Evaluering av Spectra Optia® Apheresis System Mononuclear Cell (MNC) innsamlingsprosedyre hos friske blodgivere

Inklusjonskriterier:

• Akseptabel helsehistorie for å tillate innsamling av blodprodukter
• Vekt >50<125 Kg (kilogram).
• Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
• Generell god helse, bestemt ved spørreskjema.
• Normal prescreening komplett blodtelling.
• Blodplateantall >150 x 10^3/uL (mikroliter) ved første screening og >120 x 10^3/uL rett før leukaferese.
• Tilstrekkelig perifer venøs tilgang for å tillate oppsamling av produktet.
• Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke. Ytterligere inkluderingskriterier for mobiliserte emner
• Hvis mann, vær villig til å bruke kondom under seksuell omgang med en kvinnelig partner inntil 48 timer etter siste G-CSF-injeksjon.
• Hvis kvinner og i fertil alder, vær villig til å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel inntil 48 timer etter siste G-CSF-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

• a) Innsamling eller tap av:

  • mer enn en halv halvliter (1 kopp) fullblod i løpet av de siste 56 dagene eller,
  • mer enn 3 L (liter) fullblod eller 1,5 L røde blodlegemer i løpet av de siste 12 månedene eller,
  • mer enn 12 L plasma i løpet av de siste 12 månedene eller,
  • en leukaferese innen de siste seks ukene eller,
  • en blodplateferese innen de siste 48 timene eller to innen de siste 7 dagene eller tjuefire innen de siste 12 månedene eller,
  • en plasmaferese innen de siste 48 timene eller to innen de siste 7 dagene.
• Akutt eller symptomatisk kronisk lungesykdom.
• Aktiv eller kronisk hjertesykdom, inkludert hypertensjon kontrollert av medisiner.
• Anamnese med hematologisk malignitet eller kronisk hematologisk lidelse eller blødningsforstyrrelse.
• Reaktiv test som indikerer infeksjon med T. pallidum, humant T-lymfotropt virus, HIV, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus (unntatt isolert hepatitt B-kjerneantistoffreaktivitet.
• Tilstedeværelse av psykologiske trekk eller fysiologiske eller medisinske tilstander som vil gjøre at personen neppe tolererer prosedyrene.
• Forsøkspersoner som tar andre reseptbelagte medisiner enn de som etterforskeren anser som tillatt.
• Unormale serumelektrolytter eller serumkalsiumnivåer.
• Unormalt serumkreatininnivå.
• Unormale leverfunksjonsresultater på ALT (alanin amino transferase) test.
• Unormal koagulasjonstesting på protrombintid eller delvis tromboplastintid.
• Utilstrekkelige antecubitale vener for leukaferese eller manglende evne eller manglende vilje til å tolerere leukaferese.
• Hvis kvinne, gravid eller ammende. Ytterligere eksklusjonskriterier for mobiliserte forsøkspersoner
• Fikk en G-CSF-injeksjon i løpet av de siste 4 månedene, eller mottok mer enn tjuefem (25) doser G-CSF (en dose inkluderer flere individuelle injeksjoner administrert ved en anledning).
• Kjent overfølsomhet overfor G-CSF eller andre E. coli-avledede produkter.
• Anamnese med autoimmun tilstand eller lidelse, med mindre godkjent av hovedetterforsker.
• Umiddelbar familiehistorie (foreldre, besteforeldre, søsken, barn) med hematologisk malignitet.
• Aktiv eller historie med iritt (fremre uveitt) eller episkleritt.
• Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli.
• Nåværende behandling med litium.
• Miltspissen følbar under fysisk undersøkelse.
• Positiv SickleDex-test.