健康な献血者における Spectra Optia® アフェレシス システムの単核細胞 (MNC) 採取手順の評価

包含基準:

• -血液製剤の採取を可能にする許容可能な健康歴
• 体重 >50<125 Kg (キログラム)。
• 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
• アンケートによって決定される一般的な健康状態。
• 通常の事前スクリーニングの全血球数。
• -血小板数は、最初のスクリーニングで150 x 10^3 / uL（マイクロリットル）を超え、白血球除去の直前に120 x 10^3 / uLを超えます。
• 製品の収集を可能にする適切な末梢静脈アクセス。
• -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる。 動員された被験者の追加の包含基準
• 男性の場合、最後の G-CSF 注射から 48 時間後までは、女性パートナーとの性的関係の際にコンドームを使用してもかまいません。
• 女性で出産の可能性がある場合は、最後の G-CSF 注射から 48 時間後まで、医学的に許容される避妊薬を使用する意思があります。

除外基準:

• a) 以下の収集または紛失:

  • 過去 56 日以内に ½ パイント (1 カップ) を超える全血、または、
  • 過去 12 か月以内に 3 L (リットル) を超える全血または 1.5 L の赤血球、または、
  • 過去 12 か月以内に 12 L を超える血漿、または、
  • -過去6週間以内の白血球アフェレーシス、または、
  • 過去 48 時間以内または過去 7 日以内の 2 時間以内または過去 12 か月以内の 24 時間以内の血小板アフェレーシス、または、
  • 過去 48 時間以内または過去 7 日以内に 2 回の血漿交換。
• 急性または症候性の慢性肺疾患。
• -投薬によって制御される高血圧を含む、活動性または慢性の心臓病。
• -血液悪性腫瘍または慢性血液疾患または出血性疾患の病歴。
• -T. pallidum、ヒトTリンパ球向性ウイルス、HIV、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスによる感染を示す反応性検査（分離されたB型肝炎コア抗体反応性を除く。
• 被験者が処置に耐えられそうにないような心理的特徴または生理学的または医学的状態の存在。
• -治験責任医師が許可するとみなしたもの以外の処方薬を服用している被験者。
• 異常な血清電解質または血清カルシウムレベル。
• 血清クレアチニン値の異常。
• ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）検査での肝機能異常。
• プロトロンビン時間または部分トロンボプラスチン時間に関する異常な凝固検査。
• 白血球アフェレーシスに不十分な肘前静脈、または白血球アフェレーシスに耐えられない、または耐えたくない。
• 女性の場合、妊娠中または授乳中。 動員された被験者の追加除外基準
• -過去4か月間にG-CSF注射を受けたか、またはG-CSFの25回以上の投与を受けました（投与量には、一度に投与されるいくつかの個別の注射が含まれます）.
• -G-CSFまたは大腸菌由来の製品に対する既知の過敏症。
• -自己免疫状態または障害の病歴、主治医の承認がない限り。
• -血液悪性腫瘍の直近の家族歴（両親、祖父母、兄弟、子供）。
• -虹彩炎（前部ブドウ膜炎）または上強膜炎の活動性または病歴。
• -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
• リチウムによる現在の治療。
• 身体検査中に触知できる脾臓の先端。
• SickleDex テスト陽性。