2 adag Tiotropium Respimat hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva súlyos, tartós asztmában szenvedő serdülőknél
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Respimat® inhalátoron keresztül (2,5 mcg és 5 mcg naponta egyszer) szállított tiotropium inhalációs oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 héten keresztül, kiegészítő kontrollerterápiaként Súlyos, tartós asztmában szenvedő serdülők (12-17 éves) szokásos ellátása
A vizsgálat általános célja a Respimat® inhalátoron keresztül (2,5 mcg és 5 mcg naponta egyszer) beadott tiotropium inhalációs oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, a szokásos kezelés mellett. súlyos perzisztáló asztmában szenvedő serdülők (12-17 évesek).
A vizsgálat elsődleges célja a tiotropium (5 mcg és esetleg 2,5 mcg naponta egyszer este) jobb bizonyítása a placebóval szemben az elsődleges tüdőfunkciós végpont tekintetében 12 hetes kezelés után.
A másodlagos célok a tiotropium hatékonyságának értékelése más végpontok tekintetében, valamint a tiotropium biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, mint kiegészítő kontroller terápia a szokásos ellátáson felül ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Capital Federal, Argentína
- 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína
- 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína
- 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Florencio Varela, Argentína
- 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentína
- 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína
- 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína
- 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
- 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ruse, Bulgária
- 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgária
- 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Dél-Afrika
- 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Egyesült Államok
- 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok
- 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
- 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
- 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
- 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok
- 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala City, Guatemala
- 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala City, Guatemala
- 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala City, Guatemala
- 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Petach Tikva, Izrael
- 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Safed, Izrael
- 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Baldone, Lettország
- 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Balvi, Lettország
- 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rezekne, Lettország
- 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lettország
- 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Talsi, Lettország
- 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország
- 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gyula, Magyarország
- 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország
- 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mosdos, Magyarország
- 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagyatad, Magyarország
- 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hermosillo Sonora, Mexikó
- 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monterrey, Mexikó
- 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monterrey, Mexikó
- 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nuevo León, Mexikó
- 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Németország
- 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Németország
- 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kehl, Németország
- 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Németország
- 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Németország
- 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Németország
- 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wesel, Németország
- 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugália
- 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugália
- 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugália
- 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto, Portugália
- 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna
- 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kriviy Rig, Ukrajna
- 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna
- 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna
- 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna
- 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukrajna
- 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajna
- 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek és szüleinek (vagy törvényesen elfogadott képviselőjének) alá kell írnia és kelteznie kell egy tájékozott hozzájárulást és egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Harmonizált háromoldalú iránymutatás a helyes klinikai gyakorlathoz (ICH-GCP) irányelveivel és a helyi jogszabályokkal. a páciens vizsgálatban való részvételére. A farmakogenomikus mintavételhez külön tájékozott beleegyezés/hozzájárulás szükséges.
- 12 és 17 év közötti férfi vagy nőbetegek (a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában).
- A vizsgálatba való beiratkozáskor minden betegnek legalább 3 hónapos asztmával kell rendelkeznie.
- Minden betegnek legalább 4 hétig az 1. vizit előtt legalább 4 hétig fenntartó kezelésben kell részesülnie inhalációs kortikoszteroiddal, vagy stabilan magas dózisban más kontroller gyógyszerrel kombinálva, VAGY stabil közepes dózisban két másik kontroller gyógyszerrel kombinálva.
- Minden betegnek tünetinek kell lennie az 1. viziten (szűrés) és a véletlen besorolás előtt a 2. viziten az Asthma Control Questionnaire (ACQ) = 1,5 átlagos pontszáma szerint.
- Minden betegnek rendelkeznie kell a hörgőtágító előtti, 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) = 60%-a és = 90%-a az 1. viziten a várható normális értéknek.
- Az 1. vizit (pre-hörgőtágító, 100%-osnak számító) abszolút FEV1 értékének a 2. vizittel (dózis előtti) összehasonlítva ± 30%-on belül kell lennie.
- Minden betegnek meg kell erősítenie az asztma diagnózisát a hörgőtágító reverzibilitásával az 1. viziten, ami a FEV1 = 12%-os és = 200 ml-es növekedését eredményezi 15-30 perccel 400 µg szalbutamol (albuterol) után. Ha az alacsonyabb életkorú betegek (például 12-14 éves betegek) teljes tüdőtérfogatot mutatnak, a pozitív reverzibilitási teszt csak a relatív (=12%) hörgőtágító utáni válaszon alapulhat.
- Minden betegnek soha nem dohányzónak vagy olyan volt dohányzónak kell lennie, aki a beiratkozás előtt legalább egy évvel abbahagyta a dohányzást.
- A betegeknek tudniuk kell a Respimat® inhalátort megfelelően használni.
- A betegeknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtására, beleértve az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) szabványai szerint műszakilag elfogadható spirometrikus manővereket, valamint az elektronikus napló/csúcsáramlásmérő használatát (a naplónak legalább 80%-os megfelelősége szükséges). ).
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő jelentős betegség.
- Rendellenes hematológia vagy vérkémia.
- Szívbetegség a kórtörténetben, és/vagy szívszinkóp vagy szívelégtelenség miatt kórházba került.
- Bármilyen instabil vagy életveszélyes, beavatkozást igénylő vagy szívritmuszavar.
- Rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át.
- Aktív tuberkulózis.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Thoracotomia pulmonalis reszekcióval.
- Tüdőrehabilitációs program.
- Túlérzékenység az antikolinerg gyógyszerekkel vagy a vizsgálati gyógyszeradagoló rendszer bármely összetevőjével szemben.
- Terhes vagy szoptató serdülő nőbetegek.
- Fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Vizsgálati gyógyszer az 1. látogatást megelőző négy héten vagy hat felezési időn belül.
- Hosszú hatású antikolinerg szerek az 1. látogatást megelőző négy héten belül.
- Szisztémás kortikoszteroidok nagy dózisban vagy nem stabilan alacsony dózisban az 1. látogatást megelőző négy héten belül.
- Leukotrién módosítók, ha az 1. látogatás előtt legalább négy hétig nem stabilizálódnak.
- Hosszú hatású teofillin készítmények, ha az 1. látogatás előtt legalább két hétig nem stabilizálódnak.
- Anti-Immunglobulin E (Anti-IgE) kezelés, ha az 1. látogatás előtt legalább hat hónapig nem stabilizálódott.
- A kromonok nem stabilizálódnak az 1. látogatás előtti négy héten belül.
- Orális béta-blokkoló gyógyszer az 1. látogatást megelőző négy héten belül.
- Szisztémás orális vagy i.v. vagy s.c. béta-adrenergeket az 1. látogatást megelőző négy héten belül.
- Egyéb, nem jóváhagyott és a nemzetközi irányelvek szerint nem javasolt kísérleti gyógyszerek rutinszerű asztmaterápiára az 1. látogatást megelőző négy héten belül.
- Bármilyen akut asztma exacerbáció vagy légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző négy hétben és/vagy a 2. látogatást megelőző négy hétben. Az 1. látogatást megelőző négy hétben és/vagy az azt megelőző négy hétben az asztma súlyosbodása esetén 2. látogatásra, a látogatást el kell halasztani.
- Véletlenszerű ebben a kísérletben, vagy jelenleg egy másik kísérletben vesz részt.
- Szűk zugú glaukóma, vagy bármely más olyan betegség, ahol az antikolinerg kezelés ellenjavallt.
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás.
- Azok a betegek, akiknek napi 10 vagy több befújás mentőgyógyszerre volt szükségük több mint 2 egymást követő napon az 1. látogatást megelőző négy hétben és/vagy a 2. látogatást megelőző négy héten. Az 1. látogatást és/vagy a 2. látogatást megelőző négy hétben a látogatást el kell halasztani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: B
|
2 mozdulat naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: A
|
2 mozdulat naponta egyszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
|
2 mozdulat naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 csúcs0-3 Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kilégzési csúcstérfogat 1 másodperc alatti változása a kiindulási értékhez képest az adagolást követő első 3 órában (FEV1 csúcs0-3), a 12. héten mérve. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten mért legalacsonyabb (dózis előtti) erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1). A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
PRN mentőgyógyszer használata nappal
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napközben alkalmazott mentőgyógyszer (szalbutamol/albuterol) befújásainak számában a 12. héten mért heti átlag alapján. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
PRN mentőgyógyszer alkalmazása éjszaka
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai mentőgyógyszer (szalbutamol/albuterol) befújásainak számában a 12. héten mért heti átlag alapján. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok |
Alapállapot és 12 hét
|
|
FVC csúcs0-3 változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maximális kényszerített vitális kapacitásban (FVC), amelyet a próbagyógyszer beadását követő első 3 órában mértek (FVC csúcs0-3 óra) 12 hetes kezelés után. A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
FEV1 AUC (0-3h) Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
A görbe alatti terület (AUC) kiindulási értékhez viszonyított változása 0-ról 3 órára a FEV1 esetében (FEV1 AUC 0-3h) 12 hetes kezelés után. Az AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapéz szabályt elosztottuk a megfigyelési idővel (3 óra). A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
|
FVC AUC (0-3h) változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
A görbe alatti terület (AUC) kiindulási értékének változása 0-ról 3 órára az FVC (Forced vital kapacitás) (FVC AUC0-3h) esetében 12 hetes kezelés után. Az AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapéz szabályt elosztottuk a megfigyelési idővel (3 óra). A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
|
Az asztma kontrollja az ACQ6 pontszám alapján.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten mért Asthma Control Questionnaire (ACQ) 6 pontszámban Az ACQ egy 7 kérdést tartalmazó skála, minden kérdéshez 7 pontos skála tartozik, amely 0-tól 6-ig terjed. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs károsodás, a 6-os pedig a maximális károsodást. Az ACQ6 pontszámot az ACQ6 első 6 kérdésére adott válaszok átlagaként számítják ki. A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
ACQ6 pontszám válaszadók
Időkeret: 12 hét
|
A válaszadók aránya a 12 hetes kezelés utáni ACQ6 pontszám alapján. Az elemzést a következő kategóriák és definíciók alkalmazásával végeztük: reagáló (változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest <= -0,5), nincs változás (-0,5 < változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest <0,5) és rosszabbodás (változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest >= 0,5). Az ACQ egy 7 kérdésből álló skála, minden kérdésnek 7 pontos skálája van, amely 0-tól 6-ig terjed; a 0-s pontszám a károsodás hiányának, a 6-os pedig a maximális károsodásnak felel meg. Az ACQ6 az ACQ6 első 6 kérdésére adott válaszok átlagaként kerül kiszámításra. Az ACQ6-ra reagálókon nem végeztek statisztikai vizsgálatot. |
12 hét
|
|
Az asztma kontrollja az ACQ összpontszám alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten mért Asthma Control Questionnaire (ACQ) összpontszámban. Az ACQ egy 7 kérdést tartalmazó skála. Minden kérdéshez 7 pontos skála tartozik, amely 0-tól 6-ig terjed. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs károsodás, a 6-os pedig a maximális károsodást. Az ACQ összpontszámát a mind a 7 kérdésre adott válaszok átlagaként számítjuk ki. A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
ACQ Total Score válaszadók
Időkeret: 12 hét
|
A válaszadók aránya a 12 hetes kezelés utáni ACQ összpontszám alapján. Az elemzést a következő kategóriák és definíciók alkalmazásával végeztük: reagáló (változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest ≤-0,5), nincs változás (-0,5 <változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest <0,5) és rosszabbodás (változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest ≥0,5) Az ACQ összpontszámra válaszolók statisztikai vizsgálatát nem végezték el. Az ACQ egy 7 kérdésből álló skála, minden kérdésnek 7 pontos skálája van, amely 0-tól 6-ig terjed; a 0-s pontszám a károsodás hiányának, a 6-os pedig a maximális károsodásnak felel meg. |
12 hét
|
|
PRN mentőgyógyszer használata a nap folyamán
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napközben (24 órás periódusban) alkalmazott mentőgyógyszer (szalbutamol/albuterol) befújásainak számában a 12. héten mért heti átlag alapján. A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az első súlyos asztma exacerbációig eltelt idő a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes kezelési időszak alatt az első súlyos asztma súlyosbodásig eltelt idő napokban. Az első súlyos asztma exacerbációig eltelt medián idő nem volt kiszámítható, ezért a mért értékekhez a súlyos asztma exacerbációt átélt betegek számát mutatjuk be. Súlyos asztma exacerbációnak minősül az összes asztma exacerbáció azon alcsoportja, amelynél legalább 3 napig szisztémás kortikoszteroid-kezelést kellett kezdeni, vagy folyamatban lévő és már meglévő szisztémás kortikoszteroid-kezelés esetén a korábbi napi adagok legalább megkétszerezését. szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napig. |
12 hét
|
|
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő elemzése a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő napokban a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Az első asztma exacerbációig eltelt medián idő nem volt kiszámítható, ezért a mért értékekhez az asztma exacerbációját átélt betegek számát mutatjuk be.
|
12 hét
|
|
A fizikális vizsgálat, EKG, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok klinikailag releváns eltérései
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszer bevételét követő 30 napig, 142 napig
|
A fizikális vizsgálat, EKG, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok klinikailag releváns eltérései.
Nemkívánatos eseményként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
|
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszer bevételét követő 30 napig, 142 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Halpin DMG, Meltzer EO, Pisternick-Ruf W, Moroni-Zentgraf P, Engel M, Zaremba-Pechmann L, Casale T, FitzGerald JM. Peak expiratory flow as an endpoint for clinical trials in asthma: a comparison with FEV1. Respir Res. 2019 Jul 18;20(1):159. doi: 10.1186/s12931-019-1119-6.
- Hamelmann E, Bernstein JA, Vandewalker M, Moroni-Zentgraf P, Verri D, Unseld A, Engel M, Boner AL. A randomised controlled trial of tiotropium in adolescents with severe symptomatic asthma. Eur Respir J. 2017 Jan 11;49(1):1601100. doi: 10.1183/13993003.01100-2016. Print 2017 Jan.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.456
- 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .