Kahden Tiotropium Respimat -annoksen tehokkuus ja turvallisuus plaseboon verrattuna nuorilla, joilla on vaikea jatkuva astma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Respimat®-inhalaattorin kautta toimitetun tiotropiuminhalaatioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (2,5 mikrogrammaa ja 5 mikrogrammaa kerran päivässä) 12 viikon ajan lisäkontrollerihoitona Tavanomainen hoito nuorille (12–17-vuotiaille), joilla on vaikea jatkuva astma
Kokeilun yleisenä tarkoituksena on arvioida Respimat®-inhalaattorilla (2,5 mikrogrammaa ja 5 mikrogrammaa kerran päivässä) 12 viikon aikana annetun tiotropiuminhalaatioliuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen hoidon lisäksi. nuoret (12–17-vuotiaat), joilla on vaikea jatkuva astma.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tiotropiumin (5 mikrogrammaa ja mahdollisesti 2,5 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa iltaisin) paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen keuhkotoiminnan päätetapahtuman suhteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tiotropiumin tehokkuutta suhteessa muihin päätepisteisiin ja arvioida tiotropiumin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen hoidon lisäksi tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina
- 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina
- 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina
- 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Florencio Varela, Argentiina
- 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina
- 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria
- 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit
- 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit
- 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala City, Guatemala
- 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala City, Guatemala
- 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala City, Guatemala
- 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel
- 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Safed, Israel
- 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Baldone, Latvia
- 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Balvi, Latvia
- 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rezekne, Latvia
- 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Latvia
- 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Talsi, Latvia
- 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hermosillo Sonora, Meksiko
- 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko
- 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko
- 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nuevo León, Meksiko
- 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugali
- 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugali
- 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugali
- 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto, Portugali
- 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Saksa
- 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa
- 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kehl, Saksa
- 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Saksa
- 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Saksa
- 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Saksa
- 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wesel, Saksa
- 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina
- 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraina
- 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kriviy Rig, Ukraina
- 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lviv, Ukraina
- 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lviv, Ukraina
- 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraina
- 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Debrecen, Unkari
- 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gyula, Unkari
- 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miskolc, Unkari
- 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mosdos, Unkari
- 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagyatad, Unkari
- 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Yhdysvallat
- 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
- 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
- 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden ja heidän vanhempansa (tai laillisesti hyväksytyn edustajansa) on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ja tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin – Hyvän kliinisen käytännön harmonisoidun kolmikantaohjeen (ICH-GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti. potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Farmakogenomista näytteenottoa varten tarvitaan erillinen tietoinen suostumus.
- 12–17-vuotiaat mies- tai naispotilaat (tietoisen suostumuksen/suostumuksen päivämääränä).
- Kaikilla potilailla on oltava vähintään 3 kuukauden astmahistoria tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kaikkien potilaiden on täytynyt saada ylläpitohoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla joko vakaalla suurella annoksella yhdessä toisen säätelylääkkeen kanssa, TAI vakaalla keskiannoksella yhdessä kahden muun säätelylääkkeen kanssa vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
- Kaikkien potilaiden on oltava oireellisia käynnillä 1 (seulonta) ja ennen satunnaistamista käynnillä 2, kuten astmakontrollikyselyn (ACQ) keskimääräinen pistemäärä on = 1,5.
- Kaikilla potilailla on oltava bronkodilaattoria edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) = 60 % ja = 90 % ennustetusta normaalista käynnillä 1.
- Käyntikäynnin 1 absoluuttisten FEV1-arvojen vaihtelun (ennen keuhkoputkia laajentava lääke, katsotaan 100 %) verrattuna käyntiin 2 (ennen annosta) on oltava ± 30 %.
- Kaikkien potilaiden on vahvistettava astmadiagnoosi keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä käynnillä 1, mikä johtaa FEV1:n nousuun = 12 % ja = 200 ml 15-30 minuuttia 400 µg:n salbutamolin (albuteroli) jälkeen. Jos alemmalla ikäryhmällä (esim. 12–14-vuotiailla potilailla) on hyvin pieni keuhkojen kokonaistilavuus, positiivinen palautuvuustesti voi perustua yksinomaan suhteelliseen (=12 %) keuhkolaajennuksen jälkeiseen vasteeseen.
- Kaikkien potilaiden tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuotta ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden on osattava käyttää Respimat®-inhalaattoria oikein.
- Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät spirometriset liikkeet American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) standardien mukaisesti ja elektronisen päiväkirjan/huippuvirtausmittarin käyttö (päiväkirjan noudattaminen vaaditaan vähintään 80 % ).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muu sairaus kuin astma.
- Epänormaali hematologia tai veren kemia.
- Aiemmin sydänsairaus ja/tai sairaalahoito sydämen pyörtymisen tai vajaatoiminnan vuoksi.
- Kaikki epävakaat tai hengenvaaralliset tai toimenpiteitä vaativat tai sydämen rytmihäiriöt.
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia.
- Aktiivinen tuberkuloosi.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Torakotomia ja keuhkojen resektio.
- Keuhkojen kuntoutusohjelma.
- Yliherkkyys antikolinergisille lääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeen annostelujärjestelmän komponenteille.
- Raskaana olevat tai imettävät nuoret naispotilaat.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tutkimuslääke neljän viikon tai kuuden puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1.
- Pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Systeemiset kortikosteroidit suurina annoksina tai epästabiilina pienenä annoksena neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Leukotrieenimuuntajat, jos niitä ei ole stabiloitunut vähintään neljään viikkoon ennen vierailua 1.
- Pitkävaikutteiset teofylliinivalmisteet, jos niitä ei ole stabiloitu vähintään kaksi viikkoa ennen käyntiä 1.
- Anti-Immunoglobuliini E (Anti-IgE) -hoito, jos sitä ei ole stabiloitu vähintään kuusi kuukautta ennen käyntiä 1.
- Kromonit eivät ole stabiloituneet neljän viikon kuluessa ennen vierailua 1.
- Suun kautta otettava beetasalpaaja neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Systeeminen suun kautta tai i.v. tai s.c. beeta-adrenergiset lääkkeet neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Muita ei-hyväksyttyjä ja kansainvälisten ohjeiden mukaan ei suositella kokeellisia lääkkeitä rutiininomaiseen astman hoitoon neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Mikä tahansa akuutti astman paheneminen tai hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai neljän viikon aikana ennen käyntiä 2. Jos astman paheneminen tapahtuu neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai neljän viikon aikana ennen käyntiä käyntiin 2, vierailua on siirrettävä.
- Satunnaistettu tässä kokeessa tai osallistuu parhaillaan toiseen kokeeseen.
- Ahdaskulmaglaukooma tai mikä tahansa muu sairaus, jossa antikolinerginen hoito on vasta-aiheista.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat 10 tai useampaa pelastuslääkettä päivässä yli 2 peräkkäisenä päivänä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai neljän viikon aikana ennen käyntiä 2. Jos astman paheneminen tapahtuu neljän viikon aikana ennen käyntiä Vierailu 1 ja/tai käyntiä 2 edeltävien neljän viikon aikana käyntiä on siirrettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
|
2 toimenpidettä kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: A
|
2 toimenpidettä kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
|
2 toimenpidettä kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 huippu0-3 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen huipputilavuudessa 1 sekunnissa ensimmäisten 3 tunnin aikana annostelun jälkeen (FEV1 huippu0-3) mitattuna viikolla 12. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Trough-arvossa (ennen annosta) Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna viikolla 12. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta päiväsaikaan käytetyn pelastuslääkityksen (salbutamoli/albuteroli) imumäärässä viikon 12 keskiarvon perusteella. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö yöaikaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta yöaikaan käytettyjen pelastuslääkitysten (salbutamoli/albuteroli) imumäärässä viikon 12 keskiarvon perusteella. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
FVC huippu0-3 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta suurimmassa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), mitattuna ensimmäisten 3 tunnin aikana koelääkkeen annon jälkeen (FVC huippu0-3h) 12 viikon hoidon jälkeen. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
FEV1 AUC (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla
|
FEV1:n (FEV1 AUC 0-3h) muutos käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötasosta 0 tunnista 3 tuntiin 12 viikon hoidon jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 h). Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja. |
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
FVC AUC (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla
|
Muutos käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötasosta 0:sta 3 tuntiin FVC:n (FVC AUC0-3h) osalta 12 viikon hoidon jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 h). Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja. |
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Astman hallinta ACQ6-pisteillä arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ) 6 -pistemäärässä mitattuna viikolla 12 ACQ on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6. Pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa maksimaalista vajaatoimintaa. ACQ6-pisteet lasketaan ACQ6:n kuuden ensimmäisen kysymyksen vastausten keskiarvona. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
ACQ6 Score Responders
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastausasteet perustuvat ACQ6-pisteisiin 12 viikon hoidon jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä seuraavia luokkia ja määritelmiä: vaste (muutos tutkimuksen lähtötasosta <= -0,5), ei muutosta (-0,5 < muutos tutkimuksen lähtötasosta <0,5) ja paheneminen (muutos tutkimuksen lähtötasosta >= 0,5). ACQ on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6; pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa enimmäisvahinkoa. ACQ6 lasketaan ACQ6:n kuuden ensimmäisen kysymyksen vastausten keskiarvona. ACQ6-vastaajille ei tehty tilastollista testausta. |
12 viikkoa
|
|
Astman hallinta ACQ:n kokonaispistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ) kokonaispistemäärässä mitattuna viikolla 12. ACQ on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6. Pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa maksimaalista vajaatoimintaa. ACQ-kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 7 kysymyksen vastausten keskiarvona. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
ACQ Total Score Responders
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasteprosentti perustuu ACQ-kokonaispisteisiin 12 viikon hoidon jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä seuraavia luokkia ja määritelmiä: vaste (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≤-0,5), ei muutosta (-0,5 <muutos tutkimuksen lähtötasosta <0,5) ja paheneminen (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≥ 0,5) ACQ-kokonaispisteisiin vastaajille ei tehty tilastollista testausta. ACQ on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6; pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa enimmäisvahinkoa. |
12 viikkoa
|
|
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Päivän aikana (24 tunnin jakso) käytettyjen pelastuslääkitysten (salbutamoli/albuteroli) imumäärän muutos lähtötasosta viikon 12 keskiarvon perusteella. Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen 12 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika päivinä ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen 12 viikon hoitojakson aikana. Mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen ei ollut laskettavissa, joten mitattuihin arvoihin on esitetty niiden potilaiden määrä, jotka kokivat vaikean astman pahenemisen. Vaikea astman pahenemisvaihe määriteltiin alaryhmäksi kaikista astman pahenemisvaiheista, jotka vaativat systeemisen kortikosteroidihoidon aloittamista vähintään 3 päivän ajan tai, jos kyseessä on meneillään tai jo olemassa oleva systeeminen kortikosteroidihoito, vaati vähintään kaksinkertaistaa aikaisemmat päivittäiset annokset systeemisiä kortikosteroideja vähintään 3 päivän ajan. |
12 viikkoa
|
|
Ensimmäiseen astman pahenemiseen kuluneen ajan analyysi 12 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika päivinä ensimmäiseen astman pahenemiseen 12 viikon hoitojakson aikana.
Mediaaniaika ensimmäiseen astman pahenemiseen ei ollut laskettavissa, joten astman pahenemisen kokeneiden potilaiden lukumäärä on esitetty mitatuissa arvoissa.
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja laboratoriotestien kannalta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen, 142 päivään asti
|
Fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja laboratoriokokeiden kliinisesti merkitykselliset poikkeamat.
Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittatapahtumina.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen, 142 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Halpin DMG, Meltzer EO, Pisternick-Ruf W, Moroni-Zentgraf P, Engel M, Zaremba-Pechmann L, Casale T, FitzGerald JM. Peak expiratory flow as an endpoint for clinical trials in asthma: a comparison with FEV1. Respir Res. 2019 Jul 18;20(1):159. doi: 10.1186/s12931-019-1119-6.
- Hamelmann E, Bernstein JA, Vandewalker M, Moroni-Zentgraf P, Verri D, Unseld A, Engel M, Boner AL. A randomised controlled trial of tiotropium in adolescents with severe symptomatic asthma. Eur Respir J. 2017 Jan 11;49(1):1601100. doi: 10.1183/13993003.01100-2016. Print 2017 Jan.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.456
- 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .