- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01277549
Evaluación del procedimiento de recolección de células mononucleares (MNC) del sistema de aféresis Spectra Optia® en donantes de sangre sanos
2 de mayo de 2013 actualizado por: Terumo BCT
El propósito de este protocolo es caracterizar el rendimiento del sistema de aféresis Spectra Optia de CaridianBCT, cuando se usa para recolectar células mononucleares (MNC) y un grupo de células positivas de diferenciación 34 (CD34) de donantes de sangre sanos no movilizados y G-CSF sano (estimulador de colonias de granulocitos). factor) donantes de sangre movilizados, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Leukolab/Allcells
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-3401
- Key Biologics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios de la comunidad saludable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de salud aceptable para permitir la recolección de hemoderivados
- Peso >50<125 Kg (kilogramo).
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante.
- Buen estado general de salud, determinado por cuestionario.
- Conteo sanguíneo completo de preselección normal.
- Recuento de plaquetas >150 x 10^3/uL (microlitro) en la selección inicial y >120 x 10^3/uL inmediatamente antes de la leucoaféresis.
- Acceso venoso periférico adecuado para permitir la recolección del producto.
- Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado. Criterios de inclusión adicionales para sujetos movilizados
- Si es hombre, esté dispuesto a usar un condón durante las relaciones sexuales con una pareja femenina hasta 48 horas después de la última inyección de G-CSF.
- Si es mujer y está en edad fértil, esté dispuesto a usar un anticonceptivo médicamente aceptable hasta 48 horas después de la última inyección de G-CSF.
Criterio de exclusión:
a) Cobro o pérdida de:
- más de ½ pinta (1 taza) de sangre completa en los 56 días anteriores o,
- más de 3 L (litros) de sangre entera o 1,5 L de glóbulos rojos en los 12 meses anteriores o,
- más de 12 L de plasma en los 12 meses anteriores o,
- una leucoféresis dentro de las seis semanas anteriores o,
- una plaquetaféresis en las 48 horas anteriores o dos en los 7 días anteriores o veinticuatro en los últimos 12 meses o,
- una plasmaféresis dentro de las 48 horas previas o dos dentro de los 7 días previos.
- Enfermedad pulmonar crónica aguda o sintomática.
- Cardiopatía activa o crónica, incluida la hipertensión controlada con medicación.
- Antecedentes de malignidad hematológica o trastorno hematológico crónico o trastorno hemorrágico.
- Prueba reactiva indicativa de infección por T. pallidum, virus linfotrópico T humano, VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B (excepto la reactividad aislada del anticuerpo central de la hepatitis B).
- Presencia de rasgos psicológicos o condiciones fisiológicas o médicas que harían que el sujeto no tolerara los procedimientos.
- Sujetos que toman medicamentos recetados distintos de los que el investigador considera permitidos.
- Electrolitos séricos anormales o niveles séricos de calcio.
- Nivel anormal de creatinina sérica.
- Resultados anormales de la función hepática en la prueba de ALT (alanina aminotransferasa).
- Pruebas de coagulación anormales en el tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial.
- Venas antecubitales inadecuadas para la leucoféresis o incapacidad o falta de voluntad para tolerar la leucoféresis.
- Si es mujer, embarazada o lactando. Criterios de exclusión adicionales para sujetos movilizados
- Recibió una inyección de G-CSF en los 4 meses anteriores o recibió más de veinticinco (25) dosis de G-CSF (una dosis incluye varias inyecciones individuales administradas en una sola ocasión).
- Hipersensibilidad conocida a G-CSF o cualquier producto derivado de E. coli.
- Antecedentes de afección o trastorno autoinmune, a menos que lo apruebe el investigador principal.
- Antecedentes familiares inmediatos (padres, abuelos, hermanos, hijos) de malignidad hematológica.
- Activo o antecedentes de iritis (uveítis anterior) o epiescleritis.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Tratamiento actual con litio.
- Punta del bazo palpable durante el examen físico.
- Prueba SickleDex positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Donantes no movilizados
En este brazo se estudiará la eficiencia de recolección de células mononucleares de donantes no movilizados.
|
Cada donante se someterá a un procedimiento de aféresis para recolectar células mononucleares de su sangre periférica.
|
Donantes movilizados por G-CSF
En este brazo se estudiará la eficiencia de recolección de las células CD34+.
|
Cada donante se someterá a un procedimiento de aféresis para recolectar células mononucleares de su sangre periférica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficiencia de recolección de células mononucleares
Periodo de tiempo: Un día
|
La eficiencia de recolección para un tipo de celda dado se define como el porcentaje de celdas procesadas de ese tipo de celda que de hecho se recolectan.
|
Un día
|
Eficiencia de recolección de células CD34+
Periodo de tiempo: un día
|
La eficiencia de recolección de células CD34+ se define como el porcentaje de células CD34+ procesadas que de hecho se recolectaron.
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficiencia de recolección de plaquetas
Periodo de tiempo: Un día
|
La contaminación de plaquetas del producto celular se midió como la eficacia de recogida de plaquetas, es decir, como el porcentaje de plaquetas procesadas que se recogieron.
|
Un día
|
Hematocrito del producto MNC
Periodo de tiempo: Un día
|
El hematocrito del producto recogido se usó para cuantificar la contaminación de RBC (glóbulos rojos).
|
Un día
|
Granulocitos % de producto MNC
Periodo de tiempo: Un día
|
La contaminación de granulocitos del producto MNC se cuantificó como el porcentaje del producto total WBC (glóbulos blancos) que eran granulocitos o bandas segmentados.
|
Un día
|
Viabilidad del Producto MNC Recolectado
Periodo de tiempo: Un día
|
La viabilidad de los glóbulos blancos recogidos se evaluó utilizando el colorante de viabilidad 7-AAD (7-amino actinomicina D) en un ensayo de citometría de flujo.
La evaluación de la viabilidad se incorpora al ensayo de CD34.
Este ensayo solo se realizó en donantes movilizados con G-CSF, ya que los donantes no movilizados tienen muy pocas células CD34+ para detectar.
Por lo tanto, la viabilidad de los glóbulos blancos recolectados se informa solo para el brazo movilizado con G-CSF.
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jerome R Bill, MD, Terumo BCT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BCT10-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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