Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 2 doser Tiotropium Respimat sammenlignet med placebo hos unge med svær vedvarende astma

14. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tiotropium-inhalationsopløsning leveret via Respimat®-inhalator (2,5 mcg og 5 mcg én gang dagligt) over 12 uger som tillægskontrolterapi oven på Sædvanlig pleje hos unge (12 til 17 år) med svær vedvarende astma

Det overordnede formål med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tiotropium-inhalationsopløsning leveret via Respimat®-inhalator (2,5 mcg og 5 mcg én gang dagligt) over 12 uger sammenlignet med placebo, som supplerende kontrolbehandlingsbehandling ud over sædvanlig behandling i unge (12 til 17 år) med svær vedvarende astma.

Det primære formål med forsøget er at påvise overlegenhed af tiotropium (5 mcg og muligvis 2,5 mcg en gang dagligt om aftenen) i forhold til placebo med hensyn til det primære lungefunktionsendepunkt efter 12 ugers behandling.

Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​tiotropium med hensyn til andre endepunkter, og at evaluere sikkerheden af ​​tiotropium sammenlignet med placebo, som supplerende controller-terapi oven i den sædvanlige behandling i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Baldone, Letland
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Letland
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letland
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letland
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Hermosillo Sonora, Mexico
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León, Mexico
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl, Tyskland
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Tyskland
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungarn
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Ungarn
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter og deres forældre (eller lovligt accepterede repræsentanter) skal henholdsvis underskrive og datere et informeret samtykke og et informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og lokal lovgivning før til patientens deltagelse i forsøget. Der kræves et særskilt informeret samtykke/samtykke til farmakogenomisk prøveudtagning.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 12 og 17 år (på datoen for informeret samtykke/samtykke).
  3. Alle patienter skal have mindst en 3-måneders historie med astma på tidspunktet for tilmelding til forsøget.
  4. Alle patienter skal have været i vedligeholdelsesbehandling med et inhaleret kortikosteroid enten i en stabil høj dosis i kombination med en anden kontrolmedicin ELLER i en stabil medium dosis i kombination med to andre kontrollerende medicin i mindst 4 uger før besøg 1.
  5. Alle patienter skal være symptomatiske ved besøg 1 (screening) og før randomisering ved besøg 2 som defineret af et astmakontrolspørgeskema (ACQ) gennemsnitsscore på = 1,5.
  6. Alle patienter skal have en præbronkodilatator Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) = 60 % og = 90 % af forventet normal ved besøg 1.
  7. Variation af absolutte FEV1-værdier for besøg 1 (præ-bronkodilatator, betragtet som 100 %) sammenlignet med besøg 2 (før-dosis) skal ligge inden for ± 30 %.
  8. Alle patienter skal bekræfte diagnosen astma ved bronkodilatatorreversibilitet ved besøg 1, hvilket resulterer i en stigning i FEV1 på = 12 % og = 200 ml 15 til 30 minutter efter 400 µg salbutamol (albuterol). Hvis patienter i det lavere aldersinterval (f.eks. 12 til 14-årige patienter) udviser et meget lille samlet lungevolumen, kan positiv reversibilitetstest være baseret udelukkende på det relative (=12 %) post-bronkodilatatorrespons.
  9. Alle patienter skal være aldrig-rygere eller tidligere rygere, som holdt op med at ryge mindst et år før tilmeldingen.
  10. Patienterne skal kunne bruge Respimat®-inhalatoren korrekt.
  11. Patienter skal være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable spirometriske manøvrer i henhold til American Thoracic Society/ European Respiratory Society (ATS/ERS) standarder og brug af den elektroniske dagbog/peak flowmåler (dagbogsoverensstemmelse på mindst 80 % er påkrævet ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydende sygdom udover astma.
  2. Unormal hæmatologi eller blodkemi.
  3. Anamnese med hjertesygdom og/eller indlagt på grund af hjertesynkope eller hjertesvigt.
  4. Enhver ustabil eller livstruende eller kræver intervention eller hjertearytmi.
  5. Malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi.
  6. Aktiv tuberkulose.
  7. Alkohol- eller stofmisbrug.
  8. Thorakotomi med pulmonal resektion.
  9. Lungerehabiliteringsprogram.
  10. Overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler eller andre komponenter i studiets medicinafgivelsessystem.
  11. Gravide eller ammende unge kvindelige patienter.
  12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
  13. Undersøgelseslægemiddel inden for fire uger eller seks halveringstider før besøg 1.
  14. Langtidsvirkende antikolinergika inden for fire uger før besøg 1.
  15. Systemiske kortikosteroider i en høj dosis eller i en ikke stabil lav dosis inden for fire uger før besøg 1.
  16. Leukotrienmodifikatorer, hvis de ikke er stabiliseret i mindst fire uger før besøg 1.
  17. Langtidsvirkende theophyllinpræparater, hvis de ikke er stabiliseret i mindst to uger før besøg 1.
  18. Anti Immunoglobulin E (Anti-IgE) behandling, hvis den ikke er stabiliseret i mindst seks måneder før besøg 1.
  19. Cromoner, hvis de ikke stabiliseres inden for fire uger før besøg 1.
  20. Oral betablokker medicin inden for fire uger før besøg 1.
  21. Systemisk oral eller i.v. eller s.c. beta-adrenerge midler inden for fire uger før besøg 1.
  22. Andre ikke-godkendte og i henhold til internationale retningslinjer anbefales ikke eksperimentelle lægemidler til rutinemæssig astmabehandling inden for fire uger før besøg 1.
  23. Enhver akut astmaforværring eller luftvejsinfektion i de fire uger før besøg 1 og/eller i de fire uger før besøg 2. I tilfælde af en astmaforværring, der opstår i de fire uger før besøg 1 og/eller i de fire uger før besøg 2. til Besøg 2, skal besøget udskydes.
  24. Randomiseret i dette forsøg eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg.
  25. Snævervinklet glaukom eller enhver anden sygdom, hvor antikolinerg behandling er kontraindiceret.
  26. Moderat til svært nedsat nyrefunktion.
  27. Patienter, der har behov for 10 eller flere pust med redningsmedicin om dagen i mere end 2 på hinanden følgende dage i de fire uger før besøg 1 og/eller i de fire uger før besøg 2. I tilfælde af en astmaforværring, der opstår i de fire uger før besøg 2. Besøg 1 og/eller i de fire uger forud for Besøg 2 skal besøget udskydes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: tiotropium høj dosis
2 aktiveringer en gang dagligt
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: tiotropium lav dosis
2 aktiveringer en gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: C
Medicin: placebo
2 aktiveringer en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 peak0-3 Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i peak forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund inden for de første 3 timer efter dosering (FEV1 peak0-3) målt i uge 12.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem FEV1 ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i lavpunkt (før dosis) Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) målt i uge 12.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.
Baseline og 12 uger
Brug af PRN-redningsmedicin i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol/albuterol) brugt i dagtimerne baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 12.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.
Baseline og 12 uger
Brug af PRN-redningsmedicin om natten
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol/albuterol) brugt om natten baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 12.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier
Baseline og 12 uger
FVC peak0-3 Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i maksimal forceret vitalkapacitet (FVC) målt inden for de første 3 timer efter administration af forsøgsmedicin (FVC peak0-3 timer) efter 12 ugers behandling.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.
Baseline og 12 uger
FEV1 AUC (0-3 timer) Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved 12 uger

Ændring fra baseline for area under the curve (AUC) fra 0 til 3 timer for FEV1 (FEV1 AUC 0-3 timer) efter 12 ugers behandling. AUC blev beregnet ved at bruge trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer).

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.
Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved 12 uger
FVC AUC (0-3 timer) Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved 12 uger

Ændring fra baseline af arealet under kurven (AUC) fra 0 til 3 timer for FVC (Forced vital capacity) (FVC AUC0-3h) efter 12 ugers behandling. AUC blev beregnet ved at bruge trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer).

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.
Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved 12 uger
Kontrol af astma som vurderet ved ACQ6 Score.
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ) 6-score målt i uge 12

ACQ er en skala med 7 spørgsmål, hvert spørgsmål har en 7-punkts skala, der går fra 0 til 6. En score på 0 svarer til ingen værdiforringelse og en score på 6 svarer til maksimal værdiforringelse. ACQ6-score beregnes som gennemsnittet af svarene på de første 6 spørgsmål i ACQ6.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.
Baseline og 12 uger
ACQ6 Score Responders
Tidsramme: 12 uger

Svarfrekvenser baseret på ACQ6-score efter 12 ugers behandling. Analyse blev udført under anvendelse af følgende kategorier og definitioner: responder (ændring fra forsøgsbaseline <= -0,5), ingen ændring (-0,5 < ændring fra forsøgsbaseline <0,5) og forværring (ændring fra forsøgsbaseline >= 0,5).

ACQ er en skala, der indeholder 7 spørgsmål, hvert spørgsmål har en 7-punkts skala, der går fra 0 til 6; en score på 0 svarer til ingen værdiforringelse og en score på 6 svarer til maksimal værdiforringelse. ACQ6 beregnes som gennemsnittet af svarene på de første 6 spørgsmål i ACQ6.

Der blev ikke udført statistisk test på ACQ6-respondere.
12 uger
Kontrol af astma som vurderet af ACQ Total Score
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ) totalscore målt i uge 12.

ACQ er en skala med 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål har en 7-punkts skala, der går fra 0 til 6. En score på 0 svarer til ingen værdiforringelse og en score på 6 svarer til maksimal værdiforringelse. ACQ totalscore beregnes som gennemsnittet af svarene på alle 7 spørgsmål.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.
Baseline og 12 uger
ACQ Total Score Responders
Tidsramme: 12 uger

Svarfrekvenser baseret på ACQ's samlede score efter 12 ugers behandling. Analyse blev udført ved hjælp af følgende kategorier og definitioner: responder (ændring fra forsøgets baseline ≤-0,5), ingen ændring (-0,5 <ændring fra forsøgsbaseline <0,5) og forværring (ændring fra forsøgets baseline ≥0,5) Ingen statistisk test blev udført for ACQ total score respondere.

ACQ er en skala med 7 spørgsmål, hvert spørgsmål har en 7-trins skala, der går fra 0 til 6; en score på 0 svarer til ingen værdiforringelse og en score på 6 svarer til maksimal værdiforringelse.
12 uger
Brug af PRN-redningsmedicin i løbet af dagen
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol/albuterol) brugt i løbet af dagen (24 timers periode) baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 12.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.
Baseline og 12 uger
Tid til første alvorlige astmaforværring i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 uger

Tid i dage til den første alvorlige astmaforværring i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode. Mediantiden til den første alvorlige astmaeksacerbation var ikke beregnelig, så antallet af patienter, der oplevede en alvorlig astmaforværring, er præsenteret for de målte værdier.

En alvorlig astmaeksacerbation blev defineret som en undergruppe af alle astmaeksacerbationer, der krævede påbegyndelse af behandling med systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage eller, i tilfælde af igangværende og allerede eksisterende systemisk kortikosteroidbehandling, som krævede mindst fordobling af tidligere daglige doser af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage.
12 uger
Analyse af tid til første astmaforværring i løbet af 12 ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 uger
Tid i dage til første astmaeksacerbation i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode. Mediantiden til første astmaeksacerbation var ikke beregnelig, så antallet af patienter, der oplevede en astmaexacerbation, præsenteres for de målte værdier.
12 uger
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietests
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 30 dage efter sidste lægemiddelindtagelse, op til 142 dage
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorieundersøgelser. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Fra første lægemiddeladministration til 30 dage efter sidste lægemiddelindtagelse, op til 142 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (SKØN)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropium lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner