Spectra Optia® Apheresis System 在健康献血者中单核细胞 (MNC) 采集程序的评估
2013年5月2日 更新者：Terumo BCT
该协议的目的是描述 CaridianBCT 的 Spectra Optia 单采术系统的性能，当用于从健康的非流动献血者和健康的 G-CSF（粒细胞集落刺激因素）分别动员献血者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Emeryville、California、美国、94608
- Leukolab/Allcells
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104-3401
- Key Biologics
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Blood Center of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康社区志愿者
描述
纳入标准：
- 允许血液制品采集的可接受的健康史
- 体重 >50<125 Kg（千克）。
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 总体健康状况良好，由调查问卷确定。
- 正常预筛查全血细胞计数。
- 初始筛查时血小板计数 >150 x 10^3/uL（微升），白细胞去除术前立即 >120 x 10^3/uL。
- 足够的外周静脉通路以允许收集产品。
- 能够阅读、理解并签署知情同意书。 动员受试者的附加纳入标准
- 如果是男性，在最后一次 G-CSF 注射后 48 小时内，愿意在与女性伴侣发生性关系时使用安全套。
- 如果是女性并且有生育能力，愿意在最后一次 G-CSF 注射后 48 小时内使用医学上可接受的避孕药具。
排除标准：
a) 收集或遗失：
- 在过去的 56 天内超过 ½ 品脱（1 杯）的全血，或者，
- 在过去的 12 个月内，超过 3 L（升）的全血或 1.5 L 的红细胞，或者，
- 在过去的 12 个月内血浆超过 12 L，或者，
- 前六周内的白细胞分离术，或
- 前 48 小时内或前 7 天内 2 小时内或过去 12 个月内 24 小时内的血小板分离术，或，
- 前 48 小时内或前 7 天内两小时内进行血浆置换。
- 急性或有症状的慢性肺病。
- 活动性或慢性心脏病，包括通过药物控制的高血压。
- 血液系统恶性肿瘤或慢性血液系统疾病或出血性疾病的病史。
- 指示感染梅毒螺旋体、人类嗜 T 淋巴细胞病毒、HIV、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒的反应性试验（分离的乙型肝炎核心抗体反应性除外。
- 存在心理特征或生理或医学状况，使受试者不太可能耐受该程序。
- 受试者服用研究者认为允许以外的处方药。
- 血清电解质或血清钙水平异常。
- 血清肌酐水平异常。
- ALT（丙氨酸氨基转移酶）测试显示肝功能异常。
- 凝血酶原时间或部分凝血活酶时间异常的凝血试验。
- 用于白细胞分离术的肘前静脉不足或不能或不愿耐受白细胞分离术。
- 如果是女性，怀孕或哺乳期。 动员受试者的额外排除标准
- 在过去 4 个月内接受过 G-CSF 注射，或接受过超过二十五 (25) 剂 G-CSF（一剂包括一次注射数次）。
- 已知对 G-CSF 或任何大肠杆菌衍生产品过敏。
- 除非得到主要研究者的批准，否则自身免疫病症或病症的历史。
- 血液系统恶性肿瘤的直系家族史（父母、祖父母、兄弟姐妹、子女）。
- 虹膜炎（前葡萄膜炎）或巩膜外层炎的活动性或病史。
- 深静脉血栓或肺栓塞病史。
- 目前用锂治疗。
- 体检时可触及脾尖。
- SickleDex 测试呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非动员捐助者
在这支队伍中，将研究从非动员供体中收集单核细胞的效率。
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每个捐献者将接受一次单采血液成分术程序，从他们的外周血中收集单核细胞。
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G-CSF动员捐助者
在这支队伍中，将研究 CD34+ 细胞的收集效率。
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每个捐献者将接受一次单采血液成分术程序，从他们的外周血中收集单核细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单核细胞收集效率
大体时间：一天
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给定细胞类型的收集效率定义为实际收集的该细胞类型的已处理细胞的百分比。
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一天
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CD34+ 细胞收集效率
大体时间：一天
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CD34+ 细胞的收集效率定义为实际收集的已处理 CD34+ 细胞的百分比。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板收集效率
大体时间：一天
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细胞产品的血小板污染被测量为血小板收集效率，即，作为收集的处理过的血小板的百分比。
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一天
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跨国公司产品的血细胞比容
大体时间：一天
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所收集产品的血细胞比容用于定量 RBC（红细胞）污染。
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一天
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MNC 产品的粒细胞百分比
大体时间：一天
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MNC 产品的粒细胞污染被量化为分段粒细胞或带的总产品 WBC（白细胞）的百分比。
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一天
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收集的 MNC 产品的可行性
大体时间：一天
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在流式细胞术测定中使用 7-AAD（7-氨基放线菌素 D）活力染料评估收集的白细胞的活力。
生存力评估被纳入 CD34 检测。
该测定仅在 G-CSF 动员的供体上进行，因为非动员的供体 CD34+ 细胞太少而无法检测。
因此，仅针对 G-CSF 动员的手臂报告收集的 WBC 的活力。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jerome R Bill, MD、Terumo BCT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月13日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月2日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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