A Spectra Optia® aferézis rendszer mononukleáris sejt (MNC) gyűjtési eljárásának értékelése egészséges véradóknál

Bevételi kritériumok:

• Elfogadható egészségügyi előzmények, amelyek lehetővé teszik a vérkészítmények gyűjtését
• Súly >50<125 kg (kilogramm).
• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
• Általános jó egészségi állapot, a kérdőív alapján.
• Normál szűrés előtti teljes vérkép.
• A vérlemezkeszám >150 x 10^3/uL (mikroliter) a kezdeti szűréskor és >120 x 10^3/uL közvetlenül a leukaferezis előtt.
• Megfelelő perifériás vénás hozzáférés a termék begyűjtéséhez.
• Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot. További felvételi kritériumok mobilizált alanyokhoz
• Ha férfi, legyen hajlandó óvszert használni női partnerrel való szexuális kapcsolatai során az utolsó G-CSF injekciót követő 48 óráig.
• Ha nő és fogamzóképes korú, legyen hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlót alkalmazni az utolsó G-CSF injekciót követő 48 óráig.

Kizárási kritériumok:

• a) A következők begyűjtése vagy elvesztése:

  • több mint ½ pint (1 csésze) teljes vér az előző 56 napban, vagy
  • több mint 3 l (liter) teljes vér vagy 1,5 l vörösvérsejt az előző 12 hónapban, vagy
  • több mint 12 liter plazma az előző 12 hónapban, vagy
  • leukaferézis az előző hat héten belül, vagy
  • trombocitaferezis az előző 48 órában vagy két órában az előző 7 napban vagy huszonnégy az elmúlt 12 hónapban, vagy
  • plazmaferézis az előző 48 órában vagy kettő az előző 7 napon belül.
• Akut vagy tüneti krónikus tüdőbetegség.
• Aktív vagy krónikus szívbetegség, beleértve a gyógyszeres kezeléssel szabályozott magas vérnyomást.
• Hematológiai rosszindulatú daganat vagy krónikus hematológiai rendellenesség vagy vérzési rendellenesség az anamnézisben.
• Reaktív teszt, amely a T. pallidum, a humán T-limfotrop vírus, a HIV, a hepatitis C vírus vagy a hepatitis B vírus fertőzésére utal (kivéve az izolált Hepatitis B magantitest reaktivitást).
• Olyan pszichológiai tulajdonságok vagy fiziológiai vagy egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek miatt az alany valószínűleg nem tolerálja az eljárásokat.
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló által megengedettnek ítéltektől eltérő vényköteles gyógyszereket szednek.
• Rendellenes szérum elektrolit- vagy szérum kalciumszint.
• Rendellenes szérum kreatinin szint.
• Az ALT (alanin-amino-transzferáz) teszt kóros májműködési eredménye.
• Kóros véralvadási teszt a protrombin időn vagy a részleges tromboplasztin időn.
• Nem megfelelő antecubitalis vénák a leukaferézishez, vagy a leukaferézis képtelensége vagy nem hajlandó tolerálni.
• Ha nő, terhes vagy szoptat. További kizárási kritériumok mobilizált alanyok számára
• G-CSF injekciót kapott az előző 4 hónapban, vagy több mint huszonöt (25) adag G-CSF-et kapott (egy adag több, egy alkalommal beadott injekciót tartalmaz).
• G-CSF-fel vagy bármely E. coli eredetű termékkel szembeni ismert túlérzékenység.
• Az anamnézisben szereplő autoimmun állapot vagy rendellenesség, kivéve, ha a vizsgálatvezető jóváhagyta.
• Azonnali családi anamnézisben (szülők, nagyszülők, testvérek, gyermekek) hematológiai rosszindulatú daganat szerepel.
• Iritis (elülső uveitis) vagy episcleritis aktív vagy anamnézisében.
• Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében.
• Jelenlegi kezelés lítiummal.
• A lép hegye a fizikális vizsgálat során tapintható.
• Pozitív SickleDex teszt.