Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 2 dávek Tiotropia Respimat ve srovnání s placebem u dospívajících s těžkým přetrvávajícím astmatem

14. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku tiotropia dodávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat® (2,5 mcg a 5 mcg jednou denně) po dobu 12 týdnů jako doplňková kontrolní terapie navíc Obvyklá péče u dospívajících (12 až 17 let) s těžkým přetrvávajícím astmatem

Celkovým účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhalačního roztoku tiotropia podávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat® (2,5 mcg a 5 mcg jednou denně) po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem jako doplňkovou kontrolní léčbu nad rámec obvyklé péče v dospívajících (12 až 17 let) s těžkým přetrvávajícím astmatem.

Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost tiotropia (5 mcg a možná 2,5 mcg jednou denně večer) nad placebem s ohledem na primární cílový parametr plicních funkcí po 12 týdnech léčby.

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost tiotropia s ohledem na další cílové parametry a vyhodnotit bezpečnost tiotropia ve srovnání s placebem jako doplňkovou kontrolní léčbu nad rámec obvyklé péče u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Izrael
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Baldone, Lotyšsko
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lotyšsko
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lotyšsko
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lotyšsko
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Maďarsko
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Maďarsko
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Hermosillo Sonora, Mexiko
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León, Mexiko
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl, Německo
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Německo
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Německo
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Německo
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukrajina
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti a jejich rodiče (nebo právně uznaní zástupci) musí podepsat a datovat informovaný souhlas a informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci – Harmonizované tripartitní směrnice pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou. na účast pacienta ve studii. Pro farmakogenomický odběr vzorků je vyžadován samostatný informovaný souhlas/souhlas.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 17 let (k datu informovaného souhlasu/souhlasu).
  3. Všichni pacienti musí mít v době zařazení do studie alespoň 3měsíční anamnézu astmatu.
  4. Všichni pacienti museli být alespoň 4 týdny před návštěvou 1 na udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy buď ve stabilní vysoké dávce v kombinaci s jinou kontrolní medikací, NEBO ve stabilní střední dávce v kombinaci se dvěma dalšími kontrolními léky.
  5. Všichni pacienti musí být symptomatickí při návštěvě 1 (screening) a před randomizací při návštěvě 2, jak je definováno průměrným skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) = 1,5.
  6. Všichni pacienti musí mít před bronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1) = 60 % a = 90 % předpokládaného normálu při návštěvě 1.
  7. Odchylka absolutních hodnot FEV1 při návštěvě 1 (před bronchodilatanci, považována za 100 %) ve srovnání s návštěvou 2 (před dávkou) musí být v rozmezí ± 30 %.
  8. Všichni pacienti musí potvrdit diagnózu astmatu bronchodilatační reverzibilitou při návštěvě 1, což vede ke zvýšení FEV1 o = 12 % a = 200 ml 15 až 30 minut po 400 µg salbutamolu (albuterolu). Pokud pacienti v nižším věkovém rozmezí (např. pacienti ve věku 12 až 14 let) vykazují velmi malý celkový objem plic, pozitivní testování reverzibility může být založeno pouze na relativní (=12 %) post-bronchodilatační odpovědi.
  9. Všichni pacienti musí být nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň jeden rok před zařazením do studie.
  10. Pacienti musí být schopni správně používat inhalátor Respimat®.
  11. Pacienti musí být schopni provádět všechny procedury související se studiem, včetně technicky přijatelných spirometrických manévrů podle standardů American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) a používat elektronický deník/špičkový průtokoměr (je vyžadována shoda s deníkem alespoň 80 %) ).

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné závažné onemocnění než astma.
  2. Abnormální hematologie nebo krevní chemie.
  3. Srdeční onemocnění v anamnéze a/nebo hospitalizace pro srdeční synkopu nebo selhání.
  4. Jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nebo vyžadující intervenci nebo srdeční arytmie.
  5. Malignita, pro kterou pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii.
  6. Aktivní tuberkulóza.
  7. Zneužívání alkoholu nebo drog.
  8. Thorakotomie s plicní resekcí.
  9. Program plicní rehabilitace.
  10. Hypersenzitivita na anticholinergní léčiva nebo jakékoli složky systému podávání studovaného léčiva.
  11. Těhotné nebo kojící dospívající pacientky.
  12. Pacientky ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  13. Vyšetřovací lék během čtyř týdnů nebo šesti poločasů před návštěvou 1.
  14. Dlouhodobě působící anticholinergika do čtyř týdnů před návštěvou 1.
  15. Systémové kortikosteroidy ve vysoké dávce nebo v nestabilně nízké dávce během čtyř týdnů před návštěvou 1.
  16. Modifikátory leukotrienů, pokud nejsou stabilizovány alespoň čtyři týdny před návštěvou 1.
  17. Dlouhodobě působící teofylinové přípravky, pokud nejsou stabilizovány alespoň dva týdny před návštěvou 1.
  18. Léčba anti imunoglobulinem E (Anti-IgE), pokud není stabilizována alespoň šest měsíců před návštěvou 1.
  19. Kromony, pokud nejsou stabilizovány do čtyř týdnů před návštěvou 1.
  20. Perorální léčba betablokátory během čtyř týdnů před návštěvou 1.
  21. Systémově orální nebo i.v. nebo s.c. beta-adrenergní látky během čtyř týdnů před návštěvou 1.
  22. Jiné neschválené a podle mezinárodních směrnic nedoporučované experimentální léky pro rutinní léčbu astmatu během čtyř týdnů před návštěvou 1.
  23. Jakákoli akutní exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během čtyř týdnů před návštěvou 2. V případě zhoršení astmatu, ke kterému došlo během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během čtyř týdnů před návštěvou do Návštěvy 2, musí být návštěva odložena.
  24. Randomizováni v této studii nebo se aktuálně účastní jiné studie.
  25. Glaukom s úzkým úhlem nebo jakékoli jiné onemocnění, kde je anticholinergní léčba kontraindikována.
  26. Středně těžké až těžké poškození ledvin.
  27. Pacienti vyžadující 10 nebo více vdechů záchranné medikace denně po dobu více než 2 po sobě jdoucích dnů během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během čtyř týdnů před návštěvou 2. V případě zhoršení astmatu, ke kterému došlo během čtyř týdnů před návštěvou Návštěva 1 a/nebo čtyři týdny před návštěvou 2 musí být návštěva odložena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: vysoká dávka tiotropia
2 aktivace jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: tiotropium v ​​nízké dávce
2 aktivace jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: C
Lék: placebo
2 aktivace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 vrchol 0-3 Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu během prvních 3 hodin po podání dávky (FEV1 vrchol 0-3) měřená ve 12.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální změna FEV1 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v minimálním (před podáním dávky) objemu usilovaného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřeném ve 12. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 12 týdnů
Použití záchranné medikace PRN během dne
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použité během dne na základě týdenního průměru ve 12.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 12 týdnů
Použití záchranné medikace PRN během noci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechnutí záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použité během noci na základě týdenního průměru ve 12.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry
Výchozí stav a 12 týdnů
FVC peak0-3 Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v maximální usilovné vitální kapacitě (FVC) měřené během prvních 3 hodin po podání zkušební medikace (FVC vrchol 0-3h) po 12 týdnech léčby.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 12 týdnů
FEV1 AUC (0-3h) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech

Změna plochy pod křivkou (AUC) z 0 na 3 hodiny pro FEV1 (FEV1 AUC 0-3h) po 12 týdnech léčby. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (3 h).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech
FVC AUC (0-3h) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech

Změna plochy pod křivkou (AUC) z 0 na 3 hodiny pro FVC (Forced vital capacity) (FVC AUC0-3h) po 12 týdnech léčby. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (3 h).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech
Kontrola astmatu podle skóre ACQ6.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty ve skóre Astma Control Questionnaire (ACQ) 6 naměřené ve 12. týdnu

ACQ je škála obsahující 7 otázek, každá otázka má 7 bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6. Skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození. ACQ6 skóre se vypočítá jako průměr odpovědí na prvních 6 otázek ACQ6.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 12 týdnů
ACQ6 Score Responders
Časové okno: 12 týdnů

Míry odpovědí založené na skóre ACQ6 po 12 týdnech léčby. Analýza byla provedena pomocí následujících kategorií a definic: respondér (změna od výchozí hodnoty studie <= -0,5), žádná změna (-0,5 < změna od výchozí hodnoty studie <0,5) a zhoršení (změna od výchozí hodnoty studie >= 0,5).

ACQ je škála obsahující 7 otázek, každá otázka má 7bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6; skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození. ACQ6 se vypočítá jako průměr odpovědí na prvních 6 otázek ACQ6.

U respondentů ACQ6 nebylo provedeno žádné statistické testování.
12 týdnů
Kontrola astmatu podle celkového skóre ACQ
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) měřeném ve 12. týdnu.

ACQ je škála obsahující 7 otázek. Každá otázka má 7 bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6. Skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození. Celkové skóre ACQ se vypočítá jako průměr odpovědí na všech 7 otázek.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 12 týdnů
ACQ Total Score Responders
Časové okno: 12 týdnů

Míry odpovědí založené na celkovém skóre ACQ po 12 týdnech léčby. Analýza byla provedena pomocí následujících kategorií a definic: respondér (změna od výchozí hodnoty studie ≤-0,5), žádná změna (-0,5 <změna od výchozí hodnoty studie <0,5) a zhoršení (změna od výchozí hodnoty studie ≥0,5) U respondentů s celkovým skóre ACQ nebylo provedeno žádné statistické testování.

ACQ je škála obsahující 7 otázek, každá otázka má 7bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6; skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození.
12 týdnů
Použití záchranné medikace PRN během dne
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použitých během dne (24 hodin) na základě týdenního průměru ve 12.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 12 týdnů
Čas do první těžké exacerbace astmatu během 12týdenního léčebného období.
Časové okno: 12 týdnů

Doba ve dnech do první těžké exacerbace astmatu během 12týdenního léčebného období. Medián doby do první těžké exacerbace astmatu nebyl vypočitatelný, proto je u naměřených hodnot uveden počet pacientů, kteří prodělali těžkou exacerbaci astmatu.

Těžká exacerbace astmatu byla definována jako podskupina všech exacerbací astmatu, které vyžadovaly zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů nebo v případě probíhající a již existující systémové kortikosteroidní terapie vyžadující alespoň zdvojnásobení předchozích denních dávek systémové kortikosteroidy po dobu nejméně 3 dnů.
12 týdnů
Analýza doby do první exacerbace astmatu během 12týdenního léčebného období.
Časové okno: 12 týdnů
Doba ve dnech do první exacerbace astmatu během 12týdenního léčebného období. Medián doby do první exacerbace astmatu nebyl vypočitatelný, proto je u naměřených hodnot uveden počet pacientů, u kterých došlo k exacerbaci astmatu.
12 týdnů
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, EKG, vitální funkce a laboratorní testy
Časové okno: Od prvního podání léku do 30 dnů po posledním užití léku až do 142 dnů
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, EKG, vitální funkce a laboratorní testy. Jako nežádoucí účinky byly hlášeny nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek.
Od prvního podání léku do 30 dnů po posledním užití léku až do 142 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium v ​​nízké dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit