Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek tiotropium Respimat w porównaniu z placebo u młodzieży z ciężką przewlekłą astmą

14 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat® (2,5 μg i 5 μg raz na dobę) przez 12 tygodni jako dodatek do leczenia kontrolującego Zwykła opieka nad nastolatkami (w wieku od 12 do 17 lat) z ciężką przewlekłą astmą

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat® (2,5 mcg i 5 mcg raz na dobę) w porównaniu z placebo, jako dodatkowej terapii kontrolnej oprócz zwykłej opieki w młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z ciężką przewlekłą astmą.

Głównym celem badania jest wykazanie wyższości tiotropium (5 mcg i ewentualnie 2,5 mcg raz dziennie wieczorem) nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego czynności płuc po 12 tygodniach leczenia.

Drugorzędowymi celami są ocena skuteczności tiotropium w odniesieniu do innych punktów końcowych oraz ocena bezpieczeństwa tiotropium w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej kontrolę nad standardową opieką w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentyna
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Gwatemala
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Gwatemala
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Gwatemala
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Izrael
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Hermosillo Sonora, Meksyk
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León, Meksyk
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl, Niemcy
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Niemcy
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Niemcy
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Węgry
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Węgry
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Węgry
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Węgry
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Węgry
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Łotwa
      • Baldone, Łotwa
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Łotwa
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Łotwa
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Łotwa
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci i ich rodzice (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) muszą podpisać i opatrzyć datą odpowiednio świadomą zgodę i świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. do udziału pacjenta w badaniu. W przypadku pobierania próbek farmakogenomicznych wymagana jest oddzielna świadoma zgoda/zgoda.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat (w dniu wyrażenia świadomej zgody).
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 3-miesięczną historię astmy w momencie włączenia do badania.
  4. Wszyscy pacjenci muszą być poddani leczeniu podtrzymującemu kortykosteroidem wziewnym w stabilnej wysokiej dawce w połączeniu z innym lekiem kontrolującym LUB stałą średnią dawką w połączeniu z dwoma innymi lekami kontrolującymi przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1.
  5. Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i przed randomizacją podczas Wizyty 2, zgodnie z definicją średniego wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) = 1,5.
  6. Wszyscy pacjenci muszą mieć natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) = 60% i = 90% wartości należnej podczas wizyty 1.
  7. Zmiana bezwzględnych wartości FEV1 podczas wizyty 1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uważana za 100%) w porównaniu z wizytą 2 (przed podaniem dawki) musi mieścić się w granicach ± ​​30%.
  8. Wszyscy pacjenci muszą potwierdzić rozpoznanie astmy na podstawie odwracalności działania leku rozszerzającego oskrzela podczas pierwszej wizyty, co skutkuje wzrostem FEV1 o = 12% i = 200 ml w ciągu 15 do 30 minut po podaniu 400 µg salbutamolu (albuterolu). Jeśli pacjenci w niższym przedziale wiekowym (np. pacjenci w wieku od 12 do 14 lat) wykazują bardzo małą całkowitą objętość płuc, pozytywny wynik testu odwracalności może opierać się wyłącznie na względnej (=12%) odpowiedzi po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
  9. Wszyscy pacjenci muszą być osobami nigdy niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie co najmniej rok przed włączeniem.
  10. Pacjenci muszą umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat®.
  11. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie dopuszczalne manewry spirometryczne zgodnie ze standardami American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) oraz korzystać z elektronicznego dziennika/przepływomierza szczytowego (wymagana jest zgodność dziennika na poziomie co najmniej 80%) ).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba inna niż astma.
  2. Nieprawidłowa hematologia lub chemia krwi.
  3. Choroba serca w wywiadzie i/lub hospitalizacja z powodu omdlenia lub niewydolności serca.
  4. Każda niestabilna lub zagrażająca życiu lub wymagająca interwencji arytmia serca.
  5. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię.
  6. Aktywna gruźlica.
  7. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  8. Torakotomia z resekcją płuca.
  9. Program rehabilitacji pulmonologicznej.
  10. Nadwrażliwość na leki antycholinergiczne lub jakiekolwiek składniki systemu dostarczania badanego leku.
  11. Ciężarne lub karmiące piersią nastoletnie pacjentki.
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  13. Badany lek w ciągu czterech tygodni lub sześciu okresów półtrwania przed Wizytą 1.
  14. Długo działające leki przeciwcholinergiczne w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  15. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dużej dawce lub w niestabilnej małej dawce w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  16. Modyfikatory leukotrienów, jeśli nie zostały ustabilizowane przez co najmniej cztery tygodnie przed Wizytą 1.
  17. Długodziałające preparaty teofiliny, jeśli nie były stabilizowane przez co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 1.
  18. Leczenie anty-immunoglobuliną E (anty-IgE), jeśli nie było ustabilizowane przez co najmniej sześć miesięcy przed wizytą 1.
  19. Cromony, jeśli nie zostaną ustabilizowane w ciągu czterech tygodni przed wizytą 1.
  20. Doustne beta-adrenolityki w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  21. Ogólnoustrojowe doustnie lub dożylnie lub sc beta-adrenergicznych w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  22. Inne niezatwierdzone i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi niezalecane leki eksperymentalne do rutynowego leczenia astmy w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  23. Jakiekolwiek ostre zaostrzenie astmy lub infekcja dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 2. W przypadku pogorszenia astmy występującego w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w ciągu czterech tygodni przed Wizytą do Wizyty 2, wizyta musi zostać przełożona.
  24. Randomizowany w tym badaniu lub obecnie uczestniczący w innym badaniu.
  25. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub jakakolwiek inna choroba, w przypadku której leczenie przeciwcholinergiczne jest przeciwwskazane.
  26. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek.
  27. Pacjenci wymagający 10 lub więcej wdechów leku ratunkowego dziennie przez więcej niż 2 kolejne dni w ciągu czterech tygodni poprzedzających Wizytę 1 i/lub w ciągu czterech tygodni poprzedzających Wizytę 2. W przypadku pogorszenia astmy występującego w ciągu czterech tygodni poprzedzających Wizytę Wizyta 1 i/lub na cztery tygodnie przed Wizytą 2 wizyta musi zostać przełożona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B
Lek: duża dawka tiotropium
2 dawki raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: mała dawka tiotropium
2 dawki raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: C
Lek: placebo
2 dawki raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 szczyt 0-3 Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu (FEV1 szczyt 0-3) mierzona w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna zmiana FEV1 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana od wartości początkowej w najmniejszym (przed podaniem dawki) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Stosowanie leku ratunkowego PRN w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana liczby wdechów leku doraźnego (salbutamolu/albuterolu) w stosunku do wartości początkowej w ciągu dnia na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych PRN w porze nocnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana liczby wdechów leku doraźnego (salbutamolu/albuterolu) w porównaniu z wartością wyjściową w nocy na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi
Linia bazowa i 12 tygodni
FVC szczyt 0-3 Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie maksymalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu badanego leku (FVC szczyt 0-3h) po 12 tygodniach leczenia.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 12 tygodni
FEV1 AUC (0-3h) Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu

Zmiana pola pod krzywą (AUC) od wartości początkowej od 0 do 3 godzin dla FEV1 (FEV1 AUC 0-3h) po 12 tygodniach leczenia. AUC obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3h).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu
Zmiana AUC FVC (0-3h) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu

Zmiana pola pod krzywą (AUC) od wartości początkowej z 0 do 3 godzin dla FVC (natężona pojemność życiowa) (FVC AUC0-3h) po 12 tygodniach leczenia. AUC obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3h).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu
Kontrola astmy oceniana na podstawie wyniku ACQ6.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) mierzonym w 12. tygodniu

ACQ to skala zawierająca 7 pytań, każde pytanie ma 7-punktową skalę, która waha się od 0 do 6. Wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu. Wynik ACQ6 jest obliczany jako średnia odpowiedzi na 6 pierwszych pytań kwestionariusza ACQ6.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Osoby odpowiadające na ocenę ACQ6
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wskaźniki odpowiedzi na leczenie na podstawie wyniku ACQ6 po 12 tygodniach leczenia. Analizę przeprowadzono przy użyciu następujących kategorii i definicji: osoba z odpowiedzią (zmiana od wartości wyjściowej badania <= -0,5), brak zmiany (-0,5 < zmiana od wartości wyjściowej badania <0,5) i pogorszenie (zmiana od wartości wyjściowej badania >= 0,5).

ACQ to skala zawierająca 7 pytań, każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która mieści się w zakresie od 0 do 6; wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu. ACQ6 oblicza się jako średnią z odpowiedzi na pierwsze 6 pytań kwestionariusza ACQ6.

Nie przeprowadzono testów statystycznych na osobach odpowiadających na ACQ6.
12 tygodni
Kontrola astmy oceniana za pomocą ACQ Total Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) mierzonym w 12. tygodniu.

ACQ to skala zawierająca 7 pytań. Każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu. Całkowity wynik ACQ jest obliczany jako średnia odpowiedzi na wszystkie 7 pytań.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odpowiedzi na łączny wynik ACQ
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie na podstawie całkowitego wyniku ACQ po 12 tygodniach leczenia. Analiza została przeprowadzona przy użyciu następujących kategorii i definicji: osoba z odpowiedzią (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania ≤-0,5), brak zmiany (-0,5 <zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania <0,5) i pogorszenie (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania ≥0,5) Nie przeprowadzono testów statystycznych dla osób, które odpowiedziały na całkowity wynik ACQ.

ACQ to skala zawierająca 7 pytań, każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która waha się od 0 do 6; wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu.
12 tygodni
Stosowanie leku ratunkowego PRN w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana liczby wdechów leku doraźnego (salbutamolu/albuterolu) w stosunku do wartości początkowej w ciągu dnia (okres 24 godzin) na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Czas w dniach do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Mediany czasu do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy nie da się obliczyć, dlatego dla zmierzonych wartości przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy.

Ciężkie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako podgrupę wszystkich zaostrzeń astmy, które wymagały rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez co najmniej 3 dni lub, w przypadku trwającej i istniejącej terapii kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, wymagające co najmniej podwojenia wcześniejszych dawek dobowych ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez co najmniej 3 dni.
12 tygodni
Analiza czasu do pierwszego zaostrzenia astmy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas w dniach do pierwszego zaostrzenia astmy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Mediany czasu do pierwszego zaostrzenia astmy nie można było obliczyć, dlatego dla zmierzonych wartości przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie astmy.
12 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG, objawach życiowych i badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatnim przyjęciu leku, do 142 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych. Jako zdarzenia niepożądane zgłaszano nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie warunków wyjściowych.
Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatnim przyjęciu leku, do 142 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mała dawka tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj