Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar doseringsregimer för behandling med intravitreala Ranibizumab-injektioner hos patienter med makulaödem efter retinal venocklusion

27 mars 2014 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En randomiserad multicenterstudie som utvärderar doseringsregimer för behandling med intravitreala Ranibizumab-injektioner hos patienter med makulaödem efter retinal venocklusion

Detta var en fas IV multicenter, randomiserad, öppen studie, med maskering av synundersökaren, av effektiviteten och säkerheten av intravitrealt ranibizumab 0,5 mg hos patienter med makulaödem efter grenocklusion av retinal ven (BRVO) eller central retinal venocklusion ( CRVO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av 2 studieperioder, en 7-månaders fast behandlingsperiod, följt av en 8-månaders period med alternativ dosregim. Försökspersoner kunde få upp till maximalt 15 månatliga injektioner av ranibizumab 0,5 mg under studien, 7 injektioner (dag 0 och vid 6 månatliga besök) under den fastställda behandlingsperioden och maximalt 8 injektioner under den alternativa dosregimen. Under den bestämda behandlingsperioden fick försökspersonerna 7 månatliga intravitreala ranibizumab 0,5 mg injektioner. Under perioden med alternativa doser, från månad 7 till och med månad 14, utvärderades försökspersonerna varje månad för att fastställa om de uppnådde de studiespecifika synskärpan och stabilitetskriterierna för optisk koherenstomografi (VA-OCT) i spektraldomänen. Försökspersonerna fortsatte att få månatliga 0,5 mg ranibizumab injektioner varje månad tills VA-OCT-stabilitetskriterierna först uppfylldes. Efter att ha uppfyllt VA-OCT-stabilitetskriterierna för första gången under den alternativa dosregimperioden, tilldelades försökspersonerna slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en av 2 dosregimer, PRN (pro re nata, "vid behov") eller den månatliga regimen.

PRN-randomiserade försökspersoner: Försökspersonerna fick ingen injektion vid randomiseringsbesöket och vid framtida månatliga besök där VA-OCT-stabilitetskriterierna uppfylldes och fick en ranibizumab 0,5 mg-injektion vid framtida månatliga besök om VA-OCT-stabilitetskriterierna inte uppfylldes.

Månatliga randomiserade försökspersoner: Försökspersonerna fortsatte att få ranibizumab 0,5 mg injektioner vid varje månadsbesök.

Månatliga icke-randomiserade försökspersoner: Försökspersoner som inte uppfyllde VA-OCT-stabilitetskriterierna någon månad från månad 7 till och med månad 14 randomiserades inte och fick 8 månatliga intravitreala ranibizumab 0,5 mg injektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Chico, California, Förenta staterna, 95973
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, använd en lämplig form av preventivmedel (eller abstinens) under hela studien.

Okulära inklusionskriterier (Studieöga)

  • Fovealt centruminvolverat makulaödem sekundärt till förgrenad retinal venocklusion (BRVO) (inklusive hemi-retinal retinal venocklusion [HRVO]) eller central retinal venocklusion (CRVO).
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram på 20/40 till 20/320 (Snellen-ekvivalent) i studieögat.
  • Genomsnittlig tjocklek på centralt delfält > 300 µm på 2 mätningar av optisk koherenstomografi i spektraldomän (screening och dag 0 [första behandlingsdagen]).

Exklusions kriterier:

  • Historik av cerebral vaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 3 månader före dag 0.
  • Historik av någon systemisk antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller pro-VEGF-behandling inom 6 månader före dag 0.
  • Historik av allergi mot fluorescein.
  • Historik med allergi mot ranibizumab-injektion eller relaterad molekyl.
  • Relevant systemisk sjukdom som kan vara associerad med ökade systemiska VEGF-nivåer. Historik av framgångsrikt behandlade maligniteter är inte ett uteslutningskriterium.
  • Okontrollerat blodtryck.
  • Graviditet eller amning.
  • Daglig användning av orala kortikosteroider för att behandla ett kroniskt tillstånd.
  • Krävs behandling med injicerbara kortikosteroider för att behandla ett muskuloskeletalt tillstånd.
  • Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dag 0 som involverade behandling med något läkemedel eller någon enhet som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.

Okulära uteslutningskriterier (Studieöga)

  • Tidigare episod av retinal venocklusion (RVO).
  • Livlig afferent pupilldefekt.
  • Historik om någon tidigare intravitreal anti-VEGF-terapi för RVO i studieögat.
  • Historik om tidigare terapeutisk behandling för RVO, annan än anti-VEGF-terapi, inom 4 månader före screeningbesöket, inklusive eventuella intraokulära kortikosteroider.
  • Tidigare kirurgisk behandling för RVO, inklusive radiell optisk neurotomi eller sheatotomi.
  • Historik eller förekomst av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (torr form klassad som åldersrelaterad ögonsjukdomsstudie [AREDS] Steg 2 eller högre eller våt form).
  • Historik med laserfotokoagulation för makulaödem inom 4 månader före dag 0.
  • Historik av panretinal scatter-fotokoagulation eller sektorlaserfotokoagulation inom 4 månader före dag 0 eller förväntad inom de kommande 4 månaderna efter dag 0.
  • Historik om pars plana vitrektomi.
  • Historik av intraokulär kirurgi inom 2 månader före dag 0 eller förväntad inom de närmaste 7 månaderna efter dag 0.
  • Historik av yttrium-aluminium-granat (YAG) kapsulotomi utförd inom 2 månader före dag 0.
  • Tidigare filtreringsoperation i studieögat.
  • Historik av herpetisk ögoninfektion.
  • Historik av okulär toxoplasmos.
  • Historik av regmatogen näthinneavlossning.
  • Historik om idiopatisk central serös korioretinopati.
  • Bevis vid undersökning av vitreoretinal gränssnittssjukdom antingen vid klinisk undersökning eller spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT), tros bidra till makulaödem.
  • Förekomst av ett okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studien.
  • Visuellt signifikant blödning som skymmer fovea och kändes vara en stor bidragande orsak till minskad synskärpa. Försökspersonen bör följas och när blödningen i fovea försvinner till den grad att den inte längre är en stor bidragande orsak till minskad synskärpa, kan patienten screenas för studien.
  • Förekomst av en betydande grå starr som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att minska synskärpan med 3 linjer eller mer.
  • Intraokulärt tryck (IOP) ≥ 30 mmHg. Om en patients IOP är ≥ 30 mmHg, kommer den personen att remitteras för glaukombehandling och kan återscreenas efter 1 månad.
  • Bevis vid undersökning av pseudoexfoliering.
  • Aphakia.
  • Bevis vid undersökning av extern okulär infektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller signifikant blefarit.
  • Bevis vid undersökning av eventuell diabetisk retinopati, definierad som ögon hos diabetespatienter med mer än ett mikroaneurysm utanför området för venocklusion (inklusive båda ögonen).
  • Andra relevanta ögonsjukdomar som kan vara associerade med ökade intraokulära VEGF-nivåer.
  • Förbättring av ≥ 10 bokstäver på bäst korrigerade synskärpa ETDRS-poäng mellan screening och dag 0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab 0,5 mg varje månad - randomiserade försökspersoner
Försökspersonerna fick minst 7 månatliga intravitreala ranibizumab 0,5 mg injektioner fram till den första månaden där de studiespecifika synskärpan och stabilitetskriterierna för optisk koherenstomografi (VA-OCT) i spektraldomänen uppfylldes och randomisering skedde till den månatliga armen. Vid efterföljande månatliga besök efter randomisering gavs injektioner oavsett om VA-OCT stabilitetskriterierna uppfylldes eller inte. Försökspersonerna skulle få 15 ranibizumab 0,5 mg injektioner.
Läkemedel: Ranibizumab
Flytande ranibizumab (10 mg/ml) tillhandahölls i en steril lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: Ranibizumab 0,5 mg PRN - randomiserade försökspersoner
Försökspersonerna fick minst 7 månatliga intravitreala 0,5 mg-injektioner av ranibizumab fram till den första månaden där de studiespecifika VA-OCT-stabilitetskriterierna uppfylldes och randomisering skedde till PRN-armen. Ingen injektion gavs vid randomiseringsbesöket. Vid efterföljande månatliga besök efter randomisering gavs injektioner om VA-OCT stabilitetskriterierna inte uppfylldes och inga injektioner gavs om VA-OCT stabilitetskriterierna uppfylldes. Försökspersoner kunde få mellan 7 och maximalt 14 ranibizumab 0,5 mg injektioner.
Läkemedel: Ranibizumab
Flytande ranibizumab (10 mg/ml) tillhandahölls i en steril lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: Ranibizumab 0,5 mg varje månad - icke-randomiserade försökspersoner
Försökspersonerna fick minst 7 månatliga intravitreala ranibizumab 0,5 mg injektioner och uppfyllde sedan aldrig de studiespecifika VA-OCT stabilitetskriterierna från månad 7 till månad 14. Försökspersonerna skulle få 15 ranibizumab 0,5 mg injektioner.
Läkemedel: Ranibizumab
Flytande ranibizumab (10 mg/ml) tillhandahölls i en steril lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trend för förändring från baslinje för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng från månad 7 till månad 15
Tidsram: Baslinje till månad 15
