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Efficacité et innocuité de 2 doses de Tiotropium Respimat par rapport au placebo chez les adolescents atteints d'asthme persistant sévère

14 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation de tiotropium administrée via l'inhalateur Respimat® (2,5 mcg et 5 mcg une fois par jour) sur 12 semaines en tant que traitement de contrôle complémentaire en plus de Soins habituels chez les adolescents (12 à 17 ans) atteints d'asthme sévère persistant

L'objectif général de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation de tiotropium administrée via l'inhalateur Respimat® (2,5 mcg et 5 mcg une fois par jour) sur 12 semaines, par rapport au placebo, en tant que traitement de contrôle complémentaire en plus des soins habituels chez adolescents (12 à 17 ans) souffrant d'asthme persistant sévère.

L'objectif principal de l'essai est de démontrer la supériorité du tiotropium (5 mcg et éventuellement 2,5 mcg une fois par jour le soir) par rapport au placebo sur le critère principal de la fonction pulmonaire après 12 semaines de traitement.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité du tiotropium par rapport à d'autres critères d'évaluation et d'évaluer la sécurité du tiotropium, par rapport au placebo, en tant que traitement de contrôle complémentaire aux soins habituels dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Allemagne
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl, Allemagne
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Allemagne
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Allemagne
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Allemagne
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentine
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentine
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Hongrie
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Hongrie
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Hongrie
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Holon, Israël
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israël
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonie
      • Baldone, Lettonie
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettonie
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettonie
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettonie
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Hermosillo Sonora, Mexique
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León, Mexique
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Stockton, California, États-Unis
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients et leur(s) parent(s) (ou représentant légalement accepté) doivent signer et dater respectivement un assentiment éclairé et un consentement éclairé conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Lignes directrices tripartites harmonisées pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant à la participation du patient à l'essai. Un consentement/assentiment éclairé distinct est requis pour l'échantillonnage pharmacogénomique.
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 12 à 17 ans (à la date du consentement éclairé/assentiment).
  3. Tous les patients doivent avoir au moins 3 mois d'antécédents d'asthme au moment de l'inscription à l'essai.
  4. Tous les patients doivent avoir suivi un traitement d'entretien avec un corticostéroïde inhalé soit à dose élevée stable en association avec un autre médicament de contrôle, soit à dose moyenne stable en association avec deux autres médicaments de contrôle, pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  5. Tous les patients doivent être symptomatiques lors de la visite 1 (dépistage) et avant la randomisation lors de la visite 2, comme défini par un score moyen du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) = 1,5.
  6. Tous les patients doivent avoir un volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) = 60 % et = 90 % de la normale prédite à la visite 1.
  7. La variation des valeurs absolues du VEMS de la visite 1 (pré-bronchodilatateur, considéré comme 100 %) par rapport à la visite 2 (pré-dose) doit être de ± 30 %.
  8. Tous les patients doivent confirmer le diagnostic d'asthme par réversibilité bronchodilatatrice à la Visite 1, entraînant une augmentation du VEMS de = 12 % et = 200 mL 15 à 30 minutes après 400 µg de salbutamol (albutérol). Si les patients dans la tranche d'âge inférieure (par exemple, les patients âgés de 12 à 14 ans) présentent un volume pulmonaire total très faible, le test de réversibilité positif peut être basé uniquement sur la réponse post-bronchodilatateur relative (= 12 %).
  9. Tous les patients doivent être des non-fumeurs ou des ex-fumeurs ayant arrêté de fumer au moins un an avant l'inscription.
  10. Les patients doivent être capables d'utiliser correctement l'inhalateur Respimat®.
  11. Les patients doivent être capables d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai, y compris les manœuvres spirométriques techniquement acceptables selon les normes de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) et l'utilisation du journal électronique/du débitmètre de pointe (une conformité au journal d'au moins 80 % est requise ).

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave autre que l'asthme.
  2. Hématologie ou chimie sanguine anormales.
  3. Antécédents de maladie cardiaque et/ou hospitalisé pour syncope ou insuffisance cardiaque.
  4. Toute personne instable ou mettant la vie en danger ou nécessitant une intervention ou une arythmie cardiaque.
  5. Malignité pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie.
  6. Tuberculose active.
  7. Abus d'alcool ou de drogues.
  8. Thoracotomie avec résection pulmonaire.
  9. Programme de réadaptation pulmonaire.
  10. Hypersensibilité aux médicaments anticholinergiques ou à l'un des composants du système d'administration des médicaments à l'étude.
  11. Patientes adolescentes enceintes ou allaitantes.
  12. Patientes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace.
  13. Médicament expérimental dans les quatre semaines ou six demi-vies avant la visite 1.
  14. Anticholinergiques à action prolongée dans les quatre semaines précédant la visite 1.
  15. Corticostéroïdes systémiques à forte dose ou à faible dose non stable dans les quatre semaines précédant la visite 1.
  16. Modificateurs des leucotriènes s'ils ne sont pas stabilisés pendant au moins quatre semaines avant la visite 1.
  17. Préparations de théophylline à action prolongée si non stabilisées pendant au moins deux semaines avant la visite 1.
  18. Traitement anti-immunoglobuline E (anti-IgE) s'il n'est pas stabilisé depuis au moins six mois avant la visite 1.
  19. Cromones s'ils ne sont pas stabilisés dans les quatre semaines précédant la visite 1.
  20. Médicaments bêta-bloquants oraux dans les quatre semaines précédant la visite 1.
  21. Systémique oral ou i.v. ou s.c. bêta-adrénergiques dans les quatre semaines précédant la visite 1.
  22. Autres médicaments expérimentaux non approuvés et non recommandés selon les directives internationales pour le traitement de routine de l'asthme dans les quatre semaines précédant la visite 1.
  23. Toute exacerbation aiguë de l'asthme ou infection des voies respiratoires dans les quatre semaines précédant la Visite 1 et/ou dans les quatre semaines précédant la Visite 2. En cas de détérioration de l'asthme survenant dans les quatre semaines précédant la Visite 1 et/ou dans les quatre semaines précédant à la Visite 2, la visite doit être reportée.
  24. Randomisé dans cet essai ou participant actuellement à un autre essai.
  25. Glaucome à angle fermé, ou toute autre maladie où le traitement anticholinergique est contre-indiqué.
  26. Insuffisance rénale modérée à sévère.
  27. Patients nécessitant 10 bouffées ou plus de médicament de secours par jour pendant plus de 2 jours consécutifs au cours des quatre semaines précédant la visite 1 et/ou des quatre semaines précédant la visite 2. En cas de détérioration de l'asthme survenant au cours des quatre semaines précédant Visite 1 et/ou dans les quatre semaines précédant la Visite 2, la visite doit être reportée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B
Médicament: tiotropium à forte dose
2 actionnements une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament: tiotropium à faible dose
2 actionnements une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: C
Médicament: placebo
2 actionnements une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEV1 pic0-3 changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde au cours des 3 premières heures après l'administration (VEMS pic0-3) mesuré à la semaine 12.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du VEMS par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement par rapport à la ligne de base du Creux (pré-dose) Volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) mesuré à la semaine 12.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 12 semaines
Utilisation de médicaments de secours PRN pendant la journée
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol/albutérol) utilisé pendant la journée sur la base de la moyenne hebdomadaire à la semaine 12.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 12 semaines
Utilisation des médicaments de secours PRN pendant la nuit
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol/albutérol) utilisé pendant la nuit sur la base de la moyenne hebdomadaire à la semaine 12.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées
Base de référence et 12 semaines
FVC pic0-3 changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement par rapport au départ de la capacité vitale maximale (CVF) mesurée dans les 3 premières heures suivant l'administration du médicament d'essai (pic de CVF 0-3 h) après 12 semaines de traitement.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 12 semaines
Changement de l'ASC du VEMS (0-3 h) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 12 semaines

Modification par rapport à l'inclusion de l'aire sous la courbe (ASC) de 0 à 3 heures pour le VEMS (VEMS ASC 0-3 h) après 12 semaines de traitement. L'AUC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3h).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 12 semaines
FVC AUC (0-3h) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 12 semaines

Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (ASC) de 0 à 3 heures pour la CVF (capacité vitale forcée) (CVF ASC0-3 h) après 12 semaines de traitement. L'AUC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3h).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 12 semaines
Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par le score ACQ6.
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) 6 mesuré à la semaine 12

L'ACQ est une échelle contenant 7 questions, chaque question a une échelle de 7 points qui va de 0 à 6. Un score de 0 correspond à aucune déficience et un score de 6 correspond à une déficience maximale. Le score ACQ6 est calculé comme la moyenne des réponses aux 6 premières questions de l'ACQ6.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 12 semaines
Répondeurs au score ACQ6
Délai: 12 semaines

Taux de répondeurs basés sur le score ACQ6 après 12 semaines de traitement. L'analyse a été effectuée à l'aide des catégories et des définitions suivantes : répondeur (changement par rapport à la ligne de base de l'essai <= -0,5), aucun changement (-0,5 < changement par rapport à la ligne de base de l'essai <0,5) et aggravation (changement par rapport à la ligne de base de l'essai >= 0,5).

L'ACQ est une échelle contenant 7 questions, chaque question a une échelle de 7 points qui va de 0 à 6; un score de 0 correspond à aucune déficience et un score de 6 correspond à une déficience maximale. ACQ6 est calculé comme la moyenne des réponses aux 6 premières questions de l'ACQ6.

Aucun test statistique n'a été effectué sur les répondeurs ACQ6.
12 semaines
Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par le score total de l'ACQ
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement par rapport au départ du score total du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) mesuré à la semaine 12.

L'ACQ est une échelle contenant 7 questions. Chaque question comporte une échelle de 7 points allant de 0 à 6. Un score de 0 correspond à aucune déficience et un score de 6 correspond à une déficience maximale. Le score total ACQ est calculé comme la moyenne des réponses aux 7 questions.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 12 semaines
Répondants au score total ACQ
Délai: 12 semaines

Taux de répondeurs basés sur le score total ACQ après 12 semaines de traitement. L'analyse a été effectuée à l'aide des catégories et des définitions suivantes : répondeur (changement par rapport à la référence de l'essai ≤ -0,5), aucun changement (-0,5 < changement par rapport à la référence de l'essai <0,5) et aggravation (changement par rapport à la référence de l'essai ≥ 0,5) Aucun test statistique n'a été effectué pour les répondeurs au score total ACQ.

L'ACQ est une échelle contenant 7 questions, chaque question a une échelle de 7 points qui va de 0 à 6 ; un score de 0 correspond à aucune déficience et un score de 6 correspond à une déficience maximale.
12 semaines
Utilisation des médicaments de secours PRN pendant la journée
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol/albutérol) utilisé pendant la journée (période de 24 heures) sur la base de la moyenne hebdomadaire à la semaine 12.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 12 semaines
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme pendant la période de traitement de 12 semaines.
Délai: 12 semaines

Délai en jours jusqu'à la première exacerbation sévère de l'asthme au cours de la période de traitement de 12 semaines. Le temps médian jusqu'à la première exacerbation sévère de l'asthme n'étant pas calculable, le nombre de patients ayant subi une exacerbation sévère de l'asthme est présenté pour les valeurs mesurées.

Une exacerbation sévère de l'asthme a été définie comme un sous-groupe de toutes les exacerbations de l'asthme qui ont nécessité l'instauration d'un traitement par corticoïdes systémiques pendant au moins 3 jours ou, en cas de corticothérapie systémique en cours et préexistante, nécessitant au moins le doublement des doses quotidiennes précédentes de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours.
12 semaines
Analyse du délai jusqu'à la première exacerbation de l'asthme au cours de la période de traitement de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Délai en jours jusqu'à la première exacerbation de l'asthme au cours de la période de traitement de 12 semaines. Le temps médian jusqu'à la première exacerbation de l'asthme n'étant pas calculable, le nombre de patients ayant subi une exacerbation de l'asthme est présenté pour les valeurs mesurées.
12 semaines
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, l'ECG, les signes vitaux et les tests de laboratoire
Délai: De la première administration de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière prise de médicament, jusqu'à 142 jours
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, l'ECG, les signes vitaux et les tests de laboratoire. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme des événements indésirables.
De la première administration de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière prise de médicament, jusqu'à 142 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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