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건강한 헌혈자의 Spectra Optia® 성분채집 시스템 단핵 세포(MNC) 수집 절차 평가

2013년 5월 2일 업데이트: Terumo BCT
이 프로토콜의 목적은 건강한 비동원 헌혈자 및 건강한 G-CSF(과립구 콜로니 자극 factor) 헌혈자를 각각 동원했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Leukolab/Allcells
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104-3401
        • Key Biologics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 지역사회 자원봉사자

설명

포함 기준:

  • 혈액 제품 수집을 허용하는 허용 가능한 건강 기록
  • 무게 >50<125kg(킬로그램).
  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
  • 설문지에 의해 결정된 일반적인 건강.
  • 정상적인 사전 스크리닝 전체 혈구 수.
  • 초기 스크리닝 시 혈소판 수 >150 x 10^3/uL(마이크로리터) 및 백혈구 성분채집술 직전 >120 x 10^3/uL.
  • 제품 수집을 허용하는 적절한 말초 정맥 접근.
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다. 이동 대상에 대한 추가 포함 기준
  • 남성의 경우, 마지막 G-CSF 주사 후 48시간까지 여성 파트너와 성교하는 동안 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
  • 여성이고 가임기인 경우, 마지막 G-CSF 주사 후 48시간까지 의학적으로 허용되는 피임법을 기꺼이 사용하십시오.

제외 기준:

  • a) 수집 또는 분실:

    • 지난 56일 이내에 전혈 ½파인트(1컵) 이상 또는,
    • 지난 12개월 동안 3L(리터) 이상의 전혈 또는 1.5L 이상의 적혈구 또는,
    • 이전 12개월 이내에 12L 이상의 혈장 또는,
    • 지난 6주 이내의 백혈구 성분채집술, 또는
    • 이전 48시간 이내에 혈소판 분리술 또는 이전 7일 이내에 2회 또는 지난 12개월 이내에 24회 또는,
    • 이전 48시간 이내의 혈장분리반출법 또는 이전 7일 이내의 2회.
  • 급성 또는 증상이 있는 만성 폐 질환.
  • 약물로 조절되는 고혈압을 포함한 활동성 또는 만성 심장 질환.
  • 혈액 악성 종양 또는 만성 혈액 장애 또는 출혈 장애의 병력.
  • T. pallidum, 인간 T-림프친화성 바이러스, HIV, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스(분리된 B형 간염 핵심 항체 반응성 제외.
  • 대상이 절차를 견딜 수 없게 만드는 심리적 특성 또는 생리학적 또는 의학적 상태의 존재.
  • 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 것 이외의 처방약을 복용하는 피험자.
  • 비정상적인 혈청 전해질 또는 혈청 칼슘 수치.
  • 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치.
  • ALT(alanine amino transferase) 검사에서 비정상적인 간 기능 결과.
  • 프로트롬빈 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간에 대한 비정상적인 응고 검사.
  • 백혈구 성분채집술에 대한 부적절한 전주 정맥 또는 백혈구 성분채집술에 대한 무능력 또는 내키지 않음.
  • 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중입니다. 이동 대상에 대한 추가 제외 기준
  • 지난 4개월 동안 G-CSF 주사를 받았거나 25회 이상의 G-CSF 용량을 투여받았습니다(용량에는 한 번에 여러 번의 개별 주사가 포함됨).
  • G-CSF 또는 대장균 유래 제품에 대한 알려진 과민성.
  • 책임 연구원이 승인하지 않은 자가면역 상태 또는 장애의 병력.
  • 혈액암의 직계 가족력(부모, 조부모, 형제자매, 자녀).
  • 홍채염(전포도막염) 또는 상공막염의 활동성 또는 병력.
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
  • 현재 리튬 치료.
  • 신체 검사 중 비장 끝이 촉지됨.
  • 양성 SickleDex 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비동원 기증자
이 부문에서는 동원되지 않은 공여자의 단핵 세포 수집 효율을 연구할 것입니다.
장치: 단핵 세포 수집.
각 기증자는 말초 혈액에서 단핵 세포를 수집하기 위해 하나의 성분 채혈 절차를 거칩니다.
G-CSF 동원 기부자
이 부문에서는 CD34+ 세포의 수집 효율을 연구할 것입니다.
장치: 단핵 세포 수집.
각 기증자는 말초 혈액에서 단핵 세포를 수집하기 위해 하나의 성분 채혈 절차를 거칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단핵 세포 수집 효율
기간: 어느 날
주어진 세포 유형에 대한 수집 효율은 실제로 수집된 해당 세포 유형의 처리된 세포의 백분율로 정의됩니다.
어느 날
CD34+ 세포 수집 효율
기간: 어느 날
CD34+ 세포의 수집 효율은 실제로 수집된 처리된 CD34+ 세포의 백분율로 정의됩니다.
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수집 효율
기간: 어느 날
세포 제품의 혈소판 오염은 혈소판 수집 효율, 즉 수집된 처리된 혈소판의 백분율로 측정되었습니다.
어느 날
MNC 제품의 헤마토크릿
기간: 어느 날
수집된 제품의 헤마토크리트를 사용하여 RBC(적혈구) 오염을 정량화했습니다.
어느 날
MNC 제품의 과립구 %
기간: 어느 날
MNC 제품의 과립구 오염은 분할된 과립구 또는 밴드인 전체 제품 WBC(백혈구)의 백분율로 정량화되었습니다.
어느 날
수집된 MNC 제품의 실행 가능성
기간: 어느 날
수집된 백혈구의 생존력은 유세포 분석법에서 7-AAD(7-아미노 악티노마이신 D) 생존력 염료를 사용하여 평가되었습니다. 생존력 평가는 CD34 분석에 통합됩니다. 이 분석은 G-CSF 동원 기증자에 대해서만 수행되었는데, 이는 동원되지 않은 공여자가 검출하기에 CD34+ 세포가 너무 적기 때문입니다. 따라서 수집된 WBC의 생존력은 G-CSF 가동 팔에 대해서만 보고됩니다.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terumo BCT

협력자

Yale University
Versiti
Key Biologics, LLC
LeukoLab

수사관

  • 연구 책임자: Jerome R Bill, MD, Terumo BCT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BCT10-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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