BCVA mättes i studieögat med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa (VA) med början på ett testavstånd av 4 meter. BCVA-poängen är antalet bokstäver som patienten läser korrekt. En ökning av BCVA-poängen indikerar en förbättring av synen. Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring. De rapporterade data är de observerade förändringarna från Baseline i BCVA vid 7 och 15 månader. För den statistiska analysen användes interaktionsperioden för behandling efter tid i en longitudinell modell för att bedöma om det fanns en skillnad i trenden för förändring från Baseline i synskärpapoängen från månad 7 till månad 15 mellan de två randomiserade behandlingsgrupperna, Månadsvis och PRN.
Baslinje till månad 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av synskärpan från föregående månad under den alternativa dosregimen hos försökspersoner som uppfyllde VA-OCT stabilitetskriterierna under föregående månad
Tidsram: Månad 7 till och med månad 15
BCVA mättes i studieögat med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa (VA) med början på ett testavstånd av 4 meter. BCVA-poängen är antalet bokstäver som patienten läser korrekt. En ökning av BCVA-poängen indikerar en förbättring av synen. Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring. Detta utfallsmått är inte relevant för försökspersoner i den icke-randomiserade gruppen eftersom de aldrig uppfyllde VA-OCT stabilitetskriterierna.
Månad 7 till och med månad 15
Andel deltagare som fick ≥ 15 bokstäver i deras bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen
Tidsram: Månad 7 till månad 15
BCVA mättes i studieögat med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa (VA) med början på ett testavstånd av 4 meter. BCVA-poängen är antalet bokstäver som patienten läser korrekt. En ökning av BCVA-poängen indikerar en förbättring av synen.
Månad 7 till månad 15
Andel deltagare med en synskärpa (VA) Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre
Tidsram: Månad 7 till månad 15
VA mättes i studieögat med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa med början på ett testavstånd på 4 meter. En ökning av antalet linjer som patienten läser korrekt i ETDRS-diagrammet indikerar en förbättring av synen. Snellens motsvarighet till 20/40 eller bättre är 69 eller fler bokstäver korrekt lästa i EDTRS-diagrammet.
Månad 7 till månad 15
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA).
Tidsram: Månad 1 till månad 15
BCVA mättes i studieögat med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa (VA) med början på ett testavstånd av 4 meter. BCVA-poängen är antalet bokstäver som patienten läser korrekt. En ökning av BCVA-poängen indikerar en förbättring av synen. Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring.
Månad 1 till månad 15
Andel deltagare som förlorade < 15 bokstäver i deras bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen
Tidsram: Månad 7 till månad 15
BCVA mättes i studieögat med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa (VA) med början på ett testavstånd av 4 meter. BCVA-poängen är antalet bokstäver som patienten läser korrekt. En ökning av BCVA-poängen indikerar en förbättring av synen.
Månad 7 till månad 15
Andel deltagare med en central foveal tjocklek på ≤ 300 µm
Tidsram: Månad 7 till månad 15
Central foveal tjocklek bedömdes månadsvis i studieögat med användning av optisk koherenstomografi i spektraldomän. Central foveal tjocklek beräknades med hjälp av den automatiserade Cirrus Review-mjukvaran (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, version 1.02). Alla deltagare i månads- och PRN-grupperna hade en central foveal tjocklek > 300 µm vid baslinjen.
Månad 7 till månad 15
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central foveal tjocklek
Tidsram: Månad 1 till månad 15
Central foveal tjocklek bedömdes månadsvis i studieögat med användning av optisk koherenstomografi i spektraldomän. Central foveal tjocklek beräknades med hjälp av den automatiserade Cirrus Review-mjukvaran (DOCTR CZM Cirrus OCT Grader Reading Manual, version 1.02). Alla deltagare i månads- och PRN-grupperna hade en central foveal tjocklek > 300 µm vid baslinjen. En minskning av foveal tjocklek tyder på en minskning av makulaödem. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Månad 1 till månad 15
Andel deltagare med intraretinalt ödem
Tidsram: Månad 7 till månad 15
Förekomsten av intraretinalt ödem definierades som närvaron av subretinal vätska, cystoidutrymmen eller central retinal tjocklek ≥ 300 µm som utvärderats i spektraldomänens optiska koherenstomografibilder av Digital Angiography Reading Center, det centrala läscentret. Vid baslinjen hade alla deltagare i månads- och PRN-grupperna förekomst av ödem.
Månad 7 till månad 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gary Sternberg, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF4967g
  • ML01296 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera