Évaluation de la procédure de collecte de cellules mononucléaires (MNC) du système d'aphérèse Spectra Optia® chez des donneurs de sang sains

Critère d'intégration:

• Antécédents médicaux acceptables pour permettre la collecte de produits sanguins
• Poids >50<125 Kg (kilogramme).
• Homme ou femme non enceinte, non allaitante.
• Bonne santé générale, déterminée par questionnaire.
• Numération sanguine complète de présélection normale.
• Numération plaquettaire> 150 x 10 ^ 3 / uL (microlitre) lors du dépistage initial et> 120 x 10 ^ 3 / uL immédiatement avant la leucaphérèse.
• Accès veineux périphérique adéquat pour permettre la collecte du produit.
• Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé. Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets mobilisés
• Si vous êtes un homme, soyez prêt à utiliser un préservatif lors de relations sexuelles avec une partenaire féminine jusqu'à 48 heures après la dernière injection de G-CSF.
• Si vous êtes une femme et en âge de procréer, acceptez d'utiliser un contraceptif médicalement acceptable jusqu'à 48 heures après la dernière injection de G-CSF.

Critère d'exclusion:

• a) Collecte ou perte de :

  • plus d'une ½ pinte (1 tasse) de sang total au cours des 56 jours précédents ou,
  • plus de 3 L (litre) de sang total ou 1,5 L de globules rouges au cours des 12 mois précédents ou,
  • plus de 12 L de plasma au cours des 12 mois précédents ou,
  • une leucaphérèse dans les six semaines précédentes ou,
  • une phérèse plaquettaire dans les 48 heures précédentes ou deux dans les 7 jours précédents ou vingt-quatre dans les 12 derniers mois ou,
  • une plasmaphérèse dans les 48 heures précédentes ou deux dans les 7 jours précédents.
• Maladie pulmonaire chronique aiguë ou symptomatique.
• Maladie cardiaque active ou chronique, y compris hypertension contrôlée par des médicaments.
• Antécédents d'hémopathie maligne ou de trouble hématologique chronique ou de trouble hémorragique.
• Test réactif indiquant une infection par T. pallidum, le virus T-lymphotrope humain, le VIH, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B (à l'exception de la réactivité isolée des anticorps centraux de l'hépatite B.
• Présence de traits psychologiques ou de conditions physiologiques ou médicales qui rendraient le sujet peu susceptible de tolérer les procédures.
• Sujets prenant des médicaments sur ordonnance autres que ceux jugés autorisés par l'investigateur.
• Électrolytes sériques anormaux ou taux de calcium sérique.
• Taux de créatinine sérique anormal.
• Résultats anormaux de la fonction hépatique au test ALT (alanine amino transférase).
• Tests de coagulation anormaux sur le temps de prothrombine ou le temps de thromboplastine partielle.
• Veines antécubitales inadéquates pour la leucaphérèse ou incapacité ou refus de tolérer la leucaphérèse.
• Si femelle, enceinte ou allaitante. Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets mobilisés
• A reçu une injection de G-CSF au cours des 4 mois précédents ou a reçu plus de vingt-cinq (25) doses de G-CSF (une dose comprend plusieurs injections individuelles administrées en une seule fois).
• Hypersensibilité connue au G-CSF ou à tout produit dérivé d'E. coli.
• Antécédents de maladie ou de trouble auto-immun, sauf approbation par le chercheur principal.
• Antécédents familiaux immédiats (parents, grands-parents, frères et sœurs, enfants) d'hémopathie maligne.
• Actif ou antécédent d'iritis (uvéite antérieure) ou d'épisclérite.
• Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
• Traitement actuel au lithium.
• Pointe de la rate palpable lors de l'examen physique.
• Test SickleDex positif.