Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 2 doses Tiotropium Respimat in vergelijking met placebo bij adolescenten met ernstig aanhoudend astma

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Tiotropium-inhalatieoplossing toegediend via Respimat®-inhalator (2,5 mcg en 5 mcg eenmaal daags) gedurende 12 weken als aanvullende controletherapie bovenop Gebruikelijke zorg bij adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met ernstig aanhoudend astma

Het algemene doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de tiotropium-inhalatieoplossing die wordt toegediend via de Respimat®-inhalator (2,5 mcg en 5 mcg eenmaal daags) gedurende 12 weken, in vergelijking met placebo, als aanvullende controletherapie bovenop de gebruikelijke zorg in adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met ernstig aanhoudend astma.

Het primaire doel van de studie is het aantonen van de superioriteit van tiotropium (5 mcg en mogelijk 2,5 mcg eenmaal daags 's avonds) ten opzichte van placebo met betrekking tot het primaire eindpunt van de longfunctie na 12 weken behandeling.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van tiotropium met betrekking tot andere eindpunten, en het evalueren van de veiligheid van tiotropium, vergeleken met placebo, als aanvullende controletherapie bovenop de gebruikelijke zorg in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentinië
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl, Duitsland
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Duitsland
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Duitsland
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Hongarije
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Hongarije
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Hongarije
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Holon, Israël
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israël
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Baldone, Letland
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Letland
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letland
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letland
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Hermosillo Sonora, Mexico
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León, Mexico
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Oekraïne
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten en hun ouder(s) (of wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger) moeten respectievelijk een geïnformeerde instemming en een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization - Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Voor farmacogenomische bemonstering is een afzonderlijke geïnformeerde toestemming/instemming vereist.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 12 en 17 jaar oud (op de datum van geïnformeerde toestemming/instemming).
  3. Alle patiënten moeten minstens 3 maanden astma hebben op het moment van deelname aan het onderzoek.
  4. Alle patiënten moeten een onderhoudsbehandeling hebben gehad met een inhalatiecorticosteroïd, ofwel in een stabiele hoge dosis in combinatie met een andere controlemedicatie, OF in een stabiele gemiddelde dosis in combinatie met twee andere controlemedicatie, gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1.
  5. Alle patiënten moeten symptomatisch zijn bij Bezoek 1 (screening) en voorafgaand aan randomisatie bij Bezoek 2, zoals gedefinieerd door een Astma Control Questionnaire (ACQ) gemiddelde score van = 1,5.
  6. Alle patiënten moeten een pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) = 60% en = 90% van de voorspelde normaalwaarde hebben bij bezoek 1.
  7. Variatie van absolute FEV1-waarden van Bezoek 1 (pre-bronchodilatator, beschouwd als 100%) in vergelijking met Bezoek 2 (pre-dosis) moet binnen ± 30% zijn.
  8. Alle patiënten moeten de diagnose astma bevestigen door reversibiliteit van de bronchusverwijders bij Bezoek 1, resulterend in een toename van FEV1 van = 12% en = 200 ml 15 tot 30 minuten na 400 µg salbutamol (albuterol). Als patiënten in de lagere leeftijdscategorie (bijv. patiënten van 12 tot 14 jaar oud) een zeer klein totaal longvolume vertonen, kunnen positieve reversibiliteitstesten uitsluitend gebaseerd zijn op de relatieve (=12%) post-bronchusverwijdende respons.
  9. Alle patiënten moeten nooit-rokers of ex-rokers zijn die ten minste een jaar voorafgaand aan de inschrijving zijn gestopt met roken.
  10. Patiënten moeten de Respimat®-inhalator correct kunnen gebruiken.
  11. Patiënten moeten in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, inclusief technisch aanvaardbare spirometrische manoeuvres volgens de normen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) en het gebruik van het elektronische dagboek/piekstroommeter (dagboekconformiteit van ten minste 80% is vereist ).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke andere ziekte dan astma.
  2. Abnormale hematologie of bloedchemie.
  3. Voorgeschiedenis van hartaandoeningen en/of ziekenhuisopname wegens cardiale syncope of hartfalen.
  4. Elke onstabiele of levensbedreigende of die interventie vereist of hartritmestoornissen.
  5. Maligniteit waarvoor de patiënt resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
  6. Actieve tuberculose.
  7. Alcohol- of drugsmisbruik.
  8. Thoracotomie met longresectie.
  9. Programma voor longrevalidatie.
  10. Overgevoeligheid voor anticholinergica of voor een van de componenten van het toedieningssysteem voor studiemedicatie.
  11. Zwangere of zogende adolescente vrouwelijke patiënten.
  12. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  13. Onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken of zes halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1.
  14. Langwerkende anticholinergica binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  15. Systemische corticosteroïden in een hoge dosis of in een niet-stabiele lage dosis binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1.
  16. Leukotriene modifiers indien niet gestabiliseerd gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan bezoek 1.
  17. Langwerkende theofyllinepreparaten indien niet gestabiliseerd gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan bezoek 1.
  18. Behandeling met anti-immunoglobuline E (anti-IgE) indien niet gestabiliseerd gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  19. Cromones indien niet gestabiliseerd binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  20. Orale bètablokkermedicatie binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  21. Systemisch oraal of i.v. of sc bèta-adrenergica binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  22. Andere niet-goedgekeurde en volgens internationale richtlijnen niet aanbevolen experimentele medicijnen voor routinematige astmatherapie binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1.
  23. Elke acute astma-exacerbatie of luchtweginfectie in de vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of in de vier weken voorafgaand aan bezoek 2. In het geval van een astma-verslechtering die optreedt in de vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of in de vier weken voorafgaand aan bezoek 1 voor Bezoek 2 moet het bezoek worden uitgesteld.
  24. Gerandomiseerd in dit onderzoek of momenteel bezig met een ander onderzoek.
  25. Nauwekamerhoekglaucoom of een andere ziekte waarbij anticholinergische behandeling gecontra-indiceerd is.
  26. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
  27. Patiënten die 10 of meer pufjes noodmedicatie per dag nodig hebben op meer dan 2 opeenvolgende dagen in de vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of in de vier weken voorafgaand aan bezoek 2. In het geval van een astma-verslechtering die optreedt in de vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of in de vier weken voorafgaand aan Bezoek 2 moet het bezoek worden uitgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: B
Geneesmiddel: tiotropium hoge dosis
2 verstuivingen eenmaal per dag
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: tiotropium lage dosis
2 verstuivingen eenmaal per dag
PLACEBO_COMPARATOR: C
Geneesmiddel: placebo
2 verstuivingen eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 piek0-3 verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd piekvolume in 1 seconde binnen de eerste 3 uur na dosering (FEV1 piek0-3) gemeten in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalverandering van FEV1 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in dal (vóór dosis) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Gebruik van PRN-reddingsmedicatie overdag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat overdag werd gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Gebruik van PRN-reddingsmedicatie tijdens de nacht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat 's nachts werd gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden
Basislijn en 12 weken
FVC-piek0-3 verandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in maximale geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten binnen de eerste 3 uur na toediening van proefmedicatie (FVC piek0-3 uur) na 12 weken behandeling.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 12 weken
FEV1 AUC (0-3 uur) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken

Verandering van oppervlakte onder de curve (AUC) vanaf de uitgangswaarde van 0 naar 3 uur voor FEV1 (FEV1 AUC 0-3 uur) na 12 weken behandeling. De AUC werd berekend door gebruik te maken van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken
FVC AUC (0-3 uur) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken

Verandering van de oppervlakte onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde van 0 tot 3 uur voor FVC (geforceerde vitale capaciteit) (FVC AUC0-3h) na 12 weken behandeling. De AUC werd berekend door gebruik te maken van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken
Beheersing van astma zoals beoordeeld door ACQ6-score.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ) 6-score gemeten in week 12

De ACQ is een schaal met 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal die loopt van 0 tot 6. Een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking. De ACQ6-score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op de eerste 6 vragen van de ACQ6.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 12 weken
ACQ6 Score-responders
Tijdsspanne: 12 weken

Responderpercentages gebaseerd op de ACQ6-score na 12 weken behandeling. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de volgende categorieën en definities: responder (verandering ten opzichte van de baseline van de studie <= -0,5), geen verandering (-0,5 < verandering ten opzichte van de baseline van de studie <0,5) en verslechtering (verandering ten opzichte van de baseline van de studie >= 0,5).

De ACQ is een schaal met 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal die loopt van 0 tot 6; een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking. ACQ6 wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op de eerste 6 vragen van de ACQ6.

Er werden geen statistische tests uitgevoerd op ACQ6-responders.
12 weken
Beheersing van astma zoals beoordeeld door ACQ Total Score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ), gemeten in week 12.

De ACQ is een schaal met 7 vragen. Elke vraag heeft een zevenpuntsschaal die loopt van 0 tot 6. Een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking. De ACQ-totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op alle 7 vragen.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 12 weken
ACQ Total Score-responders
Tijdsspanne: 12 weken

Responderpercentages gebaseerd op de ACQ-totaalscore na 12 weken behandeling. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de volgende categorieën en definities: responder (verandering ten opzichte van de baseline van de studie ≤-0,5), geen verandering (-0,5 <verandering ten opzichte van de baseline van de studie <0,5) en verslechtering (verandering ten opzichte van de baseline van de studie ≥0,5) Er werden geen statistische tests uitgevoerd voor responders op de ACQ-totaalscore.

De ACQ is een schaal met 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal die loopt van 0 tot 6; een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking.
12 weken
Gebruik van PRN Rescue-medicatie gedurende de dag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat gedurende de dag (periode van 24 uur) is gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 12.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 12 weken
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken

Tijd in dagen tot de eerste ernstige astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 12 weken. De mediane tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie was niet berekenbaar, daarom wordt het aantal patiënten dat een ernstige astma-exacerbatie doormaakte weergegeven voor de gemeten waarden.

Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een subgroep van alle astma-exacerbaties waarvoor een start van een behandeling met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was of, in het geval van lopende en reeds bestaande systemische corticosteroïdentherapie, waarvoor ten minste een verdubbeling van de eerdere dagelijkse doses nodig was. systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen.
12 weken
Analyse van de tijd tot de eerste astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd in dagen tot de eerste astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 12 weken. De mediane tijd tot de eerste astma-exacerbatie was niet berekenbaar, daarom wordt het aantal patiënten dat een astma-exacerbatie doormaakte weergegeven voor de gemeten waarden.
12 weken
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 30 dagen na de laatste medicijninname, tot 142 dagen
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumonderzoek. Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 30 dagen na de laatste medicijninname, tot 142 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tiotropium lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren