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중증 지속성 천식이 있는 청소년에서 위약과 비교한 티오트로피움 레스피맷 2회 용량의 효능 및 안전성

2014년 10월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Respimat® 흡입기(매일 1회 2.5mcg 및 5mcg)를 통해 전달된 티오트로피움 흡입 솔루션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상시험 중증 지속성 천식이 있는 청소년(12~17세)의 일반적인 치료

시험의 전반적인 목적은 12주 동안 Respimat® 흡입기(2.5mcg 및 5mcg 1일 1회)를 통해 전달되는 티오트로피움 흡입 용액의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 일반적인 치료에 추가되는 컨트롤러 요법으로 평가하는 것입니다. 중증 지속성 천식이 있는 청소년(12~17세).

임상시험의 1차 목적은 치료 12주 후 1차 폐 기능 종점과 관련하여 위약보다 티오트로피움(5mcg 및 가능하면 저녁에 1일 1회 2.5mcg)의 우월성을 입증하는 것입니다.

2차 목표는 다른 평가변수와 관련하여 티오트로피움의 효능을 평가하고 이 환자 모집단에서 일반적인 치료에 더하여 추가 컨트롤러 요법으로 위약과 비교하여 티오트로피움의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

392

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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  • 독일
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        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • South Carolina
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      • Ruse, 불가리아
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      • Capital Federal, 아르헨티나
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      • Florencio Varela, 아르헨티나
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
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      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
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      • Kiev, 우크라이나
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      • Kriviy Rig, 우크라이나
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, 우크라이나
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, 우크라이나
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이스라엘
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        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, 이스라엘
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, 헝가리
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, 헝가리
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, 헝가리
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자와 그 부모(또는 법적으로 허용된 대리인)는 사전에 국제조화회의 - 우수임상시험을 위한 조화된 3자 가이드라인(ICH-GCP) 지침 및 현지 법률에 따라 사전 동의서와 사전 동의서에 각각 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 시험에 환자의 참여에. 약물유전체 샘플링에는 별도의 정보에 입각한 동의/동의가 필요합니다.
  2. 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 환자(정보에 입각한 동의/동의 날짜 기준).
  3. 모든 환자는 시험 등록 시점에 최소 3개월의 천식 병력이 있어야 합니다.
  4. 모든 환자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 다른 제어 약물과 조합된 안정적인 고용량 또는 두 개의 다른 제어 약물과 조합된 안정적인 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드로 유지 치료를 받아야 합니다.
  5. 모든 환자는 방문 1(선별) 및 방문 2에서 무작위화 이전에 천식 조절 설문지(ACQ) 평균 점수 = 1.5에 의해 정의된 바와 같이 증상이 있어야 합니다.
  6. 모든 환자는 방문 1에서 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1) = 60% 및 = 예상 정상의 90%를 가져야 합니다.
  7. 방문 2(투약 전)와 비교하여 방문 1(기관지확장제 이전, 100%로 간주)의 절대 FEV1 값의 변동은 ± 30% 이내여야 합니다.
  8. 모든 환자는 방문 1에서 기관지 확장제 가역성에 의해 천식 진단을 확인해야 하며, 결과적으로 FEV1이 400µg 살부타몰(알부테롤) 15~30분 후에 = 12% 및 = 200mL 증가합니다. 낮은 연령 범위의 환자(예: 12~14세 환자)가 매우 작은 총 폐용적을 나타내는 경우 양성 가역성 검사는 상대적(=12%) 기관지확장제 후 반응에만 기초할 수 있습니다.
  9. 모든 환자는 비흡연자이거나 등록하기 최소 1년 전에 흡연을 중단한 과거 흡연자여야 합니다.
  10. 환자는 Respimat® 흡입기를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.
  11. 환자는 American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 표준에 따라 기술적으로 허용되는 폐활량 측정 조작 및 전자 다이어리/피크 호기량 측정기 사용을 포함하여 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 합니다(일지 준수율 80% 이상 필요). ).

제외 기준:

  1. 천식 이외의 중요한 질병.
  2. 비정상적인 혈액학 또는 혈액 화학.
  3. 심장병 이력 및/또는 심장 실신 또는 부전으로 입원.
  4. 불안정하거나 생명을 위협하거나 중재 또는 심장 부정맥이 필요한 경우.
  5. 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양.
  6. 활동성 결핵.
  7. 알코올 또는 약물 남용.
  8. 폐 절제술을 통한 개흉술.
  9. 폐 재활 프로그램.
  10. 항콜린성 약물 또는 연구 약물 전달 시스템의 구성 요소에 대한 과민증.
  11. 임신 또는 수유 중인 청소년 여성 환자.
  12. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.
  13. 방문 1 이전 4주 또는 6년 반감기 이내에 조사 약물.
  14. 방문 1 이전 4주 이내의 지속성 항콜린제.
  15. 방문 1 전 4주 이내에 고용량 또는 안정적이지 않은 저용량의 전신 코르티코스테로이드.
  16. 방문 1 전 적어도 4주 동안 안정화되지 않은 경우 류코트리엔 개질제.
  17. 1차 방문 전 적어도 2주 동안 안정화되지 않은 경우 지속성 테오필린 제제.
  18. 방문 1 이전 최소 6개월 동안 안정화되지 않은 경우 항 면역글로불린 E(항-IgE) 치료.
  19. 방문 1 이전 4주 이내에 안정화되지 않은 경우 크로몬.
  20. 방문 1 전 4주 이내의 경구용 베타-차단제 약물.
  21. 전신 경구 또는 i.v. 또는 SC 방문 1 전 4주 이내에 베타-아드레날린제.
  22. 승인되지 않고 국제 지침에 따라 방문 1 이전 4주 이내에 일상적인 천식 치료를 위해 권장되지 않는 실험 약물.
  23. 방문 1 이전 4주 및/또는 방문 2 이전 4주 동안의 임의의 급성 천식 악화 또는 호흡기 감염. 방문 1 이전 4주 및/또는 이전 4주 동안 천식이 악화된 경우 방문 2로 방문을 연기해야 ​​합니다.
  24. 이 실험에서 무작위로 추출되었거나 현재 다른 실험에 참여하고 있습니다.
  25. 협우각 녹내장 또는 항콜린제 치료가 금기인 기타 질병.
  26. 중등도에서 중증의 신장애.
  27. 방문 1 이전 4주 및/또는 방문 2 이전 4주 동안 연속 2일 이상 구조 약물을 하루에 10회 이상 흡입해야 하는 환자. 방문 2 이전 4주 동안 천식 악화가 발생한 경우 방문 1 및/또는 방문 2 이전 4주 동안 방문을 연기해야 ​​합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비
의약품: 티오트로피움 고용량
하루에 한 번 2회 작동
실험적: ㅏ
의약품: 티오트로피움 저용량
하루에 한 번 2회 작동
플라시보_COMPARATOR: 씨
의약품: 위약
하루에 한 번 2회 작동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 peak0-3 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주

12주차에 측정된 투여 후 처음 3시간 이내에 1초 동안 최대 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV1 피크0-3).

제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 FEV1 최저점 변경
기간: 기준선 및 12주

12주차에 측정된 1초간 강제 호기량(FEV1)의 최저점(투여 전)에서 기준선으로부터의 변화.

제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다.
기준선 및 12주
낮 동안 PRN 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 12주

12주차의 주별 평균을 기준으로 주간에 사용된 구조 약물(살부타몰/알부테롤) 퍼프 횟수의 기준선에서 변경.

제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다.
기준선 및 12주
야간에 PRN 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 12주

12주차의 주간 평균을 기준으로 야간에 사용된 구조 약물(살부타몰/알부테롤) 퍼프 횟수의 기준선에서 변경.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
기준선 및 12주
FVC peak0-3 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주

치료 12주 후 시험 약물 투여 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화(FVC 피크 0-3h).

제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다.
기준선 및 12주
FEV1 AUC(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 12주

12주 치료 후 FEV1(FEV1 AUC 0-3h)에 대한 곡선하 면적(AUC) 기준선에서 0에서 3시간으로의 변화. AUC는 사다리꼴 규칙을 관찰 시간(3h)으로 나누어 계산했습니다.

제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다.
베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 12주
FVC AUC(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 12주

치료 12주 후 FVC(강제 폐활량)(FVC AUC0-3h)에 대한 곡선하 면적(AUC) 기준선에서 0에서 3시간으로의 변화. AUC는 사다리꼴 규칙을 관찰 시간(3h)으로 나누어 계산했습니다.

제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다.
베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 12주
ACQ6 점수로 평가되는 천식의 조절.
기간: 기준선 및 12주

12주차에 측정된 ACQ(천식 조절 설문지) 6 점수의 기준선 대비 변화

ACQ는 7개의 질문을 포함하는 척도이며, 각 질문에는 0에서 6까지의 7점 척도가 있습니다. 0점은 손상 없음에 해당하고 6점은 최대 손상에 해당합니다. ACQ6 점수는 ACQ6의 처음 6개 질문에 대한 응답의 평균으로 계산됩니다.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다.
기준선 및 12주
ACQ6 점수 응답자
기간: 12주

12주 치료 후 ACQ6 점수를 기반으로 한 응답자 비율. 반응자(시험 기준선에서 변화 <= -0.5), 변화 없음(-0.5 < 시험 기준선에서 변화 <0.5) 및 악화됨(시험 기준선에서 변화 >= 0.5) 범주 및 정의를 사용하여 분석을 수행했습니다.

ACQ는 7개의 질문을 포함하는 척도이며, 각 질문에는 0에서 6까지 범위의 7점 척도가 있습니다. 0점은 손상 없음에 해당하고 6점은 최대 손상에 해당합니다. ACQ6은 ACQ6의 처음 6개 질문에 대한 응답의 평균으로 계산됩니다.

ACQ6 응답자에 대한 통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
12주
ACQ 총점으로 평가한 천식 조절
기간: 기준선 및 12주

12주차에 측정된 천식 조절 설문지(ACQ) 총 점수의 기준선 대비 변화.

ACQ는 7개의 질문이 포함된 척도입니다. 각 질문에는 0에서 6까지의 7점 척도가 있습니다. 0점은 손상 없음에 해당하고 6점은 최대 손상에 해당합니다. ACQ 총점은 7개 질문 모두에 대한 답변의 평균으로 계산됩니다.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다.
기준선 및 12주
ACQ 총점 응답자
기간: 12주

치료 12주 후 ACQ 총점을 기준으로 한 응답자 비율. 다음 범주와 정의를 사용하여 분석을 수행했습니다. 응답자(임상 기준선에서 변화 ≤-0.5), 변화 없음(-0.5 <임상 기준선에서 변화 <0.5) 및 악화됨(임상 기준선에서 변화 ≥0.5) ACQ 총점 응답자에 대한 통계 테스트는 수행되지 않았습니다.

ACQ는 7개의 질문을 포함하는 척도이며, 각 질문에는 0에서 6까지 범위의 7점 척도가 있습니다. 0점은 손상 없음에 해당하고 6점은 최대 손상에 해당합니다.
12주
낮 동안 PRN 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 12주

12주차의 주별 평균을 기준으로 하루 동안(24시간 기간) 사용된 구조 약물(살부타몰/알부테롤) 퍼프 횟수의 기준선에서 변경.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다.
기준선 및 12주
12주 치료 기간 동안 최초 중증 천식 악화까지의 시간.
기간: 12주

12주의 치료 기간 동안 최초의 중증 천식 악화까지의 시간(일). 최초 중증 천식 악화까지의 평균 시간은 계산할 수 없었기 때문에 중증 천식 악화를 경험한 환자의 수를 측정값으로 제시했습니다.

중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료를 시작하거나, 진행 중이거나 기존에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 경우 이전 일일 투여량의 최소 2배가 필요한 모든 천식 악화의 하위 그룹으로 정의되었습니다. 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드.
12주
12주간의 치료기간 동안 첫 번째 천식 악화까지의 시간 분석.
기간: 12주
12주 치료 기간 동안 첫 번째 천식 악화까지의 시간(일). 최초 천식 악화까지의 평균 시간은 계산할 수 없었기 때문에 천식 악화를 경험한 환자의 수를 측정값으로 제시했습니다.
12주
신체 검사, ECG, 생명 징후 및 실험실 검사를 위한 임상적으로 관련된 이상
기간: 첫 투약일로부터 마지막 ​​투약 후 30일까지, 최대 142일
신체 검사, ECG, 활력 징후 및 실험실 테스트에 대해 임상적으로 관련된 이상. 새로운 비정상 소견 또는 기준 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
첫 투약일로부터 마지막 ​​투약 후 30일까지, 최대 142일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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