Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 2 doser Tiotropium Respimat sammenlignet med placebo hos ungdom med alvorlig vedvarende astma

14. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tiotropium inhalasjonsløsning levert via Respimat®-inhalator (2,5 mcg og 5 mcg en gang daglig) over 12 uker som tilleggskontrollerterapi på toppen av Vanlig omsorg hos ungdom (12 til 17 år) med alvorlig vedvarende astma

Det overordnede formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tiotropium inhalasjonsløsning levert via Respimat® inhalator (2,5 mcg og 5 mcg en gang daglig) over 12 uker, sammenlignet med placebo, som tilleggskontrollbehandling i tillegg til vanlig behandling i ungdom (12 til 17 år) med alvorlig vedvarende astma.

Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenhet av tiotropium (5 mcg og muligens 2,5 mcg en gang daglig om kvelden) over placebo med hensyn til det primære lungefunksjonsendepunktet etter 12 ukers behandling.

Sekundære mål er å evaluere effekten av tiotropium med hensyn til andre endepunkter, og å evaluere sikkerheten til tiotropium, sammenlignet med placebo, som tilleggskontrollbehandling i tillegg til vanlig behandling i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.456.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 205.456.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 205.456.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 205.456.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 205.456.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 205.456.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 205.456.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 205.456.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • 205.456.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.456.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
        • 205.456.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 205.456.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Stockton, California, Forente stater
        • 205.456.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • 205.456.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 205.456.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • 205.456.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • 205.456.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • 205.456.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 205.456.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • 205.456.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.456.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel
        • 205.456.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.456.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 205.456.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Baldone, Latvia
        • 205.456.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Latvia
        • 205.456.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Latvia
        • 205.456.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.456.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Latvia
        • 205.456.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Hermosillo Sonora, Mexico
        • 205.456.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 205.456.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 205.456.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuevo León, Mexico
        • 205.456.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 205.456.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.456.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.456.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 205.456.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • 205.456.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.456.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 205.456.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.456.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kehl, Tyskland
        • 205.456.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.456.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 205.456.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland
        • 205.456.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Tyskland
        • 205.456.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.456.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.456.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.456.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina
        • 205.456.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • 205.456.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.456.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.456.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 205.456.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.456.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.456.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 205.456.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 205.456.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • 205.456.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 205.456.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungarn
        • 205.456.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Ungarn
        • 205.456.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter og deres forelder(e) (eller lovlig akseptert representant) må signere og datere henholdsvis et informert samtykke og et informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization - Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og lokal lovgivning før til pasientens deltakelse i forsøket. Et eget informert samtykke/samtykke kreves for farmakogenomisk prøvetaking.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 12 og 17 år (på datoen for informert samtykke/samtykke).
  3. Alle pasienter må ha minst en 3-måneders historie med astma på tidspunktet for registrering i studien.
  4. Alle pasienter må ha vært på vedlikeholdsbehandling med et inhalert kortikosteroid enten i stabil høy dose i kombinasjon med en annen kontrollmedisin, ELLER ved stabil middels dose i kombinasjon med to andre kontrollmedisiner, i minst 4 uker før besøk 1.
  5. Alle pasienter må være symptomatiske ved besøk 1 (screening) og før randomisering ved besøk 2 som definert av en gjennomsnittsscore for astmakontroll (ACQ) på = 1,5.
  6. Alle pasienter må ha et pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) = 60 % og = 90 % av antatt normal ved besøk 1.
  7. Variasjon av absolutte FEV1-verdier for besøk 1 (pre-bronkodilatator, regnet som 100 %) sammenlignet med besøk 2 (før-dose) må være innenfor ± 30 %.
  8. Alle pasienter må bekrefte diagnosen astma ved bronkodilatatorreversibilitet ved besøk 1, noe som resulterer i en økning i FEV1 på = 12 % og = 200 ml 15 til 30 minutter etter 400 µg salbutamol (albuterol). Hvis pasienter i det lavere aldersområdet (f.eks. 12 til 14 år gamle pasienter) viser et veldig lite totalt lungevolum, kan positiv reversibilitetstesting være basert utelukkende på den relative (=12 %) post-bronkodilatatorresponsen.
  9. Alle pasienter må være aldri-røykere eller eks-røykere som sluttet å røyke minst ett år før påmelding.
  10. Pasienter må kunne bruke Respimat®-inhalatoren på riktig måte.
  11. Pasienter må være i stand til å utføre alle forsøksrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable spirometriske manøvrer i henhold til American Thoracic Society/ European Respiratory Society (ATS/ERS) standarder og bruk av den elektroniske dagboken/peak flow-måleren (dagboksamsvar på minst 80 % er nødvendig ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Vesentlig annen sykdom enn astma.
  2. Unormal hematologi eller blodkjemi.
  3. Anamnese med hjertesykdom og/eller innlagt på sykehus for hjertesynkope eller hjertesvikt.
  4. Enhver ustabil eller livstruende eller som krever intervensjon eller hjertearytmi.
  5. Malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi for.
  6. Aktiv tuberkulose.
  7. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  8. Thorakotomi med pulmonal reseksjon.
  9. Lungerehabiliteringsprogram.
  10. Overfølsomhet overfor antikolinerge medikamenter, eller noen komponenter i studiens medisinleveringssystem.
  11. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  12. Kvinnelige pasienter i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  13. Undersøkelsesmedisin innen fire uker eller seks halveringstider før besøk 1.
  14. Langtidsvirkende antikolinergika innen fire uker før besøk 1.
  15. Systemiske kortikosteroider i en høy dose eller i en ikke stabil lav dose innen fire uker før besøk 1.
  16. Leukotrienmodifikatorer hvis de ikke er stabilisert i minst fire uker før besøk 1.
  17. Langtidsvirkende teofyllinpreparater hvis de ikke er stabilisert i minst to uker før besøk 1.
  18. Anti-immunoglobulin E (Anti-IgE) behandling hvis den ikke er stabilisert i minst seks måneder før besøk 1.
  19. Cromoner hvis de ikke stabiliserte seg innen fire uker før besøk 1.
  20. Oral betablokkermedisin innen fire uker før besøk 1.
  21. Systemisk oral eller i.v. eller s.c. beta-adrenerge midler innen fire uker før besøk 1.
  22. Andre ikke-godkjente og i henhold til internasjonale retningslinjer anbefales ikke eksperimentelle legemidler for rutinemessig astmabehandling innen fire uker før besøk 1.
  23. Enhver akutt astmaforverring eller luftveisinfeksjon i de fire ukene før besøk 1 og/eller i de fire ukene før besøk 2. I tilfelle en astmaforverring som oppstår i de fire ukene før besøk 1 og/eller i de fire ukene før til besøk 2 må besøket utsettes.
  24. Randomisert i denne prøven eller deltar for tiden i en annen prøve.
  25. Trangvinklet glaukom eller annen sykdom der antikolinerg behandling er kontraindisert.
  26. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  27. Pasienter som trenger 10 eller flere drag med redningsmedisin per dag i mer enn 2 påfølgende dager i de fire ukene før besøk 1 og/eller i de fire ukene før besøk 2. Ved astmaforverring som oppstår i de fire ukene før besøk 2. Besøk 1 og/eller i de fire ukene før besøk 2 må besøket utsettes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B
Legemiddel: tiotropium høy dose
2 aktiveringer en gang daglig
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: lav dose tiotropium
2 aktiveringer en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: C
Legemiddel: placebo
2 aktiveringer en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 peak0-3 Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i maksimalt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund innen de første 3 timene etter dosering (FEV1 peak0-3) målt ved uke 12.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom FEV1 endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i Trough (førdose) Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) målt ved uke 12.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 12 uker
Bruk av PRN-redningsmedisin på dagtid
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i antall drag med redningsmedisin (salbutamol/albuterol) brukt på dagtid basert på ukentlig gjennomsnitt ved uke 12.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 12 uker
Bruk av PRN-redningsmedisin om natten
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i antall drag med redningsmedisin (salbutamol/albuterol) brukt om natten basert på ukentlig gjennomsnitt ved uke 12.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt
Baseline og 12 uker
FVC peak0-3 Endring fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i Maksimal forsert vitalkapasitet (FVC) målt innen de første 3 timene etter administrering av utprøvde medisiner (FVC peak0-3t) etter 12 ukers behandling.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 12 uker
FEV1 AUC (0-3t) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 12 uker

Endring fra baseline av areal under kurven (AUC) fra 0 til 3 timer for FEV1 (FEV1 AUC 0-3 timer) etter 12 ukers behandling. AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen delt på observasjonstiden (3 timer).

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 12 uker
FVC AUC (0-3t) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 12 uker

Endring fra baseline for area under the curve (AUC) fra 0 til 3 timer for FVC (Forced vital capacity) (FVC AUC0-3t) etter 12 ukers behandling. AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen delt på observasjonstiden (3 timer).

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 12 uker
Kontroll av astma som vurdert av ACQ6-score.
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ) 6-poengsum målt ved uke 12

ACQ er en skala som inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6. En score på 0 tilsvarer ingen verdifall og en score på 6 tilsvarer maksimal verdifall. ACQ6-poengsum beregnes som gjennomsnittet av svarene på de første 6 spørsmålene i ACQ6.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 12 uker
ACQ6-poengsvarere
Tidsramme: 12 uker

Svarfrekvenser basert på ACQ6-poengsum etter 12 ukers behandling. Analyse ble utført ved bruk av følgende kategorier og definisjoner: responder (endring fra studiens baseline <= -0,5), ingen endring (-0,5 < endring fra studiens baseline <0,5) og forverring (endring fra studiens baseline >= 0,5).

ACQ er en skala som inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6; en score på 0 tilsvarer ingen verdifall og en score på 6 tilsvarer maksimal verdifall. ACQ6 beregnes som gjennomsnittet av svarene på de første 6 spørsmålene i ACQ6.

Ingen statistisk testing ble utført på ACQ6-respondere.
12 uker
Kontroll av astma som vurdert av ACQ Total Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ) totalpoengsum målt ved uke 12.

ACQ er en skala som inneholder 7 spørsmål. Hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6. En score på 0 tilsvarer ingen verdifall og en score på 6 tilsvarer maksimal verdifall. ACQ totalscore beregnes som gjennomsnittet av svarene på alle 7 spørsmålene.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 12 uker
ACQ Total Score Responders
Tidsramme: 12 uker

Svarfrekvenser basert på ACQ totalscore etter 12 ukers behandling. Analyse ble utført ved bruk av følgende kategorier og definisjoner: responder (endring fra studiens baseline ≤-0,5), ingen endring (-0,5 <endring fra studiens baseline <0,5) og forverring (endring fra studiens baseline ≥0,5) Ingen statistisk testing ble utført for ACQ totalscore respondere.

ACQ er en skala som inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6; en score på 0 tilsvarer ingen verdifall og en score på 6 tilsvarer maksimal verdifall.
12 uker
Bruk av PRN-redningsmedisin på dagtid
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i antall drag med redningsmedisin (salbutamol/albuterol) brukt i løpet av dagen (24 timers periode) basert på ukentlig gjennomsnitt ved uke 12.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 12 uker
Tid til første alvorlig astmaforverring i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: 12 uker

Tid i dager til første alvorlige astmaforverring i løpet av 12 ukers behandlingsperiode. Mediantiden til første alvorlige astmaforverring var ikke beregnelig, så antall pasienter som opplevde en alvorlig astmaforverring er presentert for de målte verdiene.

En alvorlig astmaforverring ble definert som en undergruppe av alle astmaeksaserbasjoner som krevde oppstart av behandling med systemiske kortikosteroider i minst 3 dager eller, i tilfelle pågående og allerede eksisterende systemisk kortikosteroidbehandling, som krever minst dobling av tidligere daglige doser av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager.
12 uker
Analyse av tid til første astmaforverring i løpet av 12 ukers behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 uker
Tid i dager til første astmaforverring i løpet av 12 ukers behandlingsperiode. Mediantiden til første astmaforverring var ikke beregnelig, så antall pasienter som opplevde en astmaforverring er presentert for de målte verdiene.
12 uker
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste legemiddelinntak, opptil 142 dager
Klinisk relevante avvik for fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger.
Fra første legemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste legemiddelinntak, opptil 142 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.456
  • 2010-021778-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere