Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Spectra Optia® aferesesysteem mononucleaire cel (MNC) afnameprocedure bij gezonde bloeddonoren

2 mei 2013 bijgewerkt door: Terumo BCT
Het doel van dit protocol is om de prestaties van het Spectra Optia-aferesesysteem van CaridianBCT te karakteriseren, wanneer het wordt gebruikt voor het verzamelen van mononucleaire cellen (MNC's) en cluster van differentiatie 34 (CD34) positieve cellen van gezonde niet-gemobiliseerde bloeddonoren en gezonde G-CSF (granulocytenkoloniestimulerende cellen). factor) mobiliseerde respectievelijk bloeddonoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Leukolab/Allcells
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104-3401
        • Key Biologics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde buurtvrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvaardbare gezondheidsgeschiedenis om verzameling van bloedproducten mogelijk te maken
  • Gewicht >50<125 Kg (kilogram).
  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw.
  • Algemeen goede gezondheid, zoals bepaald door vragenlijst.
  • Normaal prescreening compleet bloedbeeld.
  • Aantal bloedplaatjes> 150 x 10 ^ 3 / uL (microliter) bij eerste screening en> 120 x 10 ^ 3 / uL onmiddellijk voorafgaand aan leukaferese.
  • Adequate perifere veneuze toegang om verzameling van het product mogelijk te maken.
  • Het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen. Aanvullende opnamecriteria voor gemobiliseerde proefpersonen
  • Als man, wees bereid om een ​​condoom te gebruiken tijdens seksuele relaties met een vrouwelijke partner tot 48 uur na de laatste G-CSF-injectie.
  • Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u bereid zijn een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel te gebruiken tot 48 uur na de laatste G-CSF-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • a) Verzameling of verlies van:

    • meer dan een ½ pint (1 kopje) volbloed in de afgelopen 56 dagen of,
    • meer dan 3 L (liter) volbloed of 1,5 L rode bloedcellen in de voorafgaande 12 maanden of,
    • meer dan 12 L plasma binnen de voorafgaande 12 maanden of,
    • een leukaferese in de voorafgaande zes weken of,
    • een bloedplaatjesferese binnen de voorafgaande 48 uur of twee binnen de voorafgaande 7 dagen of vierentwintig binnen de laatste 12 maanden of,
    • een plasmaferese binnen de voorafgaande 48 uur of twee binnen de voorafgaande 7 dagen.
  • Acute of symptomatische chronische longziekte.
  • Actieve of chronische hartaandoeningen, waaronder hypertensie die onder controle wordt gehouden door medicatie.
  • Geschiedenis van hematologische maligniteit of chronische hematologische aandoening of bloedingsstoornis.
  • Reactieve test indicatief voor infectie met T. pallidum, humaan T-lymfotroop virus, hiv, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus (behalve geïsoleerde hepatitis B-kernantilichaamreactiviteit.
  • Aanwezigheid van psychologische kenmerken of fysiologische of medische aandoeningen waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de procedures tolereert.
  • Onderwerpen die andere voorgeschreven medicijnen gebruiken dan die welke door de onderzoeker worden toegestaan.
  • Abnormale serumelektrolyten of serumcalciumspiegels.
  • Abnormaal serumcreatininegehalte.
  • Abnormale leverfunctieresultaten bij de ALT-test (alanine-aminotransferase).
  • Abnormale stollingstesten op protrombinetijd of partiële tromboplastinetijd.
  • Inadequate antecubitale aderen voor leukaferese of onvermogen of onwil om leukaferese te tolereren.
  • Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend. Aanvullende uitsluitingscriteria voor gemobiliseerde proefpersonen
  • In de voorgaande 4 maanden een G-CSF-injectie hebben gekregen, of meer dan vijfentwintig (25) doses G-CSF hebben gekregen (een dosis omvat meerdere individuele injecties die in één keer zijn toegediend).
  • Bekende overgevoeligheid voor G-CSF of andere van E. coli afgeleide producten.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of -aandoening, tenzij goedgekeurd door hoofdonderzoeker.
  • Onmiddellijke familiegeschiedenis (ouders, grootouders, broers en zussen, kinderen) van hematologische maligniteit.
  • Actieve of voorgeschiedenis van iritis (anterieure uveïtis) of episcleritis.
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
  • Huidige behandeling met lithium.
  • Miltpunt voelbaar tijdens lichamelijk onderzoek.
  • Positieve SickleDex-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-gemobiliseerde donoren
In deze arm zal de afname-efficiëntie van mononucleaire cellen van niet-gemobiliseerde donoren worden bestudeerd.
Apparaat: Verzameling van mononucleaire cellen.
Elke donor ondergaat één afereseprocedure om mononucleaire cellen uit hun perifere bloed te verzamelen.
G-CSF mobiliseerde donoren
In deze arm zal de opvangefficiëntie van CD34+ cellen bestudeerd worden.
Apparaat: Verzameling van mononucleaire cellen.
Elke donor ondergaat één afereseprocedure om mononucleaire cellen uit hun perifere bloed te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van mononucleaire celverzameling
Tijdsspanne: Op een dag
De verzamelefficiëntie voor een bepaald celtype wordt gedefinieerd als het percentage verwerkte cellen van dat celtype dat daadwerkelijk wordt verzameld.
Op een dag
Efficiëntie van CD34+-celverzameling
Tijdsspanne: op een dag
De verzamelefficiëntie voor CD34+-cellen wordt gedefinieerd als het percentage verwerkte CD34+-cellen dat daadwerkelijk is verzameld.
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van het verzamelen van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op een dag
Bloedplaatjesverontreiniging van het celproduct werd gemeten als de efficiëntie van het verzamelen van bloedplaatjes, dat wil zeggen als het percentage verwerkte bloedplaatjes dat werd verzameld.
Op een dag
Hematocriet van MNC-product
Tijdsspanne: Op een dag
De hematocriet van het verzamelde product werd gebruikt om RBC-besmetting (rode bloedcellen) te kwantificeren.
Op een dag
Granulocyt % van MNC-product
Tijdsspanne: Op een dag
Granulocytverontreiniging van het MNC-product werd gekwantificeerd als het percentage van het totale product WBC (witte bloedcellen) dat gesegmenteerde granulocyten of banden waren.
Op een dag
Levensvatbaarheid van het verzamelde MNC-product
Tijdsspanne: Op een dag
De levensvatbaarheid van de verzamelde witte bloedcellen werd beoordeeld met behulp van de levensvatbaarheidskleurstof 7-AAD (7-amino-actinomycine D) in een flowcytometrische test. Beoordeling van de levensvatbaarheid is opgenomen in de CD34-assay. Deze assay werd alleen uitgevoerd op G-CSF-gemobiliseerde donoren, aangezien niet-gemobiliseerde donoren te weinig CD34+-cellen hebben om te detecteren. De levensvatbaarheid van de verzamelde WBC's wordt dus alleen gerapporteerd voor de G-CSF-gemobiliseerde arm.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo BCT

Medewerkers

Yale University
Versiti
Key Biologics, LLC
LeukoLab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jerome R Bill, MD, Terumo BCT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BCT10-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren