is havi 0,5 mg ranibizumab injekciót kaptak, amíg a VA-OCT stabilitási kritériumai először teljesültek. Amikor a VA-OCT stabilitási kritériumait az alternatív adagolási séma során először teljesítették, az alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban besorolták a 2 adagolási rend egyikébe, a PRN-be (pro renata, "szükség szerint") ill. a havi rendszer.

PRN randomizált alanyok: Az alanyok nem kaptak injekciót a randomizációs vizit alkalmával és a jövőbeli havi viziteken, ahol a VA-OCT stabilitási kritériumai teljesültek, és 0,5 mg ranibizumab injekciót kaptak a jövőbeli havi vizitek alkalmával, ha a VA-OCT stabilitási kritériumai nem teljesültek.

Havi randomizált alanyok: Az alanyok továbbra is 0,5 mg ranibizumab injekciót kaptak minden havi látogatáskor.

Havi nem randomizált alanyok: Azokat az alanyokat, akik a 7. hónaptól a 14. hónapig egyetlen hónapban sem feleltek meg a VA-OCT stabilitási kritériumainak, nem randomizálták, és havonta 8 0,5 mg-os intravitrealis ranibizumab injekciót kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95973
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők esetében megfelelő fogamzásgátlási mód (vagy absztinencia) alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt.

Szembezárási kritériumok (Study Eye)

  • Fovealis centerben érintett makulaödéma, amely másodlagos retina véna elzáródása (BRVO) miatt (beleértve a hemi-retinális véna elzáródását [HRVO]) vagy a centrális retina véna elzáródását (CRVO).
  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) 20/40–20/320 (Snellen-ekvivalens) diagramjai segítségével a vizsgált szemen.
  • Átlagos központi részmező vastagság > 300 µm 2 spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiás mérésen (szűrés és 0. nap [a kezelés első napja]).

Kizárási kritériumok:

  • A 0. napot megelőző 3 hónapon belüli agyi érkatasztrófa vagy szívinfarktus anamnézisében.
  • Bármilyen szisztémás anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) vagy pro-VEGF-kezelés anamnézisében a 0. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Fluoreszcein allergia története.
  • A ranibizumab injekcióra vagy rokon molekulára való allergia története.
  • Releváns szisztémás betegség, amely összefüggésbe hozható a megnövekedett szisztémás VEGF-szinttel. A sikeresen kezelt rosszindulatú daganatok kórtörténete nem kizáró feltétel.
  • Kontrollálatlan vérnyomás.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Orális kortikoszteroidok napi alkalmazása krónikus állapotok kezelésére.
  • Injekciós kortikoszteroidokkal végzett kezelés szükséges mozgásszervi betegségek kezelésére.
  • Részvétel egy vizsgálati kísérletben a 0. napot megelőző 30 napon belül, amely olyan gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.

Szemkizárási kritériumok (Study Eye)

  • A retina véna elzáródásának korábbi epizódja (RVO).
  • Élénk afferens pupillahiba.
  • Bármilyen korábbi intravitrealis anti-VEGF terápia az RVO-ra a vizsgált szemen.
  • RVO korábbi terápiás kezelése, az anti-VEGF terápia kivételével, a szűrővizsgálatot megelőző 4 hónapon belül, beleértve az intraokuláris kortikoszteroidokat is.
  • RVO korábbi sebészeti kezelése, beleértve a radiális optikai neurotómiát vagy a sheathotomiát.
  • Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kórtörténete vagy jelenléte (száraz forma, az életkorral összefüggő szembetegség vizsgálata [AREDS] 2. vagy magasabb stádium, vagy nedves forma).
  • Lézeres fotokoaguláció makulaödéma miatt a 0. napot megelőző 4 hónapon belül.
  • Panretinális szóródó fotokoaguláció vagy szektoros lézeres fotokoaguláció a 0. napot megelőző 4 hónapon belül vagy a 0. napot követő következő 4 hónapon belül várható.
  • A pars plana vitrectomia története.
  • A 0. napot megelőző 2 hónapon belül vagy a 0. napot követő következő 7 hónapon belüli intraokuláris műtét anamnézisében.
  • A 0. napot megelőző 2 hónapon belül elvégzett ittrium-alumínium-gránát (YAG) capsulotomia anamnézisében.
  • Korábbi szűrési műtét a vizsgált szemen.
  • Herpetikus szemfertőzés anamnézisében.
  • Szemészeti toxoplazmózis története.
  • Rhegmatogén retinaleválás anamnézisében.
  • Az idiopátiás központi savós chorioretinopathia anamnézisében.
  • Bizonyíték a vitreoretinális interfész betegség klinikai vizsgálat vagy spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) vizsgálata során, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul a makula ödémához.
  • Olyan szembetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során.
  • Vizuálisan jelentős vérzés, amely eltakarja a foveát, és úgy érezte, hogy a látásélesség csökkenése egyik fő tényezője. Az alanyt követni kell, és amikor a fovea vérzése olyan mértékben megszűnik, hogy már nem járul hozzá jelentős mértékben a csökkent látásélességhez, az alany átvizsgálható a vizsgálat céljából.
  • Jelentős szürkehályog jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg 3 vagy több vonallal csökkenti a látásélességet.
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 30 Hgmm. Ha az alany szemnyomása ≥ 30 Hgmm, akkor az alanyt glaukóma kezelésére utalják, és 1 hónap elteltével újra szűrhető.
  • Bizonyíték az álhámlás vizsgálatakor.
  • Aphakia.
  • Bizonyíték a külső szemfertőzés vizsgálatakor, beleértve a kötőhártya-gyulladást, a chalaziót vagy a jelentős blepharitist.
  • Bármilyen diabéteszes retinopátia vizsgálatakor bizonyíték, amely a véna elzáródásán kívül (beleértve mindkét szemet) egynél több mikroaneurizmával rendelkező cukorbetegek szemeit jelenti.
  • Egyéb releváns szembetegség, amely összefüggésbe hozható a megnövekedett intraokuláris VEGF-szinttel.
  • ≥ 10 betűs javulás a legjobban korrigált látásélesség ETDRS pontszámában a szűrés és a 0. nap között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Havi 0,5 mg ranibizumab - randomizált alanyok
Az alanyok legalább 7 havonta intravitrealis 0,5 mg-os ranibizumab injekciót kaptak az első hónapig, amikor a vizsgálatra jellemző látásélesség és spektrális-domain optikai koherencia tomográfia (VA-OCT) stabilitási kritériumai teljesültek, és a havi karra randomizálás történt. A véletlen besorolást követő havi látogatások alkalmával injekciót adtak be, függetlenül attól, hogy a VA-OCT stabilitási kritériumai teljesültek-e vagy sem. Az alanyoknak 15 0,5 mg-os ranibizumab injekciót kellett kapniuk.
Drog: Ranibizumab
A folyékony ranibizumabot (10 mg/ml) steril oldatban, egyszer használatos injekciós üvegekben szállították.
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: Ranibizumab 0,5 mg PRN - randomizált alanyok
Az alanyok legalább 7 havonta intravitrealis 0,5 mg ranibizumab injekciót kaptak az első olyan hónapig, amikor a vizsgálatra jellemző VA-OCT stabilitási kritériumok teljesültek, és a PRN karra randomizálták. A randomizációs vizit alkalmával injekciót nem adtak be. A véletlenszerű besorolást követő havi látogatásokon injekciót adtak be, ha a VA-OCT stabilitási kritériumai nem teljesültek, és nem adtak be injekciót, ha a VA-OCT stabilitási kritériumok teljesültek. Az alanyok 7 és legfeljebb 14 0,5 mg-os ranibizumab injekciót kaphattak.
Drog: Ranibizumab
A folyékony ranibizumabot (10 mg/ml) steril oldatban, egyszer használatos injekciós üvegekben szállították.
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: Ranibizumab 0,5 mg havonta - nem randomizált alanyok
Az alanyok legalább 7 havonta intravitrealis 0,5 mg ranibizumab injekciót kaptak, majd a 7. hónaptól a 14. hónapig soha nem feleltek meg a vizsgálatra jellemző VA-OCT stabilitási kritériumoknak. Az alanyoknak 15 0,5 mg-os ranibizumab injekciót kellett kapniuk.
Drog: Ranibizumab
A folyékony ranibizumabot (10 mg/ml) steril oldatban, egyszer használatos injekciós üvegekben szállították.
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változásának trendje a 7. hónaptól a 15. hónapig
Időkeret: Alaphelyzet a 15. hónapig
A BCVA-t a vizsgált szemen az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi. A pozitív változási pontszám javulást jelez. A jelentett adatok a BCVA kiindulási értékéhez képest megfigyelt változásokat mutatják a 7. és 15. hónapban. A statisztikai elemzéshez a kezelés idő szerinti interakciós idejét egy longitudinális modellben használták annak felmérésére, hogy van-e különbség a kiindulási értékhez képest a látásélesség-pontszámok változásának trendjében a 7. hónaptól a 15. hónapig a 2 randomizált kezelési csoport között, Havi és PRN.
Alaphelyzet a 15. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása az előző hónaphoz képest az alternatív adagolási időszak alatt azoknál az alanyoknál, akik megfeleltek a VA-OCT stabilitási kritériumoknak az előző hónapban
Időkeret: 7. hónaptól 15. hónapig
A BCVA-t a vizsgált szemen az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi. A pozitív változási pontszám javulást jelez. Ez az eredménymutató nem releváns a nem randomizált csoportba tartozó alanyok esetében, mivel soha nem feleltek meg a VA-OCT stabilitási kritériumainak.
7. hónaptól 15. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 15 betűt értek el legjobb korrigált látásélességük (BCVA) pontszáma alapján az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7-től 15-ig
A BCVA-t a vizsgált szemen az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi.
7-től 15-ig
A 20/40-nek vagy jobbnak megfelelő Snellen látásélességű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7-től 15-ig
A VA-t a vizsgált szemen az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség diagramja segítségével mérték, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. Az ETDRS diagramon a páciens által helyesen leolvasott sorok számának növekedése a látás javulását jelzi. A 20/40 vagy jobb Snellen-nek megfelelő 69 vagy több betűt jelent, amely helyesen olvasható az EDTRS diagramon.
7-től 15-ig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámban
Időkeret: 1. hónaptól 15. hónapig
A BCVA-t a vizsgált szemen az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi. A pozitív változási pontszám javulást jelez.
1. hónaptól 15. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 15 betűnél kevesebbet veszítettek a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámuk alapján az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7-től 15-ig
A BCVA-t a vizsgált szemen az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi.
7-től 15-ig
≤ 300 µm központi foveális vastagságú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7-től 15-ig
A centrális fovealis vastagságot havonta mértük a vizsgált szemen spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia segítségével. A központi foveális vastagságot az automatizált Cirrus Review szoftverrel (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, Version 1.02) számítottuk ki. A Monthly és a PRN csoportban minden résztvevőnél a központi fovealis kiindulási vastagsága >300 µm volt a kiinduláskor.
7-től 15-ig
A középső foveális vastagság átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. hónaptól 15. hónapig
A centrális fovealis vastagságot havonta mértük a vizsgált szemen spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia segítségével. A központi foveális vastagságot az automatizált Cirrus Review szoftverrel (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, Version 1.02) számítottuk ki. A Monthly és a PRN csoportban minden résztvevőnél a központi fovealis kiindulási vastagsága >300 µm volt a kiinduláskor. A fovea vastagságának csökkenése a makulaödéma csökkenésére utal. A negatív változási pontszám javulást jelez.
1. hónaptól 15. hónapig
Az intraretinális ödémában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 7-től 15-ig
Az intraretinális ödéma jelenlétét a szubretinális folyadék, a cystoid terek vagy a központi retina vastagsága ≥ 300 µm jelenléteként határozták meg, a központi olvasóközpont, a Digital Angiography Reading Center spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiai képei alapján. Kiinduláskor a Monthly és a PRN csoportban minden résztvevőnél ödéma volt.
7-től 15-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gary Sternberg, M.D., Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4967g
  • ML01296 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel