Avaliação do Procedimento de Coleta de Células Mononucleares (MNC) do Sistema de Aférese Spectra Optia® em Doadores de Sangue Saudáveis

Critério de inclusão:

• Histórico de saúde aceitável para permitir a coleta de hemoderivados
• Peso >50<125 Kg (quilograma).
• Homem ou mulher não grávida, não amamentando.
• Boa saúde geral, conforme determinado por questionário.
• Hemograma completo de pré-triagem normal.
• Contagem de plaquetas>150 x 10^3/uL (microlitro) na triagem inicial e >120 x 10^3/uL imediatamente antes da leucaférese.
• Acesso venoso periférico adequado para permitir a coleta do produto.
• Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado. Critérios de inclusão adicionais para sujeitos mobilizados
• Se homem, esteja disposto a usar preservativo durante as relações sexuais com uma parceira até 48 horas após a última injeção de G-CSF.
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, esteja disposta a usar um contraceptivo clinicamente aceitável até 48 horas após a última injeção de G-CSF.

Critério de exclusão:

• a) Recolhimento ou extravio de:

  • mais de meio litro (1 xícara) de sangue total nos 56 dias anteriores ou,
  • mais de 3 L (litro) de sangue total ou 1,5 L de hemácias nos últimos 12 meses ou,
  • mais de 12 L de plasma nos últimos 12 meses ou,
  • uma leucaferese nas seis semanas anteriores ou,
  • uma plaquetaférese nas últimas 48 horas ou duas nos últimos 7 dias ou vinte e quatro nos últimos 12 meses ou,
  • uma plasmaférese nas 48 horas anteriores ou duas nos 7 dias anteriores.
• Doença pulmonar crônica aguda ou sintomática.
• Doença cardíaca ativa ou crônica, incluindo hipertensão controlada por medicamentos.
• História de malignidade hematológica ou distúrbio hematológico crônico ou distúrbio hemorrágico.
• Teste reativo indicativo de infecção com T. pallidum, vírus T-linfotrópico humano, HIV, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (exceto reatividade isolada do anticorpo principal da hepatite B.
• Presença de traços psicológicos ou condições fisiológicas ou médicas que tornem o sujeito improvável de tolerar os procedimentos.
• Indivíduos que tomam medicamentos prescritos além daqueles considerados permitidos pelo investigador.
• Eletrólitos séricos anormais ou níveis séricos de cálcio.
• Nível de creatinina sérica anormal.
• Resultados anormais da função hepática no teste de ALT (alanina aminotransferase).
• Teste de coagulação anormal no tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial.
• Veias antecubitais inadequadas para leucaférese ou incapacidade ou falta de vontade de tolerar leucaférese.
• Se mulher, grávida ou lactante. Critérios de Exclusão Adicionais para Sujeitos Mobilizados
• Recebeu uma injeção de G-CSF nos 4 meses anteriores ou recebeu mais de vinte e cinco (25) doses de G-CSF (uma dose inclui várias injeções individuais administradas em uma ocasião).
• Hipersensibilidade conhecida ao G-CSF ou a qualquer produto derivado de E. coli.
• Histórico de condição ou distúrbio autoimune, a menos que aprovado pelo investigador principal.
• História familiar imediata (pais, avós, irmãos, filhos) de malignidade hematológica.
• Ativo ou histórico de irite (uveíte anterior) ou episclerite.
• História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Tratamento atual com lítio.
• Ponta do baço palpável durante o exame físico.
• Teste SickleDex positivo.