Hodnocení postupu odběru mononukleárních buněk (MNC) systémem Spectra Optia® Apheresis u zdravých dárců krve

Kritéria pro zařazení:

• Přijatelná zdravotní anamnéza umožňující odběr krevních produktů
• Hmotnost >50<125 Kg (kilogram).
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena.
• Celkový dobrý zdravotní stav, jak bylo zjištěno dotazníkem.
• Normální prescreening kompletního krevního obrazu.
• Počet krevních destiček >150 x 10^3/ul (mikrolitr) při počátečním screeningu a >120 x 10^3/ul bezprostředně před leukaferézou.
• Adekvátní periferní žilní přístup umožňující odběr produktu.
• Umět přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu. Další kritéria pro zařazení pro mobilizované subjekty
• Pokud jste muž, buďte ochotni používat kondom během sexuálního vztahu s partnerkou do 48 hodin po poslední injekci G-CSF.
• Jste-li žena a ve fertilním věku, buďte ochotni používat lékařsky přijatelnou antikoncepci do 48 hodin po poslední injekci G-CSF.

Kritéria vyloučení:

• a) Shromažďování nebo ztráta:

  • více než ½ pinty (1 šálek) plné krve během předchozích 56 dnů nebo,
  • více než 3 l (litry) plné krve nebo 1,5 l červených krvinek během předchozích 12 měsíců nebo,
  • více než 12 l plazmy během předchozích 12 měsíců nebo,
  • leukaferézu během předchozích šesti týdnů nebo,
  • tromboferézu během předchozích 48 hodin nebo dvou během předchozích 7 dnů nebo 24 během posledních 12 měsíců nebo,
  • plazmaferézu během předchozích 48 hodin nebo dvou během předchozích 7 dnů.
• Akutní nebo symptomatické chronické onemocnění plic.
• Aktivní nebo chronické srdeční onemocnění, včetně hypertenze kontrolované léky.
• Hematologická malignita nebo chronická hematologická porucha nebo porucha krvácení v anamnéze.
• Reaktivní test svědčící o infekci T. pallidum, lidským T-lymfotropním virem, HIV, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B (kromě izolované reaktivity základní protilátky proti hepatitidě B.
• Přítomnost psychologických rysů nebo fyziologických nebo zdravotních stavů, kvůli nimž je nepravděpodobné, že by subjekt toleroval procedury.
• Subjekty užívající léky na předpis jiné než ty, které výzkumník považuje za povolené.
• Abnormální hladiny elektrolytů v séru nebo hladiny vápníku v séru.
• Abnormální hladina kreatininu v séru.
• Abnormální výsledky jaterních funkcí při testu ALT (alaninaminotransferáza).
• Abnormální koagulační vyšetření protrombinového času nebo parciálního tromboplastinového času.
• Neadekvátní antekubitální žíly pro leukaferézu nebo neschopnost či neochota tolerovat leukaferézu.
• Pokud žena, březí nebo kojící. Další kritéria vyloučení pro mobilizované subjekty
• Dostal(a) injekci G-CSF v předchozích 4 měsících nebo obdržel(a) více než dvacet pět (25) dávek G-CSF (dávka zahrnuje několik jednotlivých injekcí podaných při jedné příležitosti).
• Známá přecitlivělost na G-CSF nebo jakékoli produkty odvozené od E. coli.
• Anamnéza autoimunitního stavu nebo poruchy, pokud to neschválí hlavní zkoušející.
• Bezprostřední rodinná anamnéza (rodiče, prarodiče, sourozenci, děti) hematologické malignity.
• Aktivní nebo v anamnéze iritida (přední uveitida) nebo episkleritida.
• Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
• Současná léčba lithiem.
• Hrot sleziny hmatatelný během fyzického vyšetření.
• Pozitivní test SickleDex.