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Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Tiotropium Respimat im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit schwerem persistierendem Asthma

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium-Inhalationslösung, die über einen Respimat®-Inhalator (2,5 mcg und 5 mcg einmal täglich) über 12 Wochen als Add-on-Controller-Therapie verabreicht wird Übliche Behandlung bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit schwerem persistierendem Asthma

Der allgemeine Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium-Inhalationslösung, die über einen Respimat®-Inhalator (2,5 µg und 5 µg einmal täglich) über 12 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo als Add-on-Kontrolltherapie zusätzlich zur üblichen Behandlung in Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit schwerem persistierendem Asthma.

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Tiotropium (5 µg und möglicherweise 2,5 µg einmal täglich abends) gegenüber Placebo im Hinblick auf den primären Endpunkt Lungenfunktion nach 12-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von Tiotropium im Hinblick auf andere Endpunkte und die Bewertung der Sicherheit von Tiotropium im Vergleich zu Placebo als Kontroll-Zusatztherapie zusätzlich zur üblichen Behandlung bei dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentinien
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl, Deutschland
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Deutschland
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Baldone, Lettland
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettland
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettland
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettland
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Hermosillo Sonora, Mexiko
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León, Mexiko
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungarn
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Ungarn
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten und ihre Eltern (oder gesetzlich anerkannten Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung bzw. eine Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien der International Conference on Harmonization – Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung unterzeichnen und datieren zur Teilnahme des Patienten an der Studie. Für die pharmakogenomische Probenahme ist eine separate Einverständniserklärung/Zustimmung erforderlich.
  2. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 12 und 17 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung).
  3. Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie seit mindestens 3 Monaten an Asthma leiden.
  4. Alle Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine Erhaltungstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid entweder in stabiler hoher Dosis in Kombination mit einem anderen Kontrollmedikament ODER in stabiler mittlerer Dosis in Kombination mit zwei anderen Kontrollmedikamenten erhalten haben.
  5. Alle Patienten müssen bei Visite 1 (Screening) und vor der Randomisierung bei Visite 2 symptomatisch sein, wie durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Mittelwert von = 1,5 definiert.
  6. Alle Patienten müssen vor dem Bronchodilatator ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) = 60 % und = 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1 aufweisen.
  7. Die Abweichung der absoluten FEV1-Werte von Besuch 1 (vor Bronchodilatator, gilt als 100 %) im Vergleich zu Besuch 2 (vor der Dosis) muss innerhalb von ± 30 % liegen.
  8. Alle Patienten müssen die Diagnose Asthma durch Bronchodilatator-Reversibilität bei Besuch 1 bestätigen, was zu einem Anstieg des FEV1 von = 12 % und = 200 ml 15 bis 30 Minuten nach 400 µg Salbutamol (Albuterol) führt. Wenn Patienten im unteren Altersbereich (z. B. 12- bis 14-jährige Patienten) ein sehr geringes Gesamtlungenvolumen aufweisen, kann ein positiver Reversibilitätstest ausschließlich auf dem relativen (= 12 %) Ansprechen nach der Bronchodilatation beruhen.
  9. Alle Patienten müssen Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört haben.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Respimat®-Inhalator korrekt anzuwenden.
  11. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler spirometrischer Manöver gemäß den Standards der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) und der Verwendung des elektronischen Tagebuchs/Peak-Flow-Meters (eine Tagebuch-Compliance von mindestens 80 % ist erforderlich). ).

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende Krankheit außer Asthma.
  2. Abnorme Hämatologie oder Blutchemie.
  3. Vorgeschichte einer Herzerkrankung und / oder Krankenhauseinweisung wegen Herzsynkope oder -versagen.
  4. Jegliche instabile oder lebensbedrohliche oder interventionsbedürftige oder Herzrhythmusstörungen.
  5. Malignität, wegen der sich der Patient einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
  6. Aktive Tuberkulose.
  7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  8. Thorakotomie mit Lungenresektion.
  9. Lungenrehabilitationsprogramm.
  10. Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder andere Komponenten des Verabreichungssystems für die Studienmedikation.
  11. Schwangere oder stillende jugendliche Patientinnen.
  12. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  13. Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen oder sechs Halbwertszeiten vor Besuch 1.
  14. Lang wirkende Anticholinergika innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1.
  15. Systemische Kortikosteroide in hoher Dosis oder in nicht stabiler niedriger Dosis innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1.
  16. Leukotrien-Modifikatoren, wenn sie nicht mindestens vier Wochen vor Besuch 1 stabilisiert wurden.
  17. Lang wirkende Theophyllinpräparate, wenn sie nicht mindestens zwei Wochen vor Besuch 1 stabilisiert wurden.
  18. Anti-Immunglobulin-E (Anti-IgE)-Behandlung, wenn sie nicht mindestens sechs Monate vor Besuch 1 stabilisiert wurde.
  19. Cromones, wenn es nicht innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 stabilisiert wird.
  20. Orale Betablocker-Medikamente innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1.
  21. Systemische orale oder i.v. oder s.c. Beta-Adrenergika innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1.
  22. Andere nicht zugelassene und gemäß internationalen Richtlinien nicht empfohlene experimentelle Medikamente für die routinemäßige Asthmatherapie innerhalb von vier Wochen vor Visite 1.
  23. Jegliche akute Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den vier Wochen vor Visite 1 und/oder in den vier Wochen vor Visite 2. Im Falle einer Verschlechterung des Asthmas, die in den vier Wochen vor Visite 1 und/oder in den vier Wochen vor Visite aufgetreten ist zu Besuch 2, der Besuch muss verschoben werden.
  24. In dieser Studie randomisiert oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmend.
  25. Engwinkelglaukom oder jede andere Erkrankung, bei der eine anticholinerge Behandlung kontraindiziert ist.
  26. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
  27. Patienten, die in den vier Wochen vor Visite 1 und/oder in den vier Wochen vor Visite 2 an mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen 10 oder mehr Sprühstöße Notfallmedikation pro Tag benötigen. Im Falle einer Verschlechterung des Asthmas in den vier Wochen vor Besuch 1 und/oder in den vier Wochen vor Besuch 2 muss der Besuch verschoben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
Arzneimittel: Tiotropium hoch dosiert
2 Sprühstöße einmal täglich
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Tiotropium niedrig dosiert
2 Sprühstöße einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: C
Arzneimittel: Placebo
2 Sprühstöße einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Peak0-3 Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung des forcierten Exspirationsspitzenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Verabreichung (FEV1-Peak0-3), gemessen in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal (vor der Dosis) Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Verwendung von PRN-Notfallmedikamenten während des Tages
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol), die tagsüber angewendet wurden, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Verwendung von PRN-Notfallmedikamenten während der Nacht
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung der Anzahl der nächtlichen Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte
Baseline und 12 Wochen
FVC-Peak0-3 Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung der maximalen forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen innerhalb der ersten 3 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation (FVC-Peak 0–3 h) nach 12 Behandlungswochen.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
FEV1 AUC (0-3h) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen

Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert von 0 auf 3 Stunden für FEV1 (FEV1 AUC 0-3h) nach 12-wöchiger Behandlung. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 h) berechnet.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen
FVC AUC (0-3h) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen

Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert von 0 auf 3 Stunden für FVC (erzwungene Vitalkapazität) (FVC AUC0-3h) nach 12-wöchiger Behandlung. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 h) berechnet.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen
Kontrolle von Asthma, bewertet anhand des ACQ6-Scores.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ) 6-Score, gemessen in Woche 12

Die ACQ ist eine Skala mit 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht. Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 einer maximalen Beeinträchtigung. Der ACQ6-Score wird als Mittelwert der Antworten auf die ersten 6 Fragen des ACQ6 berechnet.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
ACQ6 Score Responder
Zeitfenster: 12 Wochen

Ansprechraten basierend auf dem ACQ6-Score nach 12-wöchiger Behandlung. Die Analyse wurde unter Verwendung der folgenden Kategorien und Definitionen durchgeführt: Responder (Veränderung gegenüber Studienausgangswert <= -0,5), keine Änderung (-0,5 < Änderung gegenüber Studienausgangswert <0,5) und Verschlechterung (Veränderung gegenüber Studienausgangswert >= 0,5).

Die ACQ ist eine Skala mit 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht; Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 entspricht einer maximalen Beeinträchtigung. ACQ6 wird als Mittelwert der Antworten auf die ersten 6 Fragen des ACQ6 berechnet.

An ACQ6-Respondern wurden keine statistischen Tests durchgeführt.
12 Wochen
Kontrolle von Asthma, bewertet anhand des ACQ-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung des Gesamtscores im Asthma Control Questionnaire (ACQ), gemessen in Woche 12, gegenüber dem Ausgangswert.

Die ACQ ist eine Skala mit 7 Fragen. Jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht. Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 einer maximalen Beeinträchtigung. Die ACQ-Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der Antworten auf alle 7 Fragen berechnet.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
ACQ-Gesamtpunktzahl-Responder
Zeitfenster: 12 Wochen

Ansprechraten basierend auf dem ACQ-Gesamtscore nach 12-wöchiger Behandlung. Die Analyse wurde unter Verwendung der folgenden Kategorien und Definitionen durchgeführt: Responder (Veränderung gegenüber Studien-Ausgangswert ≤ -0,5), keine Änderung (-0,5 < Änderung gegenüber Studien-Ausgangswert < 0,5) und Verschlechterung (Veränderung gegenüber Studien-Ausgangswert ≥ 0,5) Für ACQ-Gesamtscore-Responder wurden keine statistischen Tests durchgeführt.

Die ACQ ist eine Skala mit 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht; Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 entspricht einer maximalen Beeinträchtigung.
12 Wochen
Verwendung von PRN-Notfallmedikamenten während des Tages
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol), die während des Tages (24-Stunden-Zeitraum) angewendet wurden, gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Wochen

Zeit in Tagen bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Die mittlere Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation war nicht berechenbar, daher wird für die Messwerte die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen eine schwere Asthma-Exazerbation auftrat.

Eine schwere Asthma-Exazerbation wurde als eine Untergruppe aller Asthma-Exazerbationen definiert, die einen Beginn der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage erforderten oder im Falle einer laufenden und vorbestehenden systemischen Kortikosteroidtherapie eine mindestens Verdopplung der vorherigen Tagesdosis erforderten systemische Kortikosteroide für mindestens 3 Tage.
12 Wochen
Analyse der Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit in Tagen bis zur ersten Asthmaexazerbation während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Die mittlere Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation war nicht berechenbar, daher wird für die Messwerte die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen eine Asthma-Exazerbation auftrat.
12 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Labortests
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteleinnahme, bis zu 142 Tage
Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Labortests. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue anormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteleinnahme, bis zu 142 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

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