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重度持続性喘息の青年におけるプラセボと比較した 2 用量のチオトロピウム レスピマットの有効性と安全性

2014年10月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、Respimat® 吸入器​​ (2.5 mcg および 5 mcg を 1 日 1 回) を介して送達されるチオトロピウム吸入溶液の有効性と安全性を評価するための追加のコントローラー療法として 12 週間重度持続性喘息の青年期（12～17歳）における通常のケア

この試験の全体的な目的は、Respimat® 吸入器​​ (2.5 mcg および 5 mcg を 1 日 1 回) を介して送達されるチオトロピウム吸入溶液の有効性と安全性を、プラセボと比較して、通常のケアに追加するコントローラー療法として 12 週間にわたって評価することです。重度持続性喘息の青年（12～17歳）。

この試験の主な目的は、12 週間の治療後の主要な肺機能エンドポイントに関して、チオトロピウム (夕方に 1 日 1 回 5 mcg、場合によっては 2.5 mcg) がプラセボより優れていることを実証することです。

二次的な目的は、他のエンドポイントに関してチオトロピウムの有効性を評価すること、およびこの患者集団の通常のケアに加えて追加のコントローラー療法として、プラセボと比較してチオトロピウムの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stockton、California、アメリカ
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela、アルゼンチン
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed、イスラエル
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig、ウクライナ
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City、グアテマラ
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City、グアテマラ
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City、グアテマラ
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl、ドイツ
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg、ドイツ
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel、ドイツ
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos、ハンガリー
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad、ハンガリー
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Hermosillo Sonora、メキシコ
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León、メキシコ
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ラトビア
      • Baldone、ラトビア
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi、ラトビア
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne、ラトビア
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi、ラトビア
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南アフリカ
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者とその親 (または法的に認められた代理人) は、国際調和国際会議 - 優れた臨床実践のための調和された三者ガイドライン (ICH-GCP) のガイドラインと現地の法律に一致するインフォームド コンセントとインフォームド コンセントにそれぞれ署名し、日付を記入する必要があります。治験への患者の参加に。 ファーマコゲノミクス サンプリングには、個別のインフォームド コンセント/同意が必要です。
  2. -12歳から17歳までの男性または女性患者（インフォームドコンセント/同意日）。
  3. すべての患者は、試験への登録時に少なくとも3か月の喘息の病歴が必要です。
  4. すべての患者は、訪問 1 の少なくとも 4 週間前に、吸入コルチコステロイドによる維持治療を受けていなければなりません。
  5. すべての患者は、訪問1（スクリーニング）で症状があり、訪問2で無作為化される前に、喘息管理アンケート（ACQ）平均スコア= 1.5で定義されている必要があります。
  6. すべての患者は、気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) = 60% および = 来院 1 での予測正常値の 90% でな​​ければなりません。
  7. 訪問 2 (投与前) と比較した訪問 1 (気管支拡張薬前、100% と見なされる) の絶対 FEV1 値の変動は、± 30% 以内でなければなりません。
  8. すべての患者は来院 1 時に気管支拡張薬の可逆性によって喘息の診断を確認する必要があり、その結果、FEV1 が 12% 増加し、サルブタモール (アルブテロール) 400 µg の 15 ～ 30 分後に 200 mL に増加します。 年齢層が低い患者（例：12～14 歳の患者）の総肺気量が非常に小さい場合、陽性の可逆性試験は、気管支拡張薬後の相対的な反応（=12%）のみに基づいている可能性があります。
  9. すべての患者は、登録の少なくとも 1 年前に禁煙した非喫煙者または元喫煙者でなければなりません。
  10. 患者は、Respimat® 吸入器​​を正しく使用できなければなりません。
  11. -患者は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS / ERS）の基準に従って技術的に許容されるスパイロメトリック操作を含むすべての試験関連手順を実行できなければならず、電子日記/ピークフローメーターの使用（少なくとも80％の日記順守が必要です） ）。

除外基準:

  1. 喘息以外の重大な病気。
  2. 異常な血液学または血液化学。
  3. -心臓病の病歴、および/または心臓失神または心不全のために入院。
  4. 不安定または生命を脅かす、または介入が必要な不整脈。
  5. -患者が切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍。
  6. 活動性結核。
  7. アルコールまたは薬物乱用。
  8. 肺切除を伴う開胸術。
  9. 肺リハビリテーションプログラム。
  10. -抗コリン薬に対する過敏症、または研究薬物送達システムの任意のコンポーネント。
  11. 妊娠中または授乳中の思春期の女性患者。
  12. 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性患者。
  13. -訪問1の前の4週間または6半減期以内の治験薬。
  14. -Visit 1の4週間前までの長時間作用型抗コリン薬。
  15. -高用量または安定していない低用量での全身性コルチコステロイド 訪問1の4週間前。
  16. 訪問1の少なくとも4週間前に安定化されていない場合、ロイコトリエン修飾子。
  17. ビジット 1 の少なくとも 2 週間前に安定化されていない場合は、長時間作用型テオフィリン製剤。
  18. -抗免疫グロブリンE（抗IgE）治療は、訪問1の少なくとも6か月前に安定していない場合。
  19. 訪問1の4週間前にクロモンが安定しない場合。
  20. -訪問1の4週間前までの経口ベータ遮断薬薬。
  21. 全身経口または静脈内または皮下 -訪問1の4週間前のベータアドレナリン作動薬。
  22. その他の承認されておらず、国際ガイドラインによれば、Visit 1 の 4 週間前までに定期的な喘息治療に実験薬を使用することは推奨されていません。
  23. -訪問1の4週間前および/または訪問2の4週間前の急性喘息増悪または呼吸器感染症。訪問1の4週間前および/または4週間前に喘息の悪化が発生した場合訪問 2 には、訪問を延期する必要があります。
  24. -この試験で無作為化されたか、現在別の試験に参加しています。
  25. 狭隅角緑内障、または抗コリン薬による治療が禁忌であるその他の疾患。
  26. 中等度から重度の腎障害。
  27. -訪問1の4週間前および/または訪問2の4週間前の4週間で、2日以上連続して1日あたり10回以上のレスキュー薬のパフを必要とする患者。訪問 1 および/または訪問 2 の 4 週間前に、訪問を延期する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B
薬：チオトロピウム高用量
1 日 1 回 2 回の作動
実験的：あ
薬：チオトロピウム低用量
1 日 1 回 2 回の作動
PLACEBO_COMPARATOR：ハ
薬：プラセボ
1 日 1 回 2 回の作動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 peak0-3 ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目に測定された、投与後 3 時間以内の 1 秒間のピーク強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1 ピーク 0-3)。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの FEV1 変化のトラフ
時間枠：ベースラインと 12 週間

トラフのベースラインからの変化 (投与前) 12 週目に測定された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
日中の PRN レスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく、日中に使用されるレスキュー薬 (サルブタモール/アルブテロール) のパフ数のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
夜間の PRN レスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく、夜間に使用されるレスキュー薬 (サルブタモール/アルブテロール) のパフ数のベースラインからの変化。

提示された測定値は実際に調整された平均値です
ベースラインと 12 週間
ベースラインからの FVC ピーク 0 ～ 3 の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週間の治療後、試験薬の投与後最初の3時間以内に測定された最大努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化（FVCピーク0〜3時間）。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
FEV1 AUC (0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)

12週間の治療後のFEV1の0時間から3時間までの曲線下面積(AUC)のベースラインからの変化(FEV1 AUC 0-3h)。 AUC は、台形則を観察時間 (3 時間) で割った値を使用して計算されました。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)
FVC AUC (0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)

12 週間の治療後の FVC (強制肺活量) (FVC AUC0-3h) の 0 時間から 3 時間までの曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化。 AUC は、台形則を観察時間 (3 時間) で割った値を使用して計算されました。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)
ACQ6スコアによって評価される喘息のコントロール。
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目に測定された喘息コントロールアンケート（ACQ）6スコアのベースラインからの変化

ACQ は 7 つの質問からなる尺度で、各質問には 0 から 6 までの 7 点尺度があります。 スコア 0 は障害なしに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。 ACQ6 スコアは、ACQ6 の最初の 6 つの質問に対する回答の平均として計算されます。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
ACQ6 スコア レスポンダー
時間枠：12週間

12週間の治療後のACQ6スコアに基づくレスポンダー率。 次のカテゴリと定義を使用して分析を実行しました:レスポンダー (試験ベースラインからの変化 <= -0.5)、変化なし (-0.5 < 試験ベースラインからの変化 <0.5)、および悪化 (試験ベースラインからの変化 >= 0.5)。

ACQ は 7 つの質問を含む尺度で、各質問には 0 から 6 までの 7 点尺度があります。スコア 0 は障害なしに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。 ACQ6 は、ACQ6 の最初の 6 つの質問に対する回答の平均として計算されます。

ACQ6レスポンダーに対して統計テストは実行されませんでした。
12週間
ACQ 合計スコアによって評価される喘息のコントロール
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目に測定された喘息コントロールアンケート（ACQ）の合計スコアのベースラインからの変化。

ACQ は、7 つの質問を含む尺度です。 各質問には、0 から 6 までの 7 段階のスケールがあります。 スコア 0 は障害なしに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。 ACQ 合計スコアは、7 つの質問すべてに対する回答の平均として計算されます。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
ACQ 合計スコア レスポンダー
時間枠：12週間

12週間の治療後のACQ合計スコアに基づくレスポンダー率。 次のカテゴリと定義を使用して分析を実行しました:レスポンダー (治験ベースラインからの変化 ≤-0.5)、変化なし (-0.5 <治験ベースラインからの変化 <0.5)、悪化 (治験ベースラインからの変化≧0.5) ACQ 合計スコアレスポンダーの統計テストは実行されませんでした。

ACQ は 7 つの質問を含む尺度で、各質問には 0 から 6 までの 7 段階の尺度があります。スコア 0 は障害なしに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。
12週間
日中の PRN レスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく、1 日 (24 時間) に使用されるレスキュー薬 (サルブタモール/アルブテロール) のパフ数のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
12週間の治療期間中の最初の重度の喘息増悪までの時間。
時間枠：12週間

12週間の治療期間中の最初の重度の喘息増悪までの日数。 最初の重度の喘息増悪までの時間の中央値は計算できなかったため、重度の喘息増悪を経験した患者の数が測定値として提示されています。

重度の喘息増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドによる治療の開始を必要とするすべての喘息増悪のサブグループとして定義されました。少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド。
12週間
12週間の治療期間中の最初の喘息増悪までの時間の分析。
時間枠：12週間
12週間の治療期間中の最初の喘息増悪までの日数。 最初の喘息増悪までの時間の中央値は計算できなかったため、喘息増悪を経験した患者の数が測定値として提示されています。
12週間
身体検査、心電図、バイタル サイン、臨床検査の臨床的に関連する異常
時間枠：初回投薬から最終投薬後30日まで、最長142日
身体検査、心電図、バイタルサイン、臨床検査に臨床的に関連する異常。 新しい異常所見またはベースライン状態の悪化が有害事象として報告されました。
初回投薬から最終投薬後30日まで、最長142日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月14日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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