Utvärdering av Spectra Optia® Apheresis System Mononuclear Cell (MNC) insamlingsprocedur hos friska blodgivare

Inklusionskriterier:

• Acceptabel hälsohistorik för att tillåta insamling av blodprodukter
• Vikt >50<125 Kg (kilogram).
• Man eller icke-gravid, icke-ammande hona.
• Allmänt god hälsa, enligt frågeformulär.
• Normal förscreening fullständigt blodvärde.
• Trombocytantal >150 x 10^3/uL (mikroliter) vid initial screening och >120 x 10^3/uL omedelbart före leukaferes.
• Adekvat perifer venös åtkomst för att tillåta uppsamling av produkten.
• Kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke. Ytterligare inklusionskriterier för mobiliserade försökspersoner
• Om man är man, var villig att använda kondom under sexuella relationer med en kvinnlig partner fram till 48 timmar efter den sista G-CSF-injektionen.
• Om kvinna och fertil ålder, var villig att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel fram till 48 timmar efter den sista G-CSF-injektionen.

Exklusions kriterier:

• a) Insamling eller förlust av:

  • mer än en halv pint (1 kopp) helblod under de senaste 56 dagarna eller,
  • mer än 3 L (liter) helblod eller 1,5 L röda blodkroppar under de senaste 12 månaderna eller,
  • mer än 12 L plasma under de senaste 12 månaderna eller,
  • en leukaferes inom de senaste sex veckorna eller,
  • en trombocytferes inom de föregående 48 timmarna eller två inom de föregående 7 dagarna eller tjugofyra under de senaste 12 månaderna eller,
  • en plasmaferes inom de föregående 48 timmarna eller två inom de föregående 7 dagarna.
• Akut eller symtomatisk kronisk lungsjukdom.
• Aktiv eller kronisk hjärtsjukdom, inklusive högt blodtryck som kontrolleras av läkemedel.
• Historik av hematologisk malignitet eller kronisk hematologisk störning eller blödningsrubbning.
• Reaktivt test som tyder på infektion med T. pallidum, humant T-lymfotropiskt virus, HIV, hepatit C-virus eller hepatit B-virus (förutom isolerad hepatit B-kärnantikroppsreaktivitet.
• Förekomst av psykologiska egenskaper eller fysiologiska eller medicinska tillstånd som skulle göra att patienten osannolikt tolererar procedurerna.
• Försökspersoner som tar andra receptbelagda läkemedel än de som utredaren bedömer vara tillåtna.
• Onormala serumelektrolyter eller serumkalciumnivåer.
• Onormal serumkreatininnivå.
• Onormala leverfunktionsresultat på ALT-test (alaninaminotransferas).
• Onormal koagulationstestning på protrombintid eller partiell tromboplastintid.
• Otillräckliga antecubital vener för leukaferes eller oförmåga eller ovilja att tolerera leukaferes.
• Om hona, gravid eller ammande. Ytterligare uteslutningskriterier för mobiliserade försökspersoner
• Fick en G-CSF-injektion under de senaste 4 månaderna, eller fick mer än tjugofem (25) doser av G-CSF (en dos inkluderar flera individuella injektioner administrerade vid ett tillfälle).
• Känd överkänslighet mot G-CSF eller någon av E. coli-härledda produkter.
• Historik av autoimmuna tillstånd eller störningar, såvida det inte godkänts av huvudforskaren.
• Omedelbar familjehistoria (föräldrar, mor- och farföräldrar, syskon, barn) av hematologisk malignitet.
• Aktiv eller historia av irit (främre uveit) eller episklerit.
• Historik av djup ventrombos eller lungemboli.
• Nuvarande behandling med litium.
• Mjältspetsen påtaglig under fysisk undersökning.
• Positivt SickleDex-test.