Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di 2 dosi di Tiotropio Respimat rispetto al placebo negli adolescenti con asma grave persistente

14 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio erogata tramite l'inalatore Respimat® (2,5 mcg e 5 mcg una volta al giorno) per 12 settimane come terapia di controllo aggiuntiva in aggiunta a Cura abituale negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con asma grave persistente

Lo scopo generale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio erogata tramite l'inalatore Respimat® (2,5 mcg e 5 mcg una volta al giorno) per 12 settimane, rispetto al placebo, come terapia di controllo aggiuntiva in aggiunta alle cure abituali in adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con asma grave persistente.

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità del tiotropio (5 mcg e possibilmente 2,5 mcg una volta al giorno la sera) rispetto al placebo per quanto riguarda l'endpoint primario della funzionalità polmonare dopo 12 settimane di trattamento.

Obiettivi secondari sono valutare l'efficacia di tiotropio rispetto ad altri endpoint e valutare la sicurezza di tiotropio, rispetto al placebo, come terapia di controllo aggiuntiva in aggiunta alle cure abituali in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl, Germania
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Germania
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Germania
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israele
      • Holon, Israele
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israele
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonia
      • Baldone, Lettonia
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettonia
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettonia
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonia
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettonia
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Hermosillo Sonora, Messico
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León, Messico
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sud Africa
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucraina
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungheria
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungheria
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Ungheria
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti e i loro genitori (o un rappresentante legalmente riconosciuto) devono firmare e datare rispettivamente un assenso informato e un consenso informato coerenti con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Linee guida tripartite armonizzate per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale precedente alla partecipazione del paziente alla sperimentazione. Per il campionamento farmacogenomico è richiesto un consenso/assenso informato separato.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 17 anni (alla data del consenso/assenso informato).
  3. Tutti i pazienti devono avere una storia di asma di almeno 3 mesi al momento dell'arruolamento nello studio.
  4. Tutti i pazienti devono essere stati in trattamento di mantenimento con un corticosteroide per via inalatoria a dose elevata stabile in combinazione con un altro farmaco di controllo, OPPURE a dose media stabile in combinazione con altri due farmaci di controllo, per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  5. Tutti i pazienti devono essere sintomatici alla Visita 1 (screening) e prima della randomizzazione alla Visita 2, come definito da un punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) = 1,5.
  6. Tutti i pazienti devono avere un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) = 60% e = 90% del normale previsto alla Visita 1.
  7. La variazione dei valori assoluti di FEV1 della Visita 1 (pre-broncodilatatore, considerato come 100%) rispetto alla Visita 2 (pre-dose) deve essere compresa entro ± 30%.
  8. Tutti i pazienti devono confermare la diagnosi di asma mediante la reversibilità del broncodilatatore alla Visita 1, con conseguente aumento del FEV1 di = 12% e = 200 mL da 15 a 30 minuti dopo 400 µg di salbutamolo (albuterolo). Se i pazienti nella fascia di età inferiore (ad es. pazienti di età compresa tra 12 e 14 anni) presentano un volume polmonare totale molto ridotto, il test di reversibilità positivo potrebbe basarsi esclusivamente sulla risposta relativa (=12%) post-broncodilatatore.
  9. Tutti i pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno un anno prima dell'arruolamento.
  10. I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat®.
  11. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure correlate allo studio, comprese le manovre spirometriche tecnicamente accettabili secondo gli standard dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) e l'uso del diario elettronico/misuratore di picco di flusso (è richiesta una conformità del diario di almeno l'80% ).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia significativa diversa dall'asma.
  2. Ematologia anormale o chimica del sangue.
  3. Storia di malattie cardiache e/o ospedalizzazione per sincope o insufficienza cardiaca.
  4. Qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o che richiede un intervento.
  5. Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia.
  6. Tubercolosi attiva.
  7. Abuso di alcol o droghe.
  8. Toracotomia con resezione polmonare.
  9. Programma di riabilitazione polmonare.
  10. Ipersensibilità ai farmaci anticolinergici o a qualsiasi componente del sistema di somministrazione del farmaco in studio.
  11. Pazienti adolescenti in gravidanza o in allattamento.
  12. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  13. Farmaco sperimentale entro quattro settimane o sei emivite prima della Visita 1.
  14. Anticolinergici a lunga durata d'azione entro quattro settimane prima della Visita 1.
  15. Corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio o a basso dosaggio non stabile entro quattro settimane prima della Visita 1.
  16. Modificatori di leucotrieni se non stabilizzati per almeno quattro settimane prima della Visita 1.
  17. Preparazioni di teofillina a lunga durata d'azione se non stabilizzate per almeno due settimane prima della Visita 1.
  18. Trattamento con Anti Immunoglobulina E (Anti-IgE) se non stabilizzato per almeno sei mesi prima della Visita 1.
  19. Cromoni se non stabilizzati entro quattro settimane prima della Visita 1.
  20. Farmaci beta-bloccanti orali entro quattro settimane prima della Visita 1.
  21. Sistemica orale o i.v. o s.c. beta-adrenergici entro quattro settimane prima della Visita 1.
  22. Altri farmaci sperimentali non approvati e secondo le linee guida internazionali non raccomandati per la terapia di routine dell'asma entro quattro settimane prima della Visita 1.
  23. Qualsiasi esacerbazione asmatica acuta o infezione del tratto respiratorio nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o nelle quattro settimane precedenti la Visita 2. In caso di peggioramento dell'asma verificatosi nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o nelle quattro settimane precedenti alla Visita 2, la visita deve essere posticipata.
  24. randomizzati in questo studio o attualmente partecipanti a un altro studio.
  25. Glaucoma ad angolo chiuso o qualsiasi altra malattia per la quale il trattamento anticolinergico è controindicato.
  26. Compromissione renale da moderata a grave.
  27. Pazienti che necessitano di 10 o più erogazioni di farmaci al bisogno al giorno per più di 2 giorni consecutivi nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o nelle quattro settimane precedenti la Visita 2. In caso di peggioramento dell'asma verificatosi nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o nelle quattro settimane precedenti la Visita 2, la visita deve essere posticipata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
Droga: dose elevata di tiotropio
2 erogazioni una volta al giorno
SPERIMENTALE: UN
Droga: tiotropio basso dosaggio
2 erogazioni una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: C
Droga: placebo
2 erogazioni una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 peak0-3 Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo entro le prime 3 ore dopo la somministrazione (FEV1 peak0-3) misurato alla settimana 12.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione minima del FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo (pre-dose) in 1 secondo (FEV1) misurato alla settimana 12.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.
Basale e 12 settimane
Uso di farmaci di salvataggio PRN durante il giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale del numero di spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo) utilizzati durante il giorno sulla base della media settimanale alla settimana 12.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.
Basale e 12 settimane
Uso di farmaci di salvataggio PRN durante la notte
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale del numero di spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo) utilizzati durante la notte sulla base della media settimanale alla settimana 12.

I valori misurati presentati sono in realtà mezzi corretti
Basale e 12 settimane
Picco FVC0-3 Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale della massima capacità vitale forzata (FVC) misurata entro le prime 3 ore dopo la somministrazione del farmaco di prova (FVC peak0-3h) dopo 12 settimane di trattamento.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e 12 settimane
FEV1 AUC (0-3h) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 12 settimane

Variazione dal basale dell'area sotto la curva (AUC) da 0 a 3 ore per FEV1 (FEV1 AUC 0-3h) dopo 12 settimane di trattamento. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (3h).

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.
Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 12 settimane
FVC AUC (0-3h) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 12 settimane

Variazione dal basale dell'area sotto la curva (AUC) da 0 a 3 ore per FVC (capacità vitale forzata) (FVC AUC0-3h) dopo 12 settimane di trattamento. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (3h).

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.
Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 12 settimane
Controllo dell'asma come valutato dal punteggio ACQ6.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) 6 misurato alla settimana 12

L'ACQ è una scala contenente 7 domande, ogni domanda ha una scala di 7 punti che va da 0 a 6. Un punteggio di 0 corrisponde a nessuna compromissione e un punteggio di 6 corrisponde alla massima compromissione. Il punteggio ACQ6 è calcolato come media delle risposte alle prime 6 domande dell'ACQ6.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e 12 settimane
Risponditori con punteggio ACQ6
Lasso di tempo: 12 settimane

Tassi di risposta basati sul punteggio ACQ6 dopo 12 settimane di trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando le seguenti categorie e definizioni: responder (variazione rispetto al basale dello studio <= -0,5), nessun cambiamento (-0,5 < variazione rispetto al basale dello studio <0,5) e peggioramento (variazione rispetto al basale dello studio >= 0,5).

L'ACQ è una scala contenente 7 domande, ogni domanda ha una scala a 7 punti che va da 0 a 6; un punteggio pari a 0 corrisponde a nessuna compromissione e un punteggio pari a 6 corrisponde alla massima compromissione. ACQ6 è calcolato come media delle risposte alle prime 6 domande dell'ACQ6.

Nessun test statistico è stato eseguito sui responder ACQ6.
12 settimane
Controllo dell'asma come valutato dal punteggio totale ACQ
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) misurato alla settimana 12.

L'ACQ è una scala contenente 7 domande. Ogni domanda ha una scala di 7 punti che va da 0 a 6. Un punteggio di 0 corrisponde a nessuna compromissione e un punteggio di 6 corrisponde alla massima compromissione. Il punteggio totale ACQ è calcolato come media delle risposte a tutte e 7 le domande.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e 12 settimane
Risponditori con punteggio totale ACQ
Lasso di tempo: 12 settimane

Tassi di risposta basati sul punteggio totale ACQ dopo 12 settimane di trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando le seguenti categorie e definizioni: responder (variazione rispetto al basale dello studio ≤-0,5), nessun cambiamento (-0,5 <variazione rispetto al basale dello studio <0,5) e peggioramento (variazione rispetto al basale dello studio ≥0,5) Non è stato eseguito alcun test statistico per i rispondenti con punteggio totale ACQ.

L'ACQ è una scala contenente 7 domande, ogni domanda ha una scala a 7 punti che va da 0 a 6; un punteggio pari a 0 corrisponde a nessuna compromissione e un punteggio pari a 6 corrisponde alla massima compromissione.
12 settimane
Uso di farmaci di salvataggio PRN durante il giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale del numero di spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo) utilizzati durante il giorno (periodo di 24 ore) in base alla media settimanale alla settimana 12.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e 12 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane

Tempo in giorni alla prima grave riacutizzazione dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il tempo mediano alla prima riacutizzazione dell'asma grave non era calcolabile, quindi il numero di pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione dell'asma grave viene presentato per i valori misurati.

Una riacutizzazione asmatica grave è stata definita come un sottogruppo di tutte le riacutizzazioni asmatiche che richiedevano l'inizio del trattamento con corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o, in caso di terapia corticosteroidea sistemica in corso e preesistente, che richiedeva almeno il raddoppio delle precedenti dosi giornaliere di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni.
12 settimane
Analisi del tempo alla prima riacutizzazione dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo in giorni alla prima riacutizzazione dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il tempo mediano alla prima riacutizzazione dell'asma non era calcolabile, quindi il numero di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma è presentato per i valori misurati.
12 settimane
Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco, fino a 142 giorni
Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco, fino a 142 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tiotropio basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi