Spectra Optia® Apheresis System -mononukleaaristen solujen (MNC) keräysmenettelyn arviointi terveillä verenluovuttajilla
torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Terumo BCT
Tämän protokollan tarkoituksena on karakterisoida CaridianBCT:n Spectra Optia Apheresis System -järjestelmän suorituskykyä, kun sitä käytetään keräämään mononukleaarisia soluja (MNC) ja erilaistumisryhmiä 34 (CD34) positiivisia soluja terveiltä ei-mobilisoiduilta verenluovuttajilta ja terveiltä G-CSF:ltä (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva). tekijä) mobilisoidut verenluovuttajat, vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Leukolab/Allcells
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104-3401
- Key Biologics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet yhteisön vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyttävä terveyshistoria verituotteiden keräämisen mahdollistamiseksi
- Paino >50<125 kg (kg).
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
- Yleinen hyvä terveys kyselylomakkeen mukaan.
- Normaali esiseulonnan täydellinen verenkuva.
- Verihiutalemäärä > 150 x 10^3/uL (mikrolitra) alkuseulonnassa ja >120 x 10^3/ul välittömästi ennen leukafereesia.
- Riittävä perifeerinen laskimopääsy tuotteen keräämiseen.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Lisäkriteerit mobilisoituneille koehenkilöille
- Jos mies on mies, ole valmis käyttämään kondomia seksisuhteessa naispuolisen kumppanin kanssa 48 tunnin ajan viimeisen G-CSF-injektion jälkeen.
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, ole valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 48 tuntia viimeisen G-CSF-injektion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
a) Kerätään tai katoaa:
- yli ½ pint (1 kuppi) kokoverta edellisten 56 päivän aikana tai
- yli 3 litraa kokoverta tai 1,5 litraa punasoluja viimeisten 12 kuukauden aikana tai
- yli 12 litraa plasmaa edellisten 12 kuukauden aikana tai
- leukafereesi viimeisen kuuden viikon aikana tai
- verihiutalefereesi viimeisten 48 tunnin tai kahden edellisen 7 päivän aikana tai 24 viimeisen 12 kuukauden aikana, tai
- plasmafereesi edellisten 48 tunnin aikana tai kahden edellisen 7 päivän aikana.
- Akuutti tai oireenmukainen krooninen keuhkosairaus.
- Aktiivinen tai krooninen sydänsairaus, mukaan lukien lääkkeillä hallittu verenpainetauti.
- Aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai krooninen hematologinen häiriö tai verenvuotohäiriö.
- Reaktiivinen testi, joka osoittaa T. pallidumin, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen, HIV:n, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (paitsi eristettyjen hepatiitti B -ydinvasta-aineiden reaktiivisuus.
- Sellaisten psykologisten ominaisuuksien tai fysiologisten tai lääketieteellisten tilojen olemassaolo, joiden vuoksi tutkittava ei todennäköisesti siedä toimenpiteitä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita kuin tutkijan hyväksyttäviksi katsomia reseptilääkkeitä.
- Epänormaalit seerumin elektrolyytit tai seerumin kalsiumtasot.
- Epänormaali seerumin kreatiniinitaso.
- Epänormaalit maksan toiminnan tulokset ALT (alaniiniaminotransferaasi) -testissä.
- Epänormaali koagulaatiotesti protrombiiniajalla tai osittaisella tromboplastiiniajalla.
- Riittämättömät antecubitaaliset laskimot leukafereesia varten tai kyvyttömyys tai haluttomuus sietää leukafereesia.
- Jos nainen, raskaana tai imettävä. Muut poissulkemiskriteerit liikkuville koehenkilöille
- Sai G-CSF-injektion edellisten 4 kuukauden aikana tai saanut yli kaksikymmentäviisi (25) annosta G-CSF:ää (annos sisältää useita yksittäisiä injektioita, jotka annettiin yhdellä kertaa).
- Tunnettu yliherkkyys G-CSF:lle tai muille E. coli -peräisille tuotteille.
- Aiempi autoimmuunisairaus tai -häiriö, ellei päätutkija ole hyväksynyt.
- Välitön suvussa (vanhemmat, isovanhemmat, sisarukset, lapset) hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Aktiivinen tai aiempi iriitti (anterior uveiitti) tai episkleriitti.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
- Nykyinen käsittely litiumilla.
- Pernan kärki käsin kosketeltava fyysisen tutkimuksen aikana.
- Positiivinen SickleDex-testi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mobilisoimattomat luovuttajat
Tässä haarassa tutkitaan mononukleaaristen solujen keräystehokkuutta mobilisoimattomilta luovuttajilta.
|
Jokaiselle luovuttajalle tehdään yksi afereesimenettely, jossa kerätään yksitumaisia soluja perifeerisestä verestään.
|
|
G-CSF mobilisoi luovuttajat
Tässä haarassa tutkitaan CD34+-solujen keräystehokkuutta.
|
Jokaiselle luovuttajalle tehdään yksi afereesimenettely, jossa kerätään yksitumaisia soluja perifeerisestä verestään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksitumaisten solujen keräystehokkuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Tietyn solutyypin keräystehokkuus määritellään todellisuudessa kerättyjen kyseisen solutyypin käsiteltyjen solujen prosentteina.
|
Yksi päivä
|
|
CD34+ -solujen keräämisen tehokkuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
CD34+-solujen keräystehokkuus määritellään prosessoitujen CD34+-solujen prosentteina, jotka itse asiassa kerättiin.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden keräämisen tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Solutuotteen verihiutalekontaminaatio mitattiin verihiutaleiden keräystehokkuudena, toisin sanoen kerättyjen käsiteltyjen verihiutaleiden prosentteina.
|
Yksi päivä
|
|
MNC-tuotteen hematokriitti
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kerätyn tuotteen hematokriittiä käytettiin RBC-kontaminaation (punasolujen) määrittämiseen.
|
Yksi päivä
|
|
Granulosyyttiprosentti MNC-tuotteesta
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
MNC-tuotteen granulosyyttikontaminaatio kvantifioitiin prosentteina kokonaistuotteesta WBC:stä (valkosolut), jotka olivat segmentoituja granulosyyttejä tai vyöhykkeitä.
|
Yksi päivä
|
|
Kerätyn MNC-tuotteen elinkelpoisuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kerättyjen valkosolujen elinkelpoisuus arvioitiin käyttämällä 7-AAD (7-aminoaktinomysiini D) elinkelpoisuusväriä virtaussytometrisessa määrityksessä.
Elinkelpoisuuden arviointi sisällytetään CD34-määritykseen.
Tämä määritys suoritettiin vain G-CSF-mobilisoiduille luovuttajille, koska mobilisoimattomalla luovuttajalla on liian vähän CD34+-soluja havaittavaksi.
Siten kerättyjen valkosolujen elinkelpoisuus raportoidaan vain G-CSF-mobilisoidun haaran osalta.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jerome R Bill, MD, Terumo BCT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCT10-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .