Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух доз тиотропия респимата по сравнению с плацебо у подростков с тяжелой персистирующей астмой

14 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия, вводимого через ингалятор Респимат® (2,5 мкг и 5 мкг один раз в день) в течение 12 недель в качестве дополнительной поддерживающей терапии в дополнение к Обычная помощь подросткам (от 12 до 17 лет) с тяжелой персистирующей астмой

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность ингаляционного раствора тиотропия, доставляемого через ингалятор Респимат® (2,5 мкг и 5 мкг один раз в день) в течение 12 недель, по сравнению с плацебо в качестве дополнительной контролирующей терапии в дополнение к обычному уходу за больными. подростки (от 12 до 17 лет) с тяжелой персистирующей астмой.

Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство тиотропия (5 мкг и, возможно, 2,5 мкг один раз в день вечером) над плацебо в отношении первичной конечной точки функции легких после 12 недель лечения.

Второстепенными целями являются оценка эффективности тиотропия по отношению к другим конечным точкам и оценка безопасности тиотропия по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии в дополнение к обычному лечению у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Аргентина
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Болгария
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Венгрия
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Венгрия
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Венгрия
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Гватемала
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Гватемала
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Гватемала
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl, Германия
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Германия
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Германия
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Израиль
      • Holon, Израиль
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Израиль
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Латвия
      • Baldone, Латвия
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Латвия
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Латвия
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Латвия
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Hermosillo Sonora, Мексика
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León, Мексика
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Украина
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Украина
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Южная Африка
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты и их родители (или законные представители) должны подписать и поставить дату соответственно информированного согласия и информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации - Гармонизированное трехстороннее руководство по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до участия пациента в судебном разбирательстве. Для фармакогеномного отбора проб требуется отдельное информированное согласие/согласие.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет (на дату информированного согласия/согласия).
  3. Все пациенты должны иметь как минимум 3-месячный анамнез астмы на момент включения в исследование.
  4. Все пациенты должны были получать поддерживающую терапию ингаляционным кортикостероидом либо в стабильно высокой дозе в сочетании с другим контролирующим препаратом, либо в стабильной средней дозе в сочетании с двумя другими контролирующими препаратами в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  5. Все пациенты должны иметь симптомы при визите 1 (скрининг) и до рандомизации при визите 2, как определено в вопроснике контроля астмы (ACQ), средний балл = 1,5.
  6. Все пациенты должны иметь объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) = 60% и = 90% от прогнозируемой нормы на визите 1.
  7. Вариация абсолютных значений ОФВ1 на визите 1 (до приема бронходилататора, считается за 100 %) по сравнению с визитом 2 (до введения дозы) должна быть в пределах ± 30 %.
  8. Все пациенты должны подтвердить диагноз астмы с помощью бронхолитической обратимости на визите 1, что приводит к увеличению ОФВ1 = 12% и = 200 мл через 15–30 минут после введения 400 мкг сальбутамола (альбутерола). Если у пациентов младшего возраста (например, от 12 до 14 лет) общий объем легких очень мал, положительная проба на обратимость может основываться исключительно на относительном (=12%) ответе на введение бронхолитиков.
  9. Все пациенты должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками, бросившими курить как минимум за год до включения в исследование.
  10. Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором Респимат®.
  11. Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые спирометрические маневры в соответствии со стандартами Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) и использовать электронный дневник/пикфлоуметр (требуется соблюдение дневника не менее 80%). ).

Критерий исключения:

  1. Серьезное заболевание, отличное от астмы.
  2. Аномальные гематологические или биохимические показатели крови.
  3. Заболевание сердца в анамнезе и/или госпитализация по поводу сердечного обморока или сердечной недостаточности.
  4. Любая нестабильная или опасная для жизни или требующая вмешательства или сердечная аритмия.
  5. Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию.
  6. Активный туберкулез.
  7. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  8. Торакотомия с резекцией легкого.
  9. Программа легочной реабилитации.
  10. Повышенная чувствительность к антихолинергическим препаратам или любым компонентам системы доставки исследуемого препарата.
  11. Беременные или кормящие женщины-подростки.
  12. Пациентки женского пола детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции.
  13. Исследуемый препарат в течение четырех недель или шести периодов полураспада до визита 1.
  14. Антихолинергические препараты длительного действия в течение четырех недель до визита 1.
  15. Системные кортикостероиды в высоких дозах или в нестабильных низких дозах в течение четырех недель до визита 1.
  16. Модификаторы лейкотриенов, если они не стабилизировались в течение как минимум четырех недель до визита 1.
  17. Препараты теофиллина длительного действия, если они не стабилизировались в течение по крайней мере двух недель до визита 1.
  18. Лечение анти-иммуноглобулином Е (анти-IgE), если оно не стабилизировалось в течение как минимум шести месяцев до визита 1.
  19. Кромоны, если они не стабилизируются в течение четырех недель до визита 1.
  20. Пероральные бета-блокаторы в течение четырех недель до визита 1.
  21. Системный пероральный или внутривенный или с.к. бета-адренергические препараты в течение четырех недель до визита 1.
  22. Другие неутвержденные и не рекомендованные в соответствии с международными рекомендациями экспериментальные препараты для плановой терапии астмы в течение четырех недель до визита 1.
  23. Любое острое обострение астмы или инфекция дыхательных путей за четыре недели до визита 1 и/или за четыре недели до визита 2. В случае ухудшения астмы, произошедшего за четыре недели до визита 1 и/или за четыре недели до визита визит 2, визит должен быть отложен.
  24. Рандомизированы в этом испытании или в настоящее время участвуют в другом испытании.
  25. Узкоугольная глаукома или любое другое заболевание, при котором антихолинергическая терапия противопоказана.
  26. От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности.
  27. Пациенты, нуждающиеся в 10 или более дозах препарата для экстренной помощи в день в течение более 2 дней подряд в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение четырех недель до визита 2. В случае ухудшения астмы, произошедшего за четыре недели до визита Посещение 1 и/или за четыре недели до посещения 2 посещение должно быть отложено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Лекарство: тиотропий в высоких дозах
2 срабатывания один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лекарство: тиотропий в низкой дозе
2 срабатывания один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: С
Лекарство: плацебо
2 срабатывания один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 пик0-3 Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду в течение первых 3 часов после введения дозы (ОФВ1 пик0-3), измеренное на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального (до введения дозы) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренного на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Использование спасательных препаратов PRN в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата для экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), используемых в дневное время, на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Использование спасательных препаратов PRN в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), используемых в ночное время, на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения являются фактически скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
ФЖЕЛ пик0-3 Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренной в течение первых 3 часов после введения исследуемого препарата (пик ФЖЕЛ 0–3 часа) после 12 недель лечения.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
ОФВ1 AUC (0–3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) от 0 до 3 часов для FEV1 (AUC FEV1 0–3 часа) после 12 недель лечения. AUC рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (3 часа).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель
FVC AUC (0-3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) от 0 до 3 часов для FVC (форсированной жизненной емкости легких) (FVC AUC0-3h) после 12 недель лечения. AUC рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (3 часа).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель
Контроль над астмой по шкале ACQ6.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ) 6 баллов, измеренное на 12-й неделе

ACQ представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу, которая варьируется от 0 до 6. Оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению. Оценка ACQ6 рассчитывается как среднее значение ответов на первые 6 вопросов ACQ6.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Респонденты с оценкой ACQ6
Временное ограничение: 12 недель

Доля ответивших на лечение основана на оценке ACQ6 после 12 недель лечения. Анализ проводился с использованием следующих категорий и определений: ответивший (изменение по сравнению с исходным уровнем исследования <= -0,5), без изменений (-0,5 < изменение по сравнению с исходным уровнем исследования <0,5) и ухудшение (изменение по сравнению с исходным уровнем испытания >= 0,5).

ACQ представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6; оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению. ACQ6 рассчитывается как среднее значение ответов на первые 6 вопросов ACQ6.

Статистическое тестирование респондеров ACQ6 не проводилось.
12 недель
Контроль астмы по оценке общего балла ACQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение общего балла в опроснике по контролю над астмой (ACQ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 12-й неделе.

ACQ представляет собой шкалу, состоящую из 7 вопросов. Каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6. Оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению. Общий балл ACQ рассчитывается как среднее значение ответов на все 7 вопросов.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Общий балл респондентов ACQ
Временное ограничение: 12 недель

Доля ответивших на лечение основана на общем балле ACQ после 12 недель лечения. Анализ проводился с использованием следующих категорий и определений: ответивший (изменение по сравнению с исходным уровнем исследования ≤-0,5), без изменений (-0,5 <изменение по сравнению с исходным уровнем исследования <0,5) и ухудшение (изменение по сравнению с исходным уровнем испытания ≥0,5). Статистическое тестирование не проводилось для респондеров с общим баллом ACQ.

ACQ представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6; оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению.
12 недель
Использование спасательных препаратов PRN в течение дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата для экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), использованных в течение дня (период 24 часа), исходя из среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Время до первого тяжелого обострения астмы в течение 12-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 12 недель

Время в днях до первого тяжелого обострения астмы в течение 12-недельного периода лечения. Среднее время до первого тяжелого обострения астмы рассчитать было невозможно, поэтому для измеренных значений представлено количество пациентов, у которых было тяжелое обострение астмы.

Тяжелое обострение астмы было определено как подгруппа всех обострений астмы, которые требовали начала лечения системными кортикостероидами в течение как минимум 3 дней или, в случае продолжающейся или предшествующей терапии системными кортикостероидами, требовали, по крайней мере, удвоения предыдущих суточных доз. системные кортикостероиды не менее 3 дней.
12 недель
Анализ времени до первого обострения астмы в течение 12-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 12 недель
Время в днях до первого обострения астмы в течение 12-недельного периода лечения. Среднее время до первого обострения астмы не поддается расчету, поэтому для измеренных значений представлено количество пациентов, перенесших обострение астмы.
12 недель
Клинически значимые отклонения при физическом осмотре, ЭКГ, показателях жизнедеятельности и лабораторных тестах
Временное ограничение: От первого приема препарата до 30 дней после последнего приема препарата, до 142 дней
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных тестах. Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
От первого приема препарата до 30 дней после последнего приема препарата, до 142 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться