Ocena procedury pobierania komórek jednojądrzastych (MNC) w systemie Spectra Optia® Apheresis System u zdrowych dawców krwi

Kryteria przyjęcia:

• Akceptowalna historia zdrowia umożliwiająca pobieranie produktów krwiopochodnych
• Waga >50<125 kg (kilogram).
• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca.
• Ogólny dobry stan zdrowia, określony na podstawie kwestionariusza.
• Normalna wstępna pełna morfologia krwi.
• Liczba płytek krwi >150 x 10^3/ul (mikrolitr) przy pierwszym skriningu i >120 x 10^3/ul bezpośrednio przed leukaferezą.
• Odpowiedni dostęp do żył obwodowych, aby umożliwić pobranie produktu.
• Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Dodatkowe kryteria włączenia dla zmobilizowanych podmiotów
• Jeśli jesteś mężczyzną, bądź gotów używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z partnerką do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu G-CSF.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna być gotowa stosować medycznie akceptowalny środek antykoncepcyjny do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu G-CSF.

Kryteria wyłączenia:

• a) Pobranie lub utrata:

  • więcej niż pół litra (1 szklanka) pełnej krwi w ciągu ostatnich 56 dni lub,
  • więcej niż 3 l (litry) krwi pełnej lub 1,5 l krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub,
  • więcej niż 12 l osocza w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub,
  • leukafereza w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub,
  • płytek krwi w ciągu ostatnich 48 godzin lub dwóch w ciągu ostatnich 7 dni lub dwudziestu czterech w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
  • plazmafereza w ciągu ostatnich 48 godzin lub dwie w ciągu ostatnich 7 dni.
• Ostra lub objawowa przewlekła choroba płuc.
• Czynna lub przewlekła choroba serca, w tym nadciśnienie kontrolowane lekami.
• Historia nowotworu hematologicznego lub przewlekłego zaburzenia hematologicznego lub skazy krwotocznej.
• Reaktywny test wskazujący na zakażenie T. pallidum, ludzkim wirusem T-limfotropowym, HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem izolowanej reaktywności przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
• Obecność cech psychologicznych lub warunków fizjologicznych lub medycznych, które sprawiają, że podmiot nie będzie tolerował procedur.
• Osoby przyjmujące leki na receptę inne niż te uznane przez badacza za dozwolone.
• Nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy lub poziom wapnia w surowicy.
• Nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy.
• Nieprawidłowe wyniki czynności wątroby w teście ALT (aminotransferaza alaninowa).
• Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia na czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny.
• Niewystarczające żyły przedłokciowe do leukaferezy lub niezdolność lub niechęć do tolerowania leukaferezy.
• Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zmobilizowanych podmiotów
• Otrzymał zastrzyk G-CSF w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub otrzymał ponad dwadzieścia pięć (25) dawek G-CSF (dawka obejmuje kilka pojedynczych wstrzyknięć podanych jednorazowo).
• Znana nadwrażliwość na G-CSF lub jakiekolwiek produkty pochodzące z E. coli.
• Historia choroby lub zaburzenia autoimmunologicznego, o ile nie zostało to zatwierdzone przez głównego badacza.
• Bezpośredni wywiad rodzinny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo, dzieci) nowotworu hematologicznego.
• Aktywne lub przebyte zapalenie tęczówki (zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka) lub zapalenie nadtwardówki.
• Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
• Obecne leczenie litem.
• Czubek śledziony wyczuwalny podczas badania fizykalnego.
• Pozytywny test SickleDex.