Valutazione della procedura di raccolta di cellule mononucleate (MNC) del sistema di aferesi Spectra Optia® in donatori di sangue sani

Criterio di inclusione:

• Anamnesi sanitaria accettabile per consentire la raccolta di emoderivati
• Peso >50<125 Kg (chilogrammo).
• Maschio o femmina non incinta, che non allatta.
• Buona salute generale, come determinato dal questionario.
• Prescreening normale emocromo completo.
• Conta piastrinica >150 x 10^3/uL (microlitro) allo screening iniziale e >120 x 10^3/uL immediatamente prima della leucaferesi.
• Adeguato accesso venoso periferico per consentire la raccolta del prodotto.
• In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato. Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti mobilitati
• Se maschio, essere disposto a usare il preservativo durante i rapporti sessuali con una partner femminile fino a 48 ore dopo l'ultima iniezione di G-CSF.
• Se donna e in età fertile, essere disposta a utilizzare un contraccettivo accettabile dal punto di vista medico fino a 48 ore dopo l'ultima iniezione di G-CSF.

Criteri di esclusione:

• a) Ritiro o smarrimento di:

  • più di mezzo litro (1 tazza) di sangue intero nei 56 giorni precedenti o,
  • più di 3 L (litro) di sangue intero o 1,5 L di globuli rossi nei 12 mesi precedenti o,
  • più di 12 L di plasma nei 12 mesi precedenti o,
  • una leucaferesi nelle sei settimane precedenti o,
  • una piastrinoaferesi nelle precedenti 48 ore o due nei precedenti 7 giorni o ventiquattro negli ultimi 12 mesi o,
  • una plasmaferesi nelle 48 ore precedenti o due nei 7 giorni precedenti.
• Malattia polmonare cronica acuta o sintomatica.
• Cardiopatie attive o croniche, compresa l'ipertensione controllata da farmaci.
• Storia di malignità ematologica o disturbo ematologico cronico o disturbo della coagulazione.
• Test reattivo indicativo di infezione da T. pallidum, virus T-linfotropico umano, HIV, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B (ad eccezione della reattività isolata dell'anticorpo core dell'epatite B.
• Presenza di tratti psicologici o condizioni fisiologiche o mediche che renderebbero il soggetto improbabile a tollerare le procedure.
• - Soggetti che assumono farmaci su prescrizione diversi da quelli ritenuti consentiti dallo sperimentatore.
• Elettroliti sierici anomali o livelli sierici di calcio.
• Livello di creatinina sierica anormale.
• Risultati anomali della funzionalità epatica al test ALT (alanina aminotransferasi).
• Test di coagulazione anormali sul tempo di protrombina o sul tempo di tromboplastina parziale.
• Vene antecubitali inadeguate per la leucaferesi o incapacità o riluttanza a tollerare la leucaferesi.
• Se femmina, incinta o in allattamento. Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti mobilitati
• Ha ricevuto un'iniezione di G-CSF nei 4 mesi precedenti o ha ricevuto più di venticinque (25) dosi di G-CSF (una dose include diverse iniezioni individuali somministrate in un'unica occasione).
• Ipersensibilità nota al G-CSF o a qualsiasi prodotto derivato da E. coli.
• Storia di condizione o disturbo autoimmune, salvo approvazione del ricercatore principale.
• Storia familiare immediata (genitori, nonni, fratelli, figli) di neoplasie ematologiche.
• Attiva o storia di irite (uveite anteriore) o episclerite.
• Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
• Trattamento in corso con litio.
• Punta della milza palpabile durante l'esame obiettivo.
• Test SickleDex positivo.