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Eficácia e Segurança de 2 Doses de Tiotrópio Respimat Comparado a Placebo em Adolescentes com Asma Persistente Grave

14 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da solução de inalação de tiotrópio fornecida por meio do inalador Respimat® (2,5 mcg e 5 mcg uma vez ao dia) durante 12 semanas como terapia controladora complementar além de Cuidados Habituais em Adolescentes (12 a 17 Anos) com Asma Persistente Grave

O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da solução para inalação de tiotrópio administrada por meio do inalador Respimat® (2,5 mcg e 5 mcg uma vez ao dia) durante 12 semanas, em comparação com o placebo, como terapia controladora adicional aos cuidados habituais em adolescentes (12 a 17 anos) com asma persistente grave.

O objetivo principal do estudo é demonstrar a superioridade do tiotrópio (5 mcg e possivelmente 2,5 mcg uma vez ao dia à noite) sobre o placebo em relação ao desfecho primário da função pulmonar após 12 semanas de tratamento.

Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do tiotrópio em relação a outros desfechos e avaliar a segurança do tiotrópio, em comparação com o placebo, como terapia controladora adicional aos cuidados habituais nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl, Alemanha
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemanha
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Alemanha
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Alemanha
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgária
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hungria
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Hungria
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungria
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Hungria
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Hungria
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letônia
      • Baldone, Letônia
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Letônia
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letônia
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letônia
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Hermosillo Sonora, México
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León, México
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucrânia
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, África do Sul
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes e seus pais (ou representante legalmente aceito) devem assinar e datar, respectivamente, um consentimento informado e um consentimento informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização - Diretrizes Tripartidas Harmonizadas para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local anterior à participação do paciente no ensaio. É necessário um consentimento/consentimento informado separado para a amostragem farmacogenômica.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 12 e 17 anos de idade (na data do consentimento informado/assentimento).
  3. Todos os pacientes devem ter pelo menos 3 meses de história de asma no momento da inscrição no estudo.
  4. Todos os pacientes devem estar em tratamento de manutenção com um corticosteroide inalatório em dose alta estável em combinação com outro medicamento de controle, OU em dose média estável em combinação com outros dois medicamentos de controle, por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  5. Todos os pacientes devem ser sintomáticos na Visita 1 (triagem) e antes da randomização na Visita 2, conforme definido por uma pontuação média do Questionário de Controle da Asma (ACQ) de = 1,5.
  6. Todos os pacientes devem ter um Volume Expiratório Forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) = 60% e = 90% do normal previsto na Visita 1.
  7. A variação dos valores absolutos de VEF1 da Visita 1 (pré-broncodilatador, considerado como 100%) em relação à Visita 2 (pré-dose) deve estar dentro de ± 30%.
  8. Todos os pacientes devem confirmar o diagnóstico de asma pela reversibilidade do broncodilatador na Visita 1, resultando em aumento do VEF1 de = 12% e = 200 mL 15 a 30 minutos após 400 µg de salbutamol (albuterol). Se os pacientes na faixa etária mais baixa (por exemplo, pacientes de 12 a 14 anos) exibirem um volume pulmonar total muito pequeno, o teste de reversibilidade positivo pode ser baseado apenas na resposta pós-broncodilatadora relativa (=12%).
  9. Todos os pacientes devem ser nunca fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos um ano antes da inscrição.
  10. Os pacientes devem ser capazes de usar o inalador Respimat® corretamente.
  11. Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo manobras espirométricas tecnicamente aceitáveis ​​de acordo com os padrões da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) e uso do diário eletrônico/medidor de pico de fluxo (complacência diária de pelo menos 80% é necessária ).

Critério de exclusão:

  1. Doença significativa diferente da asma.
  2. Hematologia anormal ou química do sangue.
  3. História de doença cardíaca e/ou hospitalização por síncope ou insuficiência cardíaca.
  4. Qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou que exija intervenção.
  5. Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia.
  6. Tuberculose ativa.
  7. Abuso de álcool ou drogas.
  8. Toracotomia com ressecção pulmonar.
  9. Programa de reabilitação pulmonar.
  10. Hipersensibilidade a drogas anticolinérgicas ou a qualquer componente do sistema de administração da medicação em estudo.
  11. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  12. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz.
  13. Medicamento experimental dentro de quatro semanas ou seis meias-vidas antes da Visita 1.
  14. Anticolinérgicos de ação prolongada dentro de quatro semanas antes da Visita 1.
  15. Corticosteróides sistêmicos em dose alta ou em dose baixa não estável dentro de quatro semanas antes da Visita 1.
  16. Modificadores de leucotrienos se não estabilizados por pelo menos quatro semanas antes da Visita 1.
  17. Preparações de teofilina de ação prolongada se não estabilizadas por pelo menos duas semanas antes da Visita 1.
  18. Tratamento com Anti Imunoglobulina E (Anti-IgE) se não estabilizado por pelo menos seis meses antes da Visita 1.
  19. Cromones se não estabilizados dentro de quatro semanas antes da Visita 1.
  20. Medicação betabloqueadora oral dentro de quatro semanas antes da Visita 1.
  21. Sistêmico oral ou i.v. ou s.c. beta-adrenérgicos dentro de quatro semanas antes da Visita 1.
  22. Outros medicamentos experimentais não aprovados e de acordo com as diretrizes internacionais não recomendados para terapia de rotina da asma dentro de quatro semanas antes da Visita 1.
  23. Qualquer exacerbação aguda de asma ou infecção do trato respiratório nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou nas quatro semanas anteriores à Visita 2. Em caso de deterioração da asma ocorrendo nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou nas quatro semanas anteriores para a Visita 2, a visita deve ser adiada.
  24. Randomizado neste estudo ou atualmente participando de outro estudo.
  25. Glaucoma de ângulo estreito ou qualquer outra doença em que o tratamento anticolinérgico é contra-indicado.
  26. Insuficiência renal moderada a grave.
  27. Pacientes que necessitam de 10 ou mais inalações de medicação de resgate por dia em mais de 2 dias consecutivos nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou nas quatro semanas anteriores à Visita 2. Em caso de deterioração da asma ocorrendo nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou nas quatro semanas anteriores à Visita 2, a visita deve ser adiada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: B
Medicamento: alta dose de tiotrópio
2 atuações uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: dose baixa de tiotrópio
2 atuações uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: C
Medicamento: placebo
2 atuações uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 pico 0-3 Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base no pico do volume expiratório forçado em 1 segundo nas primeiras 3 horas após a administração (FEV1 pico 0-3) medido na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mínima do VEF1 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base no Vale (pré-dose) Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) medido na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Uso de medicação de resgate PRN durante o dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base no número de inalações do medicamento de resgate (salbutamol/albuterol) usado durante o dia com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate PRN Durante a Noite
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança desde a linha de base no número de inalações da medicação de resgate (salbutamol/albuterol) usada durante a noite com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, meios ajustados
Linha de base e 12 semanas
FVC pico 0-3 mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base na capacidade vital forçada máxima (FVC) medida nas primeiras 3 horas após a administração da medicação experimental (FVC pico0-3h) após 12 semanas de tratamento.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Alteração de FEV1 AUC (0-3h) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas

Mudança da linha de base da área sob a curva (AUC) de 0 a 3 horas para FEV1 (FEV1 AUC 0-3h) após 12 semanas de tratamento. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3h).

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas
FVC AUC (0-3h) Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas

Mudança da linha de base da área sob a curva (AUC) de 0 a 3 horas para FVC (capacidade vital forçada) (FVC AUC0-3h) após 12 semanas de tratamento. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3h).

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas
Controle da asma conforme avaliado pelo escore ACQ6.
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base na pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ) 6 medida na semana 12

O ACQ é uma escala contendo 7 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6. Uma pontuação de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação de 6 corresponde ao comprometimento máximo. A pontuação do ACQ6 é calculada como a média das respostas às 6 primeiras questões do ACQ6.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Respondentes de pontuação ACQ6
Prazo: 12 semanas

Taxas de resposta com base na pontuação ACQ6 após 12 semanas de tratamento. A análise foi realizada usando as seguintes categorias e definições: respondedor (alteração da linha de base do ensaio <= -0,5), sem alteração (-0,5 < alteração da linha de base do ensaio <0,5) e piora (alteração da linha de base do ensaio >= 0,5).

O ACQ é uma escala contendo 7 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6; uma pontuação de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação de 6 corresponde ao comprometimento máximo. O ACQ6 é calculado como a média das respostas às 6 primeiras questões do ACQ6.

Nenhum teste estatístico foi realizado em respondedores ACQ6.
12 semanas
Controle da asma conforme avaliado pela pontuação total do ACQ
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base na pontuação total do Asthma Control Questionnaire (ACQ) medida na semana 12.

O ACQ é uma escala com 7 questões. Cada questão tem uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6. Uma pontuação de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação de 6 corresponde ao comprometimento máximo. A pontuação total do ACQ é calculada como a média das respostas a todas as 7 perguntas.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Respondentes de Pontuação Total ACQ
Prazo: 12 semanas

Taxas de resposta com base na pontuação total do ACQ após 12 semanas de tratamento. A análise foi realizada usando as seguintes categorias e definições: respondedor (alteração da linha de base do estudo ≤-0,5), sem alteração (-0,5 <alteração da linha de base do estudo <0,5) e piora (alteração da linha de base do estudo ≥0,5) Nenhum teste estatístico foi realizado para respondedores de pontuação total ACQ.

O ACQ é uma escala contendo 7 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6; uma pontuação de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação de 6 corresponde ao comprometimento máximo.
12 semanas
Uso de medicação de resgate PRN durante o dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base no número de inalações do medicamento de resgate (salbutamol/albuterol) usado durante o dia (período de 24 horas) com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Tempo até a Primeira Exacerbação Grave de Asma Durante o Período de Tratamento de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas

Tempo em dias até a primeira exacerbação grave de asma durante o período de tratamento de 12 semanas. O tempo mediano até à primeira exacerbação grave da asma não foi calculável, pelo que o número de doentes que apresentou uma exacerbação grave da asma é apresentado para os valores medidos.

Uma exacerbação grave da asma foi definida como um subgrupo de todas as exacerbações da asma que requereram o início do tratamento com corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias ou, no caso de terapia com corticosteroides sistêmicos em curso e preexistente, exigindo pelo menos o dobro das doses diárias anteriores de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias.
12 semanas
Análise do tempo até a primeira exacerbação da asma durante o período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Tempo em dias até a primeira exacerbação da asma durante o período de tratamento de 12 semanas. O tempo mediano até à primeira exacerbação da asma não foi calculável, pelo que o número de doentes que apresentou uma exacerbação da asma é apresentado para os valores medidos.
12 semanas
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 30 dias após a última ingestão do medicamento, até 142 dias
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
Da primeira administração do medicamento até 30 dias após a última ingestão do medicamento, até 142 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

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