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与安慰剂相比，2 剂噻托溴铵能倍乐对患有严重持续性哮喘的青少年的疗效和安全性

2014年10月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估通过 Respimat® 吸入器​​（2.5 微克和 5 微克，每日一次）递送的噻托溴铵吸入溶液的疗效和安全性，作为附加控制疗法超过 12 周患有严重持续性哮喘的青少年（12 至 17 岁）的常规护理

该试验的总体目的是评估通过 Respimat® 吸入器​​递送噻托溴铵吸入溶液（2.5 微克和 5 微克，每天一次）超过 12 周的疗效和安全性，与安慰剂相比，作为常规护理之上的附加控制疗法患有严重持续性哮喘的青少年（12 至 17 岁）。

该试验的主要目的是证明噻托溴铵（5 微克，可能 2.5 微克，每天晚上一次）在 12 周治疗后的主要肺功能终点方面优于安慰剂。

次要目标是评估噻托溴铵在其他终点方面的疗效，并评估噻托溴铵与安慰剂相比的安全性，作为该患者人群常规护理之上的附加控制疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

392

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig、乌克兰
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、乌克兰
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、乌克兰
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod、乌克兰
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 以色列
      • Holon、以色列
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva、以色列
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed、以色列
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse、保加利亚
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula、匈牙利
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos、匈牙利
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad、匈牙利
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南非
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City、危地马拉
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City、危地马拉
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City、危地马拉
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Hermosillo Sonora、墨西哥
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León、墨西哥
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl、德国
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、德国
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg、德国
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel、德国
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Baldone、拉脱维亚
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi、拉脱维亚
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne、拉脱维亚
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi、拉脱维亚
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Stockton、California、美国
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre、New York、美国
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、葡萄牙
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela、阿根廷
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有患者及其父母（或合法接受的代表）必须分别签署知情同意书和知情同意书并注明日期，该同意书符合国际协调会议 - 协调良好临床实践三方指南 (ICH-GCP) 指南和当地立法患者参与试验。 药物基因组取样需要单独的知情同意/同意。
  2. 年龄在 12 至 17 岁之间的男性或女性患者（在知情同意/同意之日）。
  3. 所有患者在参加试验时必须至少有 3 个月的哮喘病史。
  4. 在第 1 次就诊前至少 4 周，所有患者都必须接受稳定高剂量吸入皮质类固醇联合另一种控制药物或稳定中等剂量联合两种其他控制药物的维持治疗。
  5. 所有患者必须在第 1 次就诊（筛选）和随机化之前在第 2 次就诊时出现症状，如哮喘控制问卷 (ACQ) 平均得分 = 1.5 所定义。
  6. 所有患者在第 1 次就诊时必须具有支气管扩张剂前用力呼气容积 1 秒 (FEV1) = 60% 和 = 90% 的预计正常值。
  7. 与访问 2（给药前）相比，访问 1（支气管扩张剂前，视为 100%）的绝对 FEV1 值的变化必须在 ± 30% 以内。
  8. 所有患者都必须在第 1 次就诊时通过支气管扩张剂可逆性来确认哮喘诊断，导致 FEV1 增加 = 12% 并且在 400 µg 沙丁胺醇（沙丁胺醇）后 15 至 30 分钟增加 = 200 mL。 如果较低年龄范围的患者（例如 12 至 14 岁患者）表现出非常小的总肺容积，则阳性可逆性测试可能仅基于相对 (=12%) 的支气管扩张剂后反应。
  9. 所有患者必须是从不吸烟者或在入组前至少一年戒烟的戒烟者。
  10. 患者必须能够正确使用 Respimat® 吸入器​​。
  11. 患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 标准进行的技术上可接受的肺量计操作，以及使用电子日记/峰值流量计（需要至少 80% 的日记合规性） ).

排除标准：

  1. 哮喘以外的重大疾病。
  2. 血液学或血液化学异常。
  3. 心脏病史，和/或因心源性晕厥或衰竭住院。
  4. 任何不稳定或危及生命或需要干预或心律失常。
  5. 患者接受过切除术、放疗或化疗的恶性肿瘤。
  6. 活动性肺结核。
  7. 酒精或药物滥用。
  8. 开胸肺切除术。
  9. 肺康复计划。
  10. 对抗胆碱能药物或研究药物输送系统的任何成分过敏。
  11. 怀孕或哺乳的青春期女性患者。
  12. 未使用高效节育方法的育龄女性患者。
  13. 在访问 1 之前的四个星期或六个半衰期内的研究药物。
  14. 就诊 1 前 4 周内服用长效抗胆碱能药。
  15. 在第 1 次访视前 4 周内以高剂量或不稳定的低剂量全身使用皮质类固醇。
  16. 如果在访问 1 之前至少 4 周未稳定，则使用白三烯修饰剂。
  17. 长效茶碱制剂，如果在访问 1 前至少两周未稳定。
  18. 抗免疫球蛋白 E（抗 IgE）治疗，如果在第 1 次就诊前至少六个月未稳定下来。
  19. 如果在第 1 次就诊前 4 周内未稳定，则使用香豆素。
  20. 第 1 次就诊前 4 周内口服 β 受体阻滞剂。
  21. 全身口服或静脉注射或南卡罗来纳州 第 1 次就诊前 4 周内服用 β-肾上腺素能药物。
  22. 其他未经批准且根据国际指南不建议在第 1 次就诊前 4 周内用于常规哮喘治疗的实验药物。
  23. 在第 1 次就诊前 4 周和/或第 2 次就诊前 4 周内出现任何急性哮喘发作或呼吸道感染。 如果在第 1 次就诊前 4 周和/或第 1 次就诊前 4 周内出现哮喘恶化访问 2，访问必须推迟。
  24. 在该试验中被随机分配或目前正在参加另一项试验。
  25. 窄角型青光眼或任何其他禁忌抗胆碱能治疗的疾病。
  26. 中度至重度肾功能损害。
  27. 在第 1 次就诊前的 4 周和/或第 2 次就诊前的 4 周内连续 2 天以上每天需要 10 次或更多次急救药物的患者。如果在第 1 次就诊前的 4 周内哮喘恶化访问 1 和/或在访问 2 之前的四个星期内，必须推迟访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乙
药品：噻托溴铵大剂量
每天执行 2 次
实验性的：A
药品：噻托溴铵低剂量
每天执行 2 次
PLACEBO_COMPARATOR：C
药品：安慰剂
每天执行 2 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 peak0-3 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

在第 12 周测量的给药后前 3 小时内 1 秒内峰值用力呼气量（FEV1 peak0-3）相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线 FEV1 的低谷变化
大体时间：基线和 12 周

第 12 周测量的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
白天使用 PRN 急救药物
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，白天使用的急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）喷出次数相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
夜间使用 PRN 急救药物
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，夜间使用的急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）喷出次数相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值
基线和 12 周
FVC peak0-3 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

治疗 12 周后，在施用试验药物后的前 3 小时内测得的最大用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化（FVC peak0-3h）。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
FEV1 AUC (0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时，第 12 周

治疗 12 周后，FEV1 曲线下面积 (AUC) 从 0 到 3 小时的基线变化（FEV1 AUC 0-3h）。 AUC 是通过使用梯形法则除以观察时间 (3 小时) 来计算的。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时，第 12 周
FVC AUC (0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时，第 12 周

治疗 12 周后，FVC（用力肺活量）(FVC AUC0-3h) 从 0 到 3 小时的曲线下面积 (AUC) 从基线变化。 AUC 是通过使用梯形法则除以观察时间 (3 小时) 来计算的。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时，第 12 周
通过 ACQ6 评分评估的哮喘控制。
大体时间：基线和 12 周

第 12 周测量的哮喘控制问卷 (ACQ) 6 评分相对于基线的变化

ACQ 是一个包含 7 个问题的量表，每个问题有一个 7 点量表，范围从 0 到 6。 0 分对应无损伤，6 分对应最大损伤。 ACQ6 分数计算为对 ACQ6 前 6 个问题的回答的平均值。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
ACQ6 分数响应者
大体时间：12周

响应率基于 12 周治疗后的 ACQ6 评分。 使用以下类别和定义进行分析：有反应者（相对于试验基线的变化 <= -0.5）、无变化（-0.5 < 相对于试验基线的变化 <0.5）和恶化（相对于试验基线的变化 >= 0.5）。

ACQ 是一个包含 7 个问题的量表，每个问题有 7 点量表，范围从 0 到 6； 0 分对应无损伤，6 分对应最大损伤。 ACQ6 计算为对 ACQ6 前 6 个问题的回答的平均值。

没有对 ACQ6 响应者进行统计测试。
12周
通过 ACQ 总分评估的哮喘控制
大体时间：基线和 12 周

第 12 周测量的哮喘控制问卷 (ACQ) 总分相对于基线的变化。

ACQ 是一个包含 7 个问题的量表。 每个问题都有 7 分制，范围从 0 到 6。 0 分对应无损伤，6 分对应最大损伤。 ACQ 总分计算为对所有 7 个问题的回答的平均值。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
ACQ 总分响应者
大体时间：12周

响应率基于 12 周治疗后的 ACQ 总分。 使用以下类别和定义进行分析：反应者（试验基线的变化≤-0.5），无变化（-0.5 <试验基线的变化<0.5）和恶化（试验基线的变化≥0.5） 没有对 ACQ 总分反应者进行统计测试。

ACQ 是一个包含 7 个问题的量表，每个问题有 7 点量表，范围从 0 到 6； 0 分对应无损伤，6 分对应最大损伤。
12周
白天使用 PRN 急救药物
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，白天（24 小时期间）使用的急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）喷出次数相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
12 周治疗期间至第一次严重哮喘恶化的时间。
大体时间：12周

在 12 周的治疗期间至第一次严重哮喘恶化的时间（以天计）。 首次严重哮喘发作的中位时间不可计算，因此提供了经历严重哮喘发作的患者数量作为测量值。

重度哮喘发作被定义为所有哮喘发作的亚组，需要开始全身性皮质类固醇治疗至少 3 天，或者，如果正在进行和预先存在全身性皮质类固醇治疗，则需要至少加倍以前的每日剂量全身性皮质类固醇至少 3 天。
12周
12 周治疗期间首次哮喘加重的时间分析。
大体时间：12周
在 12 周治疗期间至第一次哮喘恶化的时间（以天计）。 首次哮喘发作的中位时间无法计算，因此提供了经历过哮喘发作的患者人数作为测量值。
12周
体格检查、心电图、生命体征和实验室检查的临床相关异常
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 30 天，最多 142 天
体格检查、心电图、生命体征和实验室检查的临床相关异常。 新的异常发现或基线条件的恶化被报告为不良事件。
从第一次服药到最后一次服药后 30 天，最多 142 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月13日

首次发布 (估计)

2011年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月14日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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