Оценка процедуры сбора мононуклеарных клеток (MNC) системы афереза ​​Spectra Optia® у здоровых доноров крови

Критерии включения:

• Приемлемый анамнез здоровья, позволяющий собирать продукты крови
• Вес >50<125 кг (килограмм).
• Мужчина или небеременная, некормящая женщина.
• Общее хорошее самочувствие, определяемое по анкете.
• Обычный предскрининговый общий анализ крови.
• Количество тромбоцитов> 150 x 10 ^ 3 / мкл (микролитр) при начальном скрининге и > 120 x 10 ^ 3 / мкл непосредственно перед лейкаферезом.
• Адекватный периферический венозный доступ для сбора продукта.
• Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия. Дополнительные критерии включения для мобилизованных субъектов
• Если мужчина, будьте готовы использовать презерватив во время сексуальных отношений с партнером женского пола в течение 48 часов после последней инъекции Г-КСФ.
• Если женщина и детородный потенциал, будьте готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение 48 часов после последней инъекции G-CSF.

Критерий исключения:

• а) Сбор или потеря:

  • более ½ пинты (1 чашки) цельной крови в течение предшествующих 56 дней или,
  • более 3 л (литров) цельной крови или 1,5 л эритроцитов в течение предшествующих 12 месяцев или,
  • более 12 л плазмы в течение предшествующих 12 месяцев или,
  • лейкаферез в течение предшествующих шести недель или,
  • тромбоцитоферез в течение предыдущих 48 часов или два в течение предыдущих 7 дней или двадцать четыре в течение последних 12 месяцев или,
  • плазмаферез в течение предшествующих 48 часов или два в течение предшествующих 7 дней.
• Острое или симптоматическое хроническое заболевание легких.
• Активное или хроническое заболевание сердца, включая гипертонию, контролируемую лекарствами.
• История гематологического злокачественного новообразования или хронического гематологического заболевания или нарушения свертываемости крови.
• Реактивный тест, указывающий на инфицирование T. pallidum, Т-лимфотропным вирусом человека, ВИЧ, вирусом гепатита С или вирусом гепатита В (за исключением изолированной реактивности основных антител к гепатиту В.
• Наличие психологических особенностей, физиологических или медицинских состояний, из-за которых субъект вряд ли перенесет процедуры.
• Субъекты, принимающие рецептурные лекарства, кроме тех, которые исследователь считает допустимыми.
• Аномальные электролиты сыворотки или уровни кальция в сыворотке.
• Аномальный уровень креатинина в сыворотке.
• Результаты теста на АЛТ (аланинаминотрансфераза) при нарушении функции печени.
• Отклонения от нормы коагулограммы по показателю протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени.
• Неадекватность антекубитальных вен для лейкафереза ​​или неспособность или нежелание терпеть лейкаферез.
• Если женщина, беременная или кормящая. Дополнительные критерии исключения для мобилизованных субъектов
• Получил инъекцию Г-КСФ в предшествующие 4 месяца или получил более двадцати пяти (25) доз Г-КСФ (доза включает несколько отдельных инъекций, вводимых за один раз).
• Известная гиперчувствительность к Г-КСФ или любым продуктам, полученным из кишечной палочки.
• История аутоиммунного состояния или расстройства, если только это не одобрено главным исследователем.
• Непосредственный семейный анамнез (родители, бабушки и дедушки, братья и сестры, дети) гематологических злокачественных новообразований.
• Активный или история ирита (передний увеит) или эписклерита.
• Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе.
• Текущее лечение литием.
• Кончик селезенки пальпируется во время физического осмотра.
• Положительный тест SickleDex